Robots en la producción aséptica de medicamentos
La producción farmacéutica presenta retos únicos. Con el fin de mejorar la seguridad y la calidad, la industria ha adoptado los sistemas de Procesos Asépticos Avanzados (AAP), automatización del uso, robótica, sistemas de visión y dispositivos separadores para prevenir la contaminación.
Los dispositivos separadores incluyen sistemas de barrera con acceso restringido (RABS) y aisladores. Los sistemas de barrera-aisladores. Los sistemas de barrera-aisladores y ANSI/RIA R15.06 (requisitos de seguridad para sistemas robotizados) se centran en el acceso restringido de operadores a áreas críticas de la maquinaria.
Un sistema de barrera acceso restringido o un sistema robotizado basado en aisladores, implementados conforme a las normas ANSI/RIA R15.06, proporcionará una célula robótica que cumple los requisitos de los Procesos Asépticos Avanzados en la industria farmacéutica.
Solución: procesos Asépticos Avanzados (AAP)
La Parenteral Drug Association (PDA) describe el Proceso Aséptico así: “El proceso para la producción de productos estériles con el que se elimina la contaminación microbiológica del productos y de las superficies de contacto del producto protegiendo el productos de fuentes de contaminación”. El reto para los productores de medicamentos es garantizar que sus procesos de producción excluyen la contaminación biológica, en particular para las medicinas inyectables o parenterales, que conllevan el mayor riesgo.
A pesar de que los operadores en ambientes de sala limpia llevan puestas ropas estériles, estos siguen siendo los mayores contribuyentes a la contaminación. Un estudio de White (Whyte, 1998) mostraba cómo la actividad afecta a los índices de generación de partículas con personas llevando puestas batas para salas blancas para partículas de 0,5 ym en el tamaño:
- Sentado inmóvil 500.000 partículas por minuto
- Sentado con cabeza, brazos y cuerpo en movimiento, 1.000.000 partículas por minuto
- Andando a 2 mph 5.000.000 partículas por minuto.
Los Procesos Asépticos Avanzados (AAP) utilizan las tecnologías automatizadas, tales como robots o barreras físicas, para eliminar la intervención de los operadores en el proceso, los contenedores del producto y las superficies. La clave para mantener el control absoluto sobre las fuentes de contaminación.
Resultados: robots en los procesos asépticos
La producción aséptica es una actividad muy repetitiva que requiere un alto nivel de reproducibilidad para producir un producto de alta calidad. Los robots son la plataforma ideal para este tipo de operaciones de gran precisión y repetibles. Además, estos generan niveles de partículas extremadamente bajos y se pueden operar en entornos donde los humanos no pueden.
Para un mayor avance en el uso de robots en AAP, Stäubli Robotics desarrolló las series TX stericlean y los brazos robóticos de 6 ejes HE, que son aptos para la desinfección con alcohol isopropílico y la descontaminación biológica con agentes esporicidas y peróxido de hidrógeno en fase gaseosa (VPHP).
Los robots ofrecen una ventaja particular con respecto a la maquinaria aséptica tradicional: la flexibilidad. Se pueden adaptar totalmente y pueden ser reprogramados con una inversión mínima si cambia una aplicación o el formato del contenedor.
La tecnología para cambiar herramientas, ampliamente utilizada en otras industrias, pero no explotada en su mayor parte en las aplicaciones farmacéuticas, permite al robot acoplar y desacoplar rápidamente las herramientas en el extremo del brazo para realizar operaciones que no pueden ser realizadas en una herramienta individual.
Seguridad del robot es igual a seguridad del producto
En una aplicación de RABS, estos dispositivos de seguridad pueden utilizarse sistemáticamente por la arquitectura de control de la máquina para mitigar los riesgos de contaminación durante las intervenciones con la puerta abierta. Esto impediría la realización de intervenciones o reanudar la producción hasta que no se cumplan ciertas condiciones.
La clave de los Procesos Asépticos Avanzados es el control absoluto de todas las fuentes de contaminantes, sobre todo la más importante, el elemento humano. Los robots y los sistemas de barrera-aislador son tecnologías principales en este aspecto. Un sistema de robots integrados correctamente combinado con un sistema de barrera-aislador ofrece una célula robótica flexible que cumple las normas reguladoras más estrictas. Las numerosas capas de protección proporcionan un control superior sobre el ingreso de contaminación, y de este modo, proteger la calidad del producto y reducir los riesgos.
