Seguridad en los alimentos y bebidas envasadas: Legislación europea para plásticos en contacto con alimentos

En Europa, los materiales y objetos en contacto con alimentos están regulados por el Reglamento 1935/2004(1), conocido por el Reglamento Marco. Este Reglamento establece en esencia cuatro principios básicos:

• Los materiales de envase deben ser lo suficientemente inertes para no representar un peligro para la salud humana, provocar una modificación inaceptable de la composición de los alimentos o provocar una alteración de las características organolépticas de éstos.
• El etiquetado, la publicidad y la presentación de los materiales u objetos no deberán inducir a un uso erróneo por parte de los consumidores.
• Los materiales destinados a contacto con alimentos deben estar acompañados de una declaración por escrito que certifique su conformidad con las normas que les sean aplicables y debe existir documentación que pruebe dicha conformidad (Declaración de Conformidad y documentos justificativos).
• La trazabilidad de este tipo de materiales debe estar garantizada en todas las etapas.

Botellas de plástico.

Para garantizar el cumplimiento de estos principios, los materiales u objetos deberán estar fabricados de conformidad con buenas prácticas de fabricación (BPF) fundamentadas en un sistema de aseguramiento de la calidad, un sistema de control de calidad y en un sistema de documentación. Este requisito viene recogido en el Reglamento 2023/2006 (2). Se trata de un reglamento muy general que precisa de guías/normas adaptadas a los procesos de transformación y a los niveles de riesgo ya que por sí solo no permite la implantación de unas buenas prácticas de fabricación.

Actualmente, la Comisión Europea prepara una modificación del Reglamento Marco ya que se ha ido detectando que hay casos (por ejemplo, otros materiales diferentes al plástico) en los que es complejo verificar la seguridad alimentaria mediante la aplicación del mismo.

Alimentos en contacto con alimentos.

El Reglamento Marco a su vez recoge la posibilidad de establecer medidas específicas para cada tipo de material, que aseguren que se cumplan los principios básicos establecidos. En el caso de los materiales plásticos, estas medidas específicas están desarrolladas en el Reglamento 10/2011(3) y sus posteriores modificaciones y establece los requisitos que deben cumplir tanto las materias primas como los productos acabados. Además, detalla en su Anexo IV la información que se debe de incluir en una Declaración de Conformidad (este Anexo IV se complementa con la guía de la Unión sobre la información en la cadena de suministro(4), que pretende dar las claves para la transmisión de toda la información necesaria para el cumplimiento del Reglamento 10/2011 a través de la cadena de suministro).

El Reglamento 10/2011 indica las sustancias (aditivos, monómeros, etc) cuyo uso está permitido en plástico para uso alimentario (requisito sobre materias primas), por lo tanto es necesario que se verifique, desde el punto de partida de fabricación de materias primas, que todas las sustancias están autorizadas o permitidas y que se transmita esta información, junto con las restricciones que puedan ser aplicables, a lo largo de la cadena de fabricación mediante la Declaración de Conformidad correspondiente. No es posible asegurar el cumplimiento de la legislación de un producto sin disponer de las Declaraciones de Conformidad de las materias primas empleadas en su fabricación.

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Además de las sustancias conocidas, no hay que perder de vista el control de las NIAS (Sustancias no Añadidas Intencionadamente), tales como impurezas en las sustancias utilizadas en la fabricación o productos de reacción y/o degradación formados durante la fabricación y el uso, que pueden estar presentes en un material plástico aunque no estén incluidas en la lista de la Unión, pero estando sujetas a evaluación de riesgos de cara a la verificación del cumplimiento del requisito de no toxicidad establecido por el Reglamento Marco. Se podría decir que, la mayoría de los fabricantes se centran en los componentes conocidos (formulación) de los plásticos de cara a la evaluación de la aptitud para el contacto alimentario de sus productos y no tanto en las NIAS. Cabe destacar que se está observando un aumento paulatino de los requerimientos de clientes finales frente al análisis de NIAS. Esto se debe a la complejidad que conlleva su análisis y que todavía no existe un procedimiento unificado de aplicación por parte de las empresas y laboratorios, aunque se está trabajando en ello.

Los ensayos de migración pueden ser de dos tipos: migración global y migración específica.

El Reglamento 10/2011 fija también restricciones sobre la cantidad de las sustancias que puede estar presente en el producto final o que puede transferirse a los alimentos (migración) y establece las normas para la realización de los ensayos y la expresión de resultados de los ensayos de migración (requisito sobre producto acabado).

Los ensayos de migración pueden ser de dos tipos: migración global y migración específica. Mientras en la migración global se cuantifica la cantidad total de sustancias no volátiles que pueden migrar al alimento (sin llevar a cabo ninguna identificación), en la migración específica se cuantifica la migración de sustancias (o grupos de sustancias) específicas. Por lo tanto, en el primer caso se obtiene una medida de la inercia del producto y en el segundo se examina la posible toxicidad teniendo como referencia los límites establecidos para cada una de las sustancias presentes. Para la migración global el límite permitido es de 10 mg/dm² de superficie de contacto con la excepción de los materiales plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos para lactantes y niños de corta edad, a los cuales les aplica el límite de 60 mg/kg de alimento o simulante alimentario.

Para seleccionar las condiciones de los ensayos de migración global y específica adecuados a cada caso, se deben considerar los alimentos que pueden entrar en contacto con el material y las condiciones de tiempo y temperatura de contacto entre el material y el alimento durante toda la vida útil del producto envasado (teniendo en cuenta las peores condiciones previsibles de uso real). En los Anexos III y V del Reglamento 10/2011 se incluyen las directrices para la selección de los simulantes alimentarios y las condiciones de ensayo respectivamente (las condiciones para migración global y específica se seleccionan de forma independiente, en algunas ocasiones pueden coincidir, pero vienen tabuladas en diferentes capítulos del Reglamento).

Cada vez se están desarrollando más envases reutilizables para los cuales los ensayos de migración se deben realizar considerando su uso repetido salvo excepciones en las que bajo datos científicos se demuestre que la migración no aumenta con los usos. Es importante destacar que las sustancias cuya migración específica deba ser ND (no detectable) debe cumplir en la primera exposición, como si fuera de un solo uso.

No siempre es necesario verificar el cumplimiento con las restricciones aplicables mediante la realización de todos los ensayos correspondientes. El Reglamento 10/2011 establece diferentes técnicas de cribado que pueden ayudar a la reducción de los ensayos necesarios para verificar el cumplimiento de un producto dado para las aplicaciones a las que vaya destinado. Algunas de las técnicas de cribado definidas en la legislación son la sustitución de migración específica por migración global en el caso de sustancias no volátiles, el cálculo del potencial de migración sobre la base del contenido residual de la sustancia en el material suponiendo una migración completa o el uso de sucedáneos de los simulantes alimentarios. Además, también es posible realizar los ensayos sobre muestras representativas (más restrictivas) que abarquen diferentes productos de una misma familia (distintos espesores, volúmenes, formulaciones con variaciones mínimas, …) y escogiendo las condiciones de ensayo más restrictivas para intentar abarcar todas las posibles aplicaciones (tiempo y temperatura más elevados, simulante más restrictivo, condiciones de contacto más restrictivas). En todos los casos hay que asegurarse de que los supuestos de los que partimos sean correctos, tener un proceso de fabricación totalmente controlado como exigen las BPF y no perder de vista los requisitos del Reglamento en cada caso.

Cada vez se están desarrollando más envases reutilizables para los cuales los ensayos de migración se deben realizar considerando su uso repetido salvo excepciones.

El cumplimiento de la legislación del producto acabado (tras la verificación de todas las restricciones que sean aplicables) ha de detallarse en la correspondiente Declaración de Conformidad, que debe incluir la información acerca de los usos para los que es seguro poner dicho material u objeto en contacto con alimentos (tipos de alimentos, tiempo y temperatura de uso, etc).

Solo con la implicación de todos los eslabones de la cadena en el cumplimiento de los requisitos legislativos podremos garantizar la Seguridad Alimentaria de los productos envasados.

(1) Reglamento (CE) No 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos.

(2) Reglamento (CE) nº 2023/2006 de la Comisión, de 22 de diciembre de 2006, sobre buenas prácticas de fabricación de materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos.

(3) Reglamento (UE) No 10/2011 del la Comisión de 14 de enero de 2011 sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos.

(4) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/safety/docs/cs_fcm_plastic-guidance_201110_reg_es.pdf