Nuevo sistema de registro de datos CFR testo 190: validación eficiente de los procesos de esterilización y liofilización

Gracias al nuevo sistema de registro de datos CFR testo 190, ahora es posible validar los procesos de esterilización y liofilización de forma más eficiente. El sistema está compuesto de cinco registradores de datos para temperatura y presión, un software conforme a 21 CFR parte 11 para una documentación completa para las auditorías y un maletín multifunción. Además, Testo ofrece los servicios integrales de validaciones, cualificaciones, seminarios y calibraciones.

La esterilización y la liofilización son procesos muy importantes en las empresas farmacéuticas y en el sector hospitalario, son procesos que influyen directamente sobre la salud de las personas. Por esta razón es necesario comprobar y auditar que los parámetros correspondientes durante la producción se han calculado periódicamente según lo establecido y se han documentado correctamente.

Con el fin de satisfacer esta responsabilidad, las empresas tienen que cualificar el funcionamiento específico de las instalaciones de esterilización y liofilización, así como validar los procesos pertinentes. Para esta aplicación tan compleja, Testo ha desarrollado un sistema que le permite a los usuarios una ejecución segura y sencilla.

Además de la precisión y la fiabilidad, los registradores de datos CFR testo 190 destacan especialmente por un diseño exclusivo: La tecnología de medición se ubica en una carcasa cerrada herméticamente de acero inoxidable y las baterías en una carcasa separada revestida con polieteretercetona (PEEK) resistente a altas temperaturas. Gracias a este tipo de diseño innovador se garantiza un cambio de baterías rápido y seguro sin necesidad de herramientas, asegurando que siguen siendo 100 % estancos.

El software 21 CFR parte 11 ofrece un soporte muy intuitivo durante el proceso de medición. Desde una configuración y lectura rápidas de los registradores de datos, pasando por un análisis completo de los datos hasta una sencilla creación de informes para las auditorías con solo un clic del ratón. En total se pueden leer hasta 254 registradores en un proceso de validación. Una exportación de datos a otras plataformas para realizar cálculos y análisis ya no es necesaria, el propio software incorpora todas las opciones necesarias de una forma rápida e intuitiva.

Los maletines multifunción están equipados con unidad de lectura y programación integrada que permite la configurar y lectura de hasta 8 registradores de datos simultáneamente. Adicionalmente, el maletín grande ofrece dispositivos de sujeción fabricados especialmente para varios registradores. Tras finalizar el proceso de lectura, los registradores se pueden almacenar y transportar tanto en la unidad de lectura como en los dispositivos de sujeción de forma segura y cómoda. Para el próximo uso es posible configurar nuevamente los registradores sin necesidad de extraerlos de la unidad de lectura y tener que insertarlos nuevamente. Esto ahorra tiempo y perfecciona el proceso de validación.

La familia de productos testo 190 y el software testo 190 CFR se han desarrollado junto a los expertos de Testo Industrial Services (TIS). La empresa filial de Testo SE & Co. KGaA presta servicios de calibración certificada DAkkS pasando por la cualificación y validación hasta el desarrollo total del proceso de esterilización.

Además de los cuatro registradores de datos de temperatura CFR testo 190-T1, testo 190-T2, testo 190-T3 y testo 190-T4, el registrador de datos CFR para presión testo 190-P1 también pertenece a la familia testo 190. Todos los modelos están fabricados de acero inoxidable y polieteretercetona robusta (PEEK). Estos son muy pequeños (altura con pila pequeña: 40 a 64 mm) y también pueden utilizarse perfectamente en entornos estrechos. Su rango de medición va desde -50 hasta +140 °C o desde 1 mbar hasta 4 bar. Las sondas de los modelos son rígidas o flexibles y se diferencian según el tamaño (rígida: 25 mm, 115 mm y flexible: 775 mm). A petición también se pueden fabricar sondas individuales.