Envases farmacéuticos: alta tecnología para la salud

La esperanza de vida aumenta constantemente y la población está cada vez más concienciada sobre la importancia de practicar unos hábitos saludables. Esto redunda en una nueva mejora de los pronósticos de crecimiento del sector de la alta tecnología. Por otra parte, la creciente demanda de desarrollo de medicamentos va ligada a un aumento de las exigencias planteadas a la técnica de instalaciones y maquinaria en el ámbito del envasado y el llenado de medicamentos.

“Hoy en día, las compañías farmacéuticas precisan soluciones integrales. La maquinaria aporta la base necesaria para llevarlas a cabo. Cada vez cobra mayor importancia poder ofrecer una gama completa de servicios y, sobre todo, soluciones digitales”, afirma Norbert Gruber, director general de Uhlmann, proveedor de sistemas de envasado de productos farmacéuticos en blísteres, frascos y cajas. Consecuentemente, esta empresa familiar alemana, que cuenta con una plantilla de más de 2.300 empleados en todo el mundo, ha adoptado un enfoque innovador y digital que presentará en Interpack 2020, la principal feria internacional del sector del envasado y la industria procesadora relacionada.

En la próxima edición, que tendrá lugar entre el 7 y el 13 de mayo de 2020, se mostrarán las soluciones avanzadas que propone el sector. Los pabellones 15, 16 y 17, centrados en esta ocasión en la industria farmacéutica, brindarán a los visitantes la ocasión de conocer las tendencias más innovadoras de envasado y procesamiento para este sector. También en otros pabellones se exhibirán soluciones relacionadas con el tema: una parte significativa del total de 3.000 empresas participantes en interpack, alrededor de 1.000, expondrá productos relacionados con Industria 4.0, digitalización, automatización, personalización, seguimiento y trazabilidad y demás temas de interés para la industria farmacéutica.

Según las cifras recogidas por la empresa de investigación de mercados IQVIA, de aquí al año 2022 los gastos en medicamentos a nivel mundial habrán alcanzado 1,43 billones [1] de dólares. A título comparativo, en 2006 se cifraban en 658.000 millones de dólares. La mayor parte corresponde a medicamentos para el tratamiento del cáncer y a biofármacos.

Los motivos de este crecimiento del mercado saltan a la vista: el cambio demográfico, con un aumento de la proporción de pacientes de edad avanzada, y la creciente urbanización, con una clase media en expansión, son factores de mercado determinantes para el sector farmacéutico y la industria afín de procesamiento y envasado.

Mientras que en los países 'farmergentes' cada vez más personas obtienen acceso a medicamentos clásicos como analgésicos y antibióticos, en los países industrializados se observa un aumento del uso de sustancias nuevas y complejas y de tratamientos novedosos.

En el sector farmacéutico, la biotecnología reviste a día de hoy un papel clave en la lucha mundial contra dolencias graves como el cáncer o las enfermedades autoinmunes. Su cuota sobre el mercado de medicamentos casi ha llegado a duplicarse [2] en los últimos diez años, convirtiéndose en un factor decisivo también para la industria de procesamiento y envasado.

Los medicamentos de alta eficacia plantean considerables exigencias a las tecnologías de procesamiento y envasado y también a los sistemas y equipos de llenado y packaging. En los procesos de fabricación de productos biotécnicos prima la prevención de posibles contaminaciones. A tal efecto se recurre a soluciones especiales de protección de contenidos.

Un ejemplo de ello son los aisladores. Los fármacos líquidos pueden procesarse de forma esterilizada en viales. También las jeringas precargadas contribuyen a aumentar la seguridad, ya que previenen errores de dosificación y eliminan de raíz posibles contaminaciones derivadas del cambio de aguja. Asimismo, las jeringas y lápices precargados permiten ahorrar tiempo en consultas médicas y centros hospitalarios, sometidos a un ritmo muy rápido e intenso de trabajo. En los controles de calidad se realizan pruebas de autenticidad de complejos procesos de purificación por medio de sensores combinados y modelos matemáticos. Gracias a ello se logra una mayor rapidez y una alta precisión de los procesos.

En el proceso de lanzamiento al mercado de nuevos fármacos, los fabricantes dependen en gran medida de la competencia comercial y tecnológica de los proveedores y procesadores de maquinaria, instalaciones y envases. La protección por patente está sujeta a límites de tiempo y, por consiguiente, requiere soluciones rápidas y flexibles capaces de garantizar la escalación de las pequeñas cantidades ensayadas en laboratorio a los grandes volúmenes tratados en instalaciones de gran tamaño.

Con objeto de agilizar la salida al mercado de los productos recién desarrollados, la empresa Optima, proveedora integral de maquinaria de envasado e instalaciones de llenado y producción, utiliza el procedimiento CSPE, uno de los temas protagonistas de su participación en interpack 2020. Este método permite acortar los plazos de entrega y acelerar considerablemente la puesta en servicio de las instalaciones farmacéuticas. “En vista de los prolongados períodos de desarrollo, los elevados costes destinados a esta labor y la creciente competencia internacional, es fundamental acortar el lapso de tiempo que transcurre entre el final de la fase de homologación y la salida al mercado”, manifiesta Gehard Breu, chairman Optima Pharma Division.

Al mismo tiempo se necesitan máquinas de envasado e instalaciones de llenado que funcionen con fiabilidad y sean fáciles de manejar, rápidas de limpiar y aptas para el reajuste. Harro Höflinger, proveedor de servicios farmacéuticos, ofrece asistencia en una fase temprana. Dispone de salas blancas y laboratorios que permiten reproducir procesos complejos en un entorno controlado y ensayar pasos críticos en equipos de prueba configurados para este fin. “Nuestros clientes solicitan cada vez más la posibilidad de ensayar sus propios principios activos o productos de acondicionamiento crítico en las máquinas construidas por Harro Höflinger. Nuestras salas blancas y laboratorios se prestan a la perfección para estas tareas. En ellos los clientes pueden detectar riesgos en fases muy tempranas y reducirlos al mínimo, obteniendo así la base necesaria para conseguir una escalación rápida y segura hasta la producción comercial”, explica Stefan Mayer, senior director Process Services.

El sector farmacéutico es uno de los más condicionados por las rigurosas disposiciones y directivas legales vigentes, que no solo tienen una gran relevancia para todos los implicados en el proceso sino que además requieren cuantiosas inversiones por parte de las compañías afectadas. Desde febrero de 2019 todos los medicamentos bajo prescripción médica de la UE deben poseer un precinto que se rompa con la primera apertura, a modo de garantía de que el envase no ha sido abierto con anterioridad.

Otra de las prescripciones obligatorias es la serialización de los envases. Para posibilitar su identificación inequívoca y su autentificación, todos los envases deben ir provistos de un código Datamatrix bidimensional. Este código incluye información sobre el número de lote, la fecha de caducidad, el número de serie y el número nacional para devolución.

Las nuevas regulaciones tienen consecuencias de gran alcance. En algunos casos, las nuevas unidades de serialización requieren la construcción de nuevas plantas de producción o bien la ampliación o reforma de las instalaciones existentes. Además, la creación de la infraestructura informática necesaria exige un enorme esfuerzo para muchas empresas y comporta elevados costes subsiguientes.

Körber Medipak Systems ofrece sofisticadas soluciones para proteger a los pacientes contra medicamentos falsificados. Mediante cajas preserializadas con cierres inviolables tipo tamper evidence y sistemas completos especializados es posible erradicar los medicamentos falsificados de la cadena legal de suministro. Con dichos sistemas se ve claramente si la caja ha sido abierta con anterioridad.

En 2050 la población mundial ascenderá a 9.700 millones [3] de personas; 50 años más tarde, habrá alcanzado los 10.900 millones. Estas son las previsiones actuales de población mundial publicadas por la ONU en junio de 2019. Una de cada seis personas [4] será mayor de 65 años en 2050, y 426 millones superarán los 80 años de edad. Esto triplica las cifras de 2019, año en el que se registraban 143 millones de ancianos mayores de 80 años.

Esta evolución demográfica conlleva un incremento de las enfermedades propias de edades avanzadas. Entre ellas destacan la diabetes, el reuma, la esclerosis múltiple, la demencia y el alzhéimer. En función del cuadro clínico y los síntomas de sus dolencias, los pacientes afectados necesitan sistemas de dosificación especiales. Por ejemplo, jeringas y autoinyectores precargados, que permiten a personas con movilidad limitada administrarse ellas mismas sus respectivos medicamentos.

Además, la industria de envasado ofrece envases inteligentes para pacientes afectados por una pérdida auditiva o visual o bien con problemas de habilidad motriz y debilidad en las manos. Una de estas innovaciones procede del proveedor de equipamiento técnico farmacéutico Romaco Siebler. En colaboración con la empresa Huhtamaki, especializada en film plástico, ha desarrollado envases tipo Push Pack con propiedades barrera especiales, que permiten extraer fácilmente el contenido del film ejerciendo una leve presión. “Los Push Packs son una alternativa económica a los blísteres de aluminio/aluminio (al/al) conformados en frío. Como los filmes de envasado son mucho más finos, se consume menos material. En comparación directa, los costes de envasado disminuyen hasta en un 60%”, estima Jörg Pieper, CEO del Romaco Holding.

La medicina personalizada revolucionará el sistema sanitario mundial en el curso de los próximos años. Las investigaciones realizadas indican que más del 70% [5] de todos los fármacos que se encuentran actualmente en desarrollo están siendo personalizados para los grupos de pacientes a los que están destinados. En las terapias contra el cáncer ya es una práctica habitual personalizar la medicación para cada paciente, y todo indica que en un futuro próximo este método se utilizará también para complementar las terapias estándar. La escalación de máquinas e instalaciones permite fabricar lotes más reducidos. El equipamiento existente puede reproducirse con exactitud en otros centros de producción. Esto requiere procesos definidos con gran precisión y una maquinaria altamente automatizada.

Cada vez más fabricantes farmacéuticos desean contar con sistemas flexibles de llenado y envasado que les permitan producir lotes pequeños con la máxima eficiencia. Bausch+Ströbel incluye en su cartera de productos el sistema modular de producción VarioSys, una solución que ocupa muy poco espacio y resulta adecuada para laboratorios que gestionan formatos muy reducidos. “Nuestra principal prioridad es ofrecer un alto grado de flexibilidad. Para conseguirlo recurrimos, por un lado, a un cambio rápido y sencillo de módulos; por otro, acortamos los ciclos de esterilización del aislador”, detalla Heiko Schwarz, responsable del perfeccionamiento de VarioSys en el área de gestión de productos de Bausch+Ströbel.

La posibilidad de imprimir pastillas con impresoras 3D ha dejado de ser una visión de futuro. En 2015 la oficina norteamericana FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos, por sus siglas inglesas) aprobó por primera vez un medicamento impreso, el antiepiléptico Spritam. La tecnología de impresión 3D permite adaptar los productos exactamente a las necesidades de los pacientes y reducir los factores tiempo y costes en el proceso de producción, al eliminar la necesidad de adaptar o reequipar componentes en las máquinas.

Adicionalmente, en comparación con la técnica clásica de prensado, la impresión ofrece la posibilidad de obtener pastillas con una superficie porosa, para que se disuelvan más deprisa sin necesidad de agregarles líquido, y de dotarlas de más sustancias activas. Esto resulta de especial interés para pacientes aquejados por problemas de deglución y obligados a tomar muchas pastillas diferentes. Los expertos opinan, no obstante, que todavía queda mucho camino por recorrer hasta que los pacientes puedan imprimir sus recetas médicas personalizadas sin salir de casa. Los campos de aplicación actuales se limitan exclusivamente a medicaciones individuales y altamente especializadas.

La medicación personalizada es un campo de especial relevancia en el ámbito sanitario y hospitalario. Para asegurar que los pacientes reciban las combinaciones adecuadas de medicamentos y facilitar la labor del personal sanitario a la hora de preparar la medicación, existe la posibilidad de blisterizar las pastillas.

Las máquinas de blísteres en farmacias o centros de blisterizado envasan herméticamente la combinación personal de pastillas para cada paciente en bandas higiénicas adecuadas para marcar las distintas dosis y asegurar su administración en el orden correcto. De este modo se evitan errores de dosificación y posibles confusiones de medicamentos.

A pesar de las numerosas tendencias positivas que se observan en el mercado farmacéutico, no debe olvidarse que a este crecimiento se contrapone la enorme presión por motivo de costes que afecta al sistema sanitario de numerosos países. Con frecuencia, los fabricantes se ven obligados a reducir los precios por paquete debido a la imposición de descuentos, a límites de precio o a modelos de devolución. Los fabricantes de máquinas e instalaciones tienen que seguir esforzándose por aumentar la eficiencia general de la maquinaria. En términos de Industria 4.0, esto implica la necesidad de utilizar sistemas integrados de disponibilidad asegurada y garantizar una calidad constante de los productos. Unos requisitos que tendrán que cumplir los proveedores si quieren consolidarse a largo plazo en un mercado en rápida evolución.

[1] https://de.statista.com/statistik/daten/studie/238023/umfrage/weltweite-arzneimittelausgaben/

[2] https://www.pharmaindustrie-online.de/case-studies/echtzeitkontrolle-von-aufreinigungsprozessen-fuer-biopharmazeutika-erstmals-moeglich

[3] https://population.un.org/wpp/Publications/Files/WPP2019_10KeyFindings.pdf

[4] https://population.un.org/wpp/Publications/Files/WPP2019_10KeyFindings.pdf

[5] The Personalized Medicine Report, PMC, 2017