Sistema Hot-Melt conforme GMP en aplicaciones farmacéuticas

Romaco Innojet desarrolla el primer sistema de recubrimiento hot-melt conforme GMP específico para el uso en la industria farmacéutica. La serie IHD para el procesamiento de recubrimientos termofusibles está disponible tanto en escala de laboratorio como en lotes piloto.

La serie IHD de Romaco Innojet se ha desarrollado especialmente para el recubrimiento y granulado de productos farmacéuticos con grasas y ceras calientes. Lo importante es la capacidad GMP de los sistemas de limpieza CIP, en particular en lo referente a la validación de medidas de limpieza. Para este fin se han eliminado todas las juntas, hendiduras y espacios cerrados, y se ha prescindido en su mayor parte de las uniones por brida. El tendido recto de las tuberías por las que fluye el recubrimiento termofusible evita la acumulación de restos de producto. Todas las superficies que entran en contacto con el producto en el interior de los sistemas IHD se han dispuesto de tal modo que son fáciles de ver y son aptas para la ejecución de pruebas de muestreo (Swab test). Tras la limpieza se puede abrir rápida y sencillamente el sistema para inspeccionarlo. Gracias al diseño higiénico sin espacios muertos de la serie IHD de Romaco Innojet, se pueden descartar de manera fiable las contaminaciones cruzadas.

Sistema termofusible IHD 5 de Romaco Innojet.

El Innojet IHD se ha concebido como un monobloque térmico donde están integrados todos los módulos funcionales para poder distribuir de manera exacta y uniforme el calor. Tanto el depósito de fusión como el dispositivo de dosificación y el bloque de válvulas están incorporadas en el mismo circuito térmico y por tanto no deben calentarse ni aislarse por separado. Siempre que lo requiera la aplicación, los sistemas de recubrimiento hot-melt se conectarán a las instalaciones de proceso de la serie Ventilus de Romaco Innojet mediante un tubo flexible de conexión calentado por termorresistencia eléctrica. Normalmente, el Innojet IHD transporta la masa fundida caliente con un pistón de dosificación, el cual funciona sin pulsaciones, de manera que el recubrimiento termofusible se aplique de manera uniforme sobre el producto. Gracias a la boquilla pulverizadora de base Innojet ubicada en el centro se pueden definir de manera exacta tanto la temperatura como el tamaño de las gotas con las que se recubren las partículas de producto. El proceso de capa deslizante por aire de Romaco Innojet garantiza unas condiciones de flujo uniformes y controlables en el depósito de las instalaciones de proceso. En la escala de laboratorio (Innojet IHD 5), los sistemas de recubrimiento termofusible procesan tamaños de lotes de hasta 5 litros, en los lotes piloto (Innojet IHD 50) se procesan hasta 50 litros.

Con la tecnología IHD de Innojet los fabricantes farmacéuticos también se pueden beneficiar de las ventajas del proceso de recubrimiento hot-melt de termofusibles. A diferencia de los recubrimientos acuosos, los productos fusibles no contienen disolventes que deben evaporarse tras la pulverización. Los recubrimientos fusibles se solidifican directamente sobre el producto, lo que reduce la duración del proceso hasta un 85 por ciento. Ya que las fórmulas no contienen disolventes, la cantidad pulverizada es bastante menor en los procesos de recubrimiento hot-melt. Además, el consumo energético disminuye porque el aire de proceso no se tiene que calentar para el secado del producto. El procesamiento de los recubrimientos termofusibles se considera por tanto un proceso de producción extremadamente rentable y eficiente que, además, puede emplearse de manera muy versátil como barrera de humedad, para el enmascaramiento de sabores o para la liberación retardada del medicamento.

Estructura funcional del IHD 5 de Romaco Innojet.