Un diseño higiénico ofrece mejores resultados de medición

Ahora las empresas biotecnológicas chinas producen principalmente para la exportación y, por tanto, tienen un gran interés en cumplir con las normas internacionales y las regulaciones más estrictas. En este contexto, se requiere el reconocimiento de la FDA en EE UU o la EMEA en Europa. Solo los sistemas complejos e higiénicamente optimizados con alta disponibilidad y una monitorización continua son capaces de lograr la calidad necesaria. Los sensores de nivel Vegapuls 64 de alta frecuencia proporcionan los resultados de medición necesarios en este entorno tan exigente.

El sector con más éxito de la industria es la medicina china tradicional (MCT). Sobre todo, los observadores occidentales la asocian con la magia de una tecnología holística, una disciplina noble basada en la sabiduría ancestral. Sin embargo, los procesos de producción eficientes, la trazabilidad y la conformidad también cambian los procesos de fabricación. El objetivo de una empresa farmacéutica situada cerca de Shanghái es fabricar, mediante sus procesos de extracción, productos farmacéuticos biológicos con una concentración de principios activos dosificada con suma precisión: incluso la más mínima desviación en el proceso deriva en grandes diferencias en la eficacia, por tanto, toda la cadena de producción se monitoriza mediante un control de calidad continuo. En este proceso, los cambios en el nivel del depósito del evaporador de vacío son unos indicadores cruciales, ya que al fin y al cabo con la precisión requerida también se determina la concentración de principios activos de la solución.

El desarrollo del sector, que se aleja de lo convencional y se adentra en los procesos específicos del cliente, supone todo un reto para la industria de procesos. En el laboratorio, cerca de Shanghái, se utilizan evaporadores de vacío especialmente concebidos para el proceso de extracción de las sustancias altamente viscosas. Dada su geometría especial y los elementos internos, estos evaporadores funcionan con sensores de nivel que miden y analizan eficazmente los procesos dentro de los complejos alambiques hasta el fondo de los depósitos. Todo ello es posible gracias a los sensores de nivel radar Vegapuls 64 de alta frecuencia. Con sus 80 GHz, estos sensores monitorizan los estados críticos de forma fiable y, gracias a su elevada precisión, permiten dosificar la cantidad correcta de concentrado. Además, también transmiten el fin de cada lote.

Los ámbitos de aplicación de un sensor radar dependen básicamente de su dinámica del rango de medición, es decir, de la diferencia entre la señal más pequeña y la más grande. Podríamos resumir la fórmula diciendo que cuanto mayor es su dinámica, más amplio es el ámbito de aplicación garantizando al mismo tiempo una mayor seguridad de medición. Con su señal de medición de 80 GHz, el Vegapuls 64 dispone de un excelente rango dinámico en el contexto de los instrumentos de medición de nivel. Lo que significa que se mejora notablemente la medición de todos los productos, incluso si sus propiedades de reflexión son bajas, en comparación con los sensores radar disponibles hasta ahora. Ni siquiera la espuma, las turbulencias en la superficie del producto ni las grandes cantidades de condensados o adherencias en la antena afectan en lo más mínimo a la fiabilidad de la medición de nivel. Asimismo, para la aplicación en los evaporadores de vacío también es muy importante que se pueda medir el nivel hasta el fondo del depósito con una elevada precisión de +/-2 mm. Esto garantiza un vaciado completo del depósito tras terminar cada lote.

Para los fabricantes de los fármacos más solicitados del mundo, el Vegapuls 64 ha abierto una nueva era de procesos. El principal requisito del jefe de producción era aumentar la homogeneidad de los extractos y la eficiencia del proceso. Además, en el futuro debían desaparecer las imprecisiones en la medición y las grandes pérdidas de material debido a adherencias en el depósito. De modo que, en el corazón del nuevo y más complejo evaporador de vacío, había un agitador en la caldera equipado con cuchillas raspadoras. “El modelo anterior al nuevo evaporador de vacío”, comenta Kunkun Liu, el director general de Tianjin-Vega acerca del aparato anterior, que estuvo activo hasta el año 2016, “requería unos procesos de limpieza manuales muy intensivos. Para ello, no solo se dedicaban dos empleados de forma cíclica durante varias horas, sino que, durante todo ese tiempo, el sistema no se podía utilizar”. La nueva generación de evaporadores ha permitido eliminar la limpieza manual antes de CIP y SIP gracias a un agitador que gira muy cerca de las paredes del depósito. Además, el fabricante ha observado una mejora significativa en la calidad debido a la homogeneidad del producto.

Los elementos internos incorporados actualmente superaron las capacidades de la tecnología de medición de nivel por ultrasonidos de baja frecuencia que había en el depósito anterior. La excelente focalización del haz de medición del Vegapuls 64 permitió esquivar las interferencias del dispositivo giratorio metálico por completo o, como en el caso del soporte transversal en el rango inicial, lo ocultó de forma inteligente.

Durante el funcionamiento, unos raspadores mantienen la camisa de calefacción del depósito continuamente libre de adherencias e incrustaciones. Se trata de un elemento imprescindible ya que cuando el extracto concentrado está en condiciones de vacío es igual de viscoso que la miel. Tras pasar por el proceso presenta un contenido muy superior en principios activos que la solución inicial más líquida. Al mismo tiempo, la mezcla continua del agitador se encarga de garantizar un buen intercambio de calor en el alambique.

Cuando la velocidad de giro es lenta, el agitador mezcla suavemente la solución de principios activos. El líquido fluye lentamente con escasa resistencia a lo largo de la pared interna del depósito y deja a su paso una fina película líquida. Este proceso consigue dos ventajas esenciales: gracias a la mayor superficie del concentrado, se aumenta la velocidad del proceso. Además, la agitación lenta y uniforme impide que se formen burbujas y el calentamiento de la solución, que a 80 °C en vacío se evapora sobre todo en la película líquida de la pared interna.

“El 75 % de la masa que se obtiene debería estar compuesta por el medicamento en estado puro tras el proceso de separación”, añade Liu ante el evaporador de reluciente acero inoxidable, cuya altura equivale a la de un hombre. Esta masa resistente y altamente concentrada se arrastra uniformemente desde la salida prevista en el fondo del depósito, mientras el raspador se asegura, incluso cuando se vacía, de que no queda material residual adherido en las paredes. “Así no solo conseguimos que el depósito esté más limpio, también aumentamos el rendimiento del proceso”, destaca Liu satisfecho.

Para el proceso por lotes, Vega equipó al sensor radar con una conexión a proceso higiénica especial y un sistema de antena encapsulado. Este sensor radar, certificado conforme la norma sanitaria 3A Sanitary Standard, mide los niveles de los tanques con una precisión de <2 mm. Se mide el nivel de forma continua y se muestra proporcionalmente a la altura y al volumen. La antena encapsulada recibe la señal sin verse afectada en absoluto por las condiciones del entorno: ni la fuerte condensación del proceso de evaporación ni las adherencias de la viscosa solución afectan la precisión del resultado de medición. El Vegapuls 64 también se enfrenta a las soluciones de limpieza y las altas temperaturas de los procesos CIP y SIP. En este caso, ambos procesos se llevan a cabo de acuerdo con los reglamentos farmacéuticos y técnicos vigentes, que incluyen USP, EP, ASME-BPE o GMP. Una unión completamente rasante entre la conexión y la celda de medición completan la versión higiénica del instrumento de medición radar de 80 GHz.

El enfoque clásico para determinar las dosis adecuadas se realiza mediante la medición continua de la reducción del nivel en el tanque. En biotecnología, las plantas de evaporación se utilizan para concentrar una gran variedad de líquidos, como soluciones, suspensiones o emulsiones. En este proceso, el principal objetivo es obtener una concentración uniforme del producto, ya que la mezcla exacta determina su efecto. Detrás de todo esto se esconde un proceso muy complejo. En primer lugar, se empieza manteniendo constante la presión de vapor, el vacío o la cantidad exacta del producto suministrado. Si los parámetros de influencia se controlan adecuadamente, el sensor de nivel puede monitorizar minuciosamente la concentración del principio activo en la solución mediante la variación del nivel. Por último, un nivel predefinido indica el fin del lote. El rango dinámico especialmente elevado del sensor de 80 GHz suministra la precisión necesaria para esta tarea en condiciones muy complejas: ni la viscosidad de la solución extraída ni las señales de fallo provocadas por el agitador, los travesaños o el raspador afectan el resultado. De modo que el sensor adecuado puede contribuir significativamente a que todo el proceso sea más higiénico, más rápido y, en última instancia, más rentable para la empresa.

Como instrumento concebido para la industria farmacéutica, el Vegapuls 64 está muy enfocado a ‘esquivar’ los elementos del depósito que provocan interferencias gracias a sus incomparables características. Con una conexión Clamp de 2", su ángulo de apertura es de únicamente 6°; la medida perfecta para esquivar el raspador situado cerca de la pared del depósito y medir hasta el fondo sin interferencias. Ventajas: se garantiza un vaciado completo del depósito tras terminar cada lote.

El sensor oculta de forma inteligente los falsos ecos, como los que se producen en el rango inicial a causa de los travesaños giratorios del agitador, gracias a su elevado rango dinámico. De este modo se garantiza una monitorización exacta de la concentración de la solución durante el proceso de evaporación. El Vegapuls 64 cumple con la norma sanitaria 3A Sanitary Standard del sector alimentario de EE UU. De modo que es la solución específica tanto a nivel técnico como económico para la medición de nivel en plantas farmacéuticas y para la monitorización del nivel en evaporadores, plantas CIP y mezcladores.