La AEMPS se ofrece a la industria para acelerar el desarrollo y acceso a nuevas terapias
La Asociación Española de Bioempresas (Asebio) y la Plataforma de Mercados Biotecnológicos han organizado la jornada Las Agencias del Medicamento y su papel en el fomento de la I+D y el acceso a la innovación en el Parque de Investigación Biomédica de Barcelona (PRBB), celebrada hoy con la colaboración de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y el Centre for Genomic Regulation (CGR).
En julio de 2015 se anunció la creación de la Oficina de apoyo a la innovación y conocimiento sobre medicamentos de la AEMPS con una visión integrada sobre el ciclo de vida de los medicamentos, con el objetivo de agilizar el acceso de los pacientes a la innovación y gestionar los primeros casos de interacción con la industria.
La oficina pretende apoyar el acceso a los medicamentos desde un punto de vista global que abarca:
• La promoción y apoyo a la investigación y desarrollo de nuevas alternativas terapéuticas que respondan a las necesidades reales de la sociedad
• La optimización del acceso a estas alternativas por parte de los pacientes en función de su momento de desarrollo y de las evidencias disponibles
• La promoción y el apoyo a investigaciones que mejoren el conocimiento sobre los medicamentos ya autorizados.
El director general de Asebio, Ion Arocena, explicó que la “AEMPS es un organismo regulador que ha entendido la necesidad de colaborar con el regulado para facilitar sus desarrollos. En esta jornada, las empresas de biotecnología han conocido de primera mano el apoyo que nos puede proporcionar la agencia y cómo puede favorecer la investigación y el desarrollo de nuevos productos y el acceso de los pacientes a los mismos.”
La delegada de la Comisión de Salud de Asebio, Ana Polanco, defendió que “el trabajo conjunto de la industria y los organismos reguladores ha evolucionado para poder dar una respuesta innovadora, ágil y segura a las necesidades no cubiertas de los pacientes al mismo tiempo que se garantiza el cumplimiento de la normativa actual. Al igual que sucede con la Oficina de apoyo a la innovación y conocimiento sobre medicamentos, impulsada desde la AEMPS, se están desarrollando otras iniciativas en Europa para agilizar el acceso a tratamientos innovadores por parte de los pacientes, como es el caso del Programa Prime (PRIority MEdicines) y las adaptive pathways”.
El vicepresidente del Foro Español de Pacientes, José Luis Baquero, subrayó que “se hace necesario dar soporte, motivación e incentivar la I+D+i. También promover acuerdos que busquen la simbiosis en I+D. Tenemos ya un problema al desarrollar muy pocos medicamentos para combatir las enfermedades raras, la falta de tratamientos curativos en enfermedades mentales, las patologías limitadas a países en desarrollo, y en ciertas áreas terapéuticas como la antibioterapia. Sin embargo, para el paciente lo realmente necesario es disponer del medicamento. La I+D es una importante parte del camino, pero queda aún lejos, estando el verdadero escollo en la negociación de precios e inclusión en petitorios”.
Marisol Quintero, de Bioncotech Therapeutics, destacó “la importancia de mantener un diálogo constante con la agencia regulatoria para asegurar desarrollos eficientes en proyectos innovadores. Esto es especialmente importante en inmuno-oncología donde el desarrollo clínico está avanzando muy rápidamente”.
En el pipeline de biotecnología sanitaria que recoge los desarrollos de medicamentos biotecnológicos tanto de entidades nacionales como de multinacionales con filial en España de Asebio se recogieron 697 indicaciones en 2016, lo que representa un incremento del 7,2% respecto a los proyectos que se recogieron en el pipeline anterior. En el área de medicamentos, hay 392 investigaciones con 95 productos para 119 indicaciones que están investigando 36 compañías nacionales.
También recoge 177 productos para 273 indicaciones del área de medicamentos de 11 multinacionales con filial en España, en los que alguna de sus fases clínicas se ha realizado en España. En el pipeline también se engloban 90 plataformas de investigación, 43 tecnologías cuya aplicación final es el ámbito sanitario y 172 productos y servicios de diagnóstico y de medicina personalizada.
La oncología continúa siendo el área terapéutica en la que hay un mayor número de medicamentos investigándose en este pipeline (el 30% de los medicamentos en el caso de compañías nacionales y 50% el caso de multinacionales con filial en España). El área del sistema nervioso central es la segunda con mayor número de medicamentos en investigación y desarrollo en territorio nacional, alcanzando el 18% de desarrollos en el caso de las compañías españolas.
