La biotecnología impulsa la ingeniería farmacéutica
El Instituto Tecnológico del Embalaje, Transporte y Logística (Itene) y el Instituto de Tecnología Cerámica (ITC) trabajan en el proyecto NanoImpulsa, que busca asegurar la viabilidad técnica y el uso sostenible y seguro de los procesos y productos basados en el uso de nanomateriales. Foto: Itene.
Cuando un laboratorio tiene la necesidad de realizar alguna modificación en sus salas de producción suele acometer el proyecto internamente, encargando la instalación directamente a la empresa instaladora. Pero para una línea de nueva instalación el laboratorio recurre a las ingenierías especializadas, que suelen ofrecer un servicio integral, contemplando estudio de viabilidad; diseño de ingeniería, en todas sus fases: conceptual, básica y de detalle; instalación; dirección facultativa; puesta en marcha; así como asesoramiento al desarrollo del diseño o a pruebas de verificación, etc.
El repunte del sector coincide con el cambio cualitativo que supone la proliferación de productos biotecnológicos (aproximadamente un tercio de los nuevos medicamentos aprobados son ya biológicos y suponen un 50% del pipeline de las compañías farmacéuticas, según la asociación Farmaindustria). “Estos cambios son muy interesantes para las ingenierías”, asegura Eloi Barceló, responsable de ventas de Klinea, empresa que ofrece servicios de ingeniería, consultoría y dirección facultativa a toda actividad industrial vinculada con las ciencias de la vida. “Se trata de procesos totalmente diferentes, que nos aportan nuevos conocimientos, el cliente siempre sabe lo que necesita, y en mayor medida sabe lo que desea… la capacidad de transformar estos ideales en realidades, el dar forma a esas necesidades y diseñar según sus requerimientos para conseguir un proyecto ejecutable es un verdadero reto…un arte en algunos casos…”. Las ingenierías suelen recurrir a profesionales externos y buscan a los mejores en cada especialidad pues, tal como señala Barceló, “la calidad del diseño se da por supuesta, el cliente evalúa a las ingenierías por la confianza”.
Desde Cifa Pharma Services, ingeniería especializada en soluciones llave en mano personalizadas, desde pequeños laboratorios de investigación hasta plantas farmacéuticas de alto rendimiento, opinan que “cada laboratorio farmacéutico tiene sus necesidades de producción basadas en la competitividad, lo que nos obliga a responder de manera flexible y a generar continuamente nuevas ideas en las instalaciones”.
La ingeniería farmacéutica cuenta con nuevas posibilidades por lo que se refiere a la incorporación de materiales. Es el caso de los reactores habitualmente utilizados en el proceso de fabricación de medicamentos, que hasta ahora venían siendo de acero inoxidable y que, en la actualidad, se están implantando con gran fuerza modelos de plástico, de un solo uso: en general, para productos de bajo coste y lotes de fabricación grandes se mantiene la tecnología existente, mientras que para nuevos productos con alto valor añadido, elevado coste y lotes de producción pequeños se optaría por tecnologías de un solo uso. Cuando el laboratorio opta por esta opción, la ingeniería realiza un estudio detallado del producto para comprobar la compatibilidad con el plástico del reactor y componentes auxiliares; se observa esta tendencia en productos de muy alto valor, principalmente biotecnológicos.
Nuevos diseños y bioseguridad
La industria farmacéutica está creciendo en el mercado de la biotecnología y las ingenierías deben adaptar sus diseños a los requerimientos que comporta el manejo de agentes biológicos. Para trabajar con material biológico deben utilizarse medidas de seguridad adecuadas a sus características, al tipo de trabajo que se realizará y a las vías de exposición, y de ahí surgen los diferentes niveles de contención. Existen manuales con la correspondencia entre cada tipología de sala y el nivel de seguridad.
En un nivel de bioseguridad 1, los equipos de seguridad y las instalaciones son adecuados para trabajar con microorganismos que no se conocen como generadores sistemáticos de enfermedades en humanos adultos sanos (Bacillussubtillis, E. coli, Lactobacilos, Naegleria guberi o Bacilluscereus). El trabajo es generalmente realizado sobre mesadas abiertas y no se requiere equipamiento de contención ni diseño especial de infraestructura.
El nivel de bioseguridad 2 se usa en trabajos que involucran agentes de riesgo potencial moderado para el personal y el medio ambiente. El tipo de agente con el que se trabaja puede causar enfermedades graves, pero solo se transmite por vía sanguínea, no inhalatoria (por ejemplo el Adenovirus, el Herpes virus o el Coronavirus). Se toman precauciones extremas con elementos cortantes contaminados y ciertos procedimientos se llevan a cabo en gabinetes de seguridad biológica o en otros equipos de contención física.
El nivel de bioseguridad 3 se aplica en laboratorios donde se llevan a cabo trabajos con agentes exóticos que pueden producir una enfermedad grave o potencialmente letal como resultado de la exposición por vía de inhalación (Bacillusanthracis, M. leprae y M. tuberculosis, entre otros). Todos los procedimientos que involucren la manipulación de materiales infecciosos se realizan dentro de gabinetes de bioseguridad u otros dispositivos de contención física. El personal debe llevar ropa adecuada y el laboratorio tiene características de diseño e ingeniería especiales para la contención. Es necesario el tratamiento de los efluentes líquidos y se debe filtrar el aire extraído del laboratorio.
Por último, el nivel de bioseguridad 4 se usa para trabajar con agentes peligrosos y exóticos que poseen un riesgo alto de producir infecciones letales, transmitidas por aerosoles y para las que actualmente no se cuenta con vacunas ni tratamiento, como las fiebres hemorrágicas: Junín, Ébola, etc. El acceso al laboratorio es controlado estrictamente y la sala se encuentra en un edificio separado o en un área controlada y aislada dentro de un edificio. En este nivel se aplican las normas de máxima seguridad.
La industria farmacéutica está creciendo en el mercado de la biotecnología y las ingenierías deben adaptar sus diseños a los requerimientos que comporta el manejo de agentes biológicos
