10.000 millones de envases de medicamentos deberán adaptarse a la nueva normativa europea sobre falsificación

07/03/2017

Europa cuenta con más de 5.000 empresas elaboradoras de productos farmacéuticos que deberán implementar medidas anti-falsificación en los propios meses. Así lo establece la Directiva Europea 2011/62/UE sobre Falsificación de Medicamentos (FMD), que obliga a introducir medidas como la serialización y las evidencias de no apertura de forma inmediata. La precisión que exige la nueva normativa obliga a actuar desde ya, porque a finales de 2018 estos sistemas deben estar plenamente implementados.

Durero Packaging, compañía perteneciente al Grupo Autajon, se ha adelantado a los plazos legalmente establecidos para dar respuesta a las nuevas necesidades de la industria farmacéutica. La compañía recuerda que, según datos oficiales de la Oficina comunitaria de la Propiedad Intelectual, Europa pierde cada año 10.200 millones de euros como consecuencia directa de la falsificación de medicamentos, lo que da una idea de la magnitud del reto. Se calcula, además, que unos 10.000 millones de envases de medicamentos deberán adaptarse a la nueva directiva FMD.

Para hacer frente a estas exigencias, Durero Packaging ya se ha adaptado a los requerimientos técnicos de serialización, que obligan a contar con un código único y aleatorio, no predictible, para cada producto (a partir de la fecha límite, los productos sin código serán retirados del mercado). Esto obliga a introducir modificaciones operativas en el proceso de producción, desde la adaptación de las líneas hasta el propio producto.

También será necesario introducir sistemas que evidencien la apertura y por lo tanto dificulten al máximo la manipulación fraudulenta. Durero Packaging cuenta con diferentes soluciones, como las etiquetas con trepanado, que requieren cabezales etiquetadores preparados específicamente para este fin. Otras soluciones son los tintes luminiscentes, nácares de seguridad o etiquetas rascables.

La complejidad técnica del reto, unida a la amenaza que supone el comercio fraudulento de medicamentos para los laboratorios, ha obligado a Durero Packaging a ampliar su cartera de servicios con nuevas técnicas antifalsificación más allá de lo que exige la FMD. Su nivel de exigencia es extremadamente elevado, comparable a los estándares utilizados en la impresión de divisas.

La aplicación de la directiva supone un reto para los laboratorios farmacéuticos e introduce nuevos elementos de complejidad técnica, administrativa y legal. Para solucionar este handicap, Durero Packaging ofrece también su asesoramiento como compañía experta en servicios de packaging.

El grupo Autajon culminó el pasado diciembre la segunda fase de su plan bienal de inversiones en Durero Packaging, valorado en 14 millones de euros, que permitió renovar el parque de maquinaria de la planta e incrementar su capacidad de producción en más del 30%. La compañía produjo en 2016 más de 600 millones de estuches y alcanzó una facturación de 32 millones de euros.

OPINIÓN