Serialización y protección contra la manipulación de productos farmacéuticos: el reloj no se detiene...

La falsificación de medicamentos es un problema global: en el caso de fármacos con un gran volumen de ventas o un precio de venta elevado, el riesgo de falsificación es especialmente alto. Los expertos estiman que, en todo el mundo, se falsifican más de uno de cada diez fármacos. En el caso de la venta de medicamentos por Internet, esta cifra puede superar el 50%. Según los estudios, si el comprador desea realizar pedidos por Internet de forma anónima, debe tener en cuenta que existe una tasa de falsificación de hasta el 95 por ciento en relación con todos los productos que se anuncian en la web. Las consecuencias de tomar medicamentos falsificados van desde la falta de efectos terapéuticos hasta la muerte.

Para la lucha contra la falsificación de medicamentos, así como de la imitación y manipulación de sus envases, la Unión Europea cuenta con la Directiva 2011/62/UE, comúnmente conocida como directiva de medicamentos falsificados o Falsified Medicines Directive (FMD), que especifica un conjunto de medidas destinadas a evitar la entrada de falsificaciones en la cadena de suministro legal de productos farmacéuticos. En otoño de 2015, la Comisión Europea publicó una serie de detalles técnicos básicos relativos al diseño de características de seguridad. Estos actos jurídicos delegados se publicaron en febrero de 2016 en el Diario Oficial de la UE, con lo que pasaron a ser vinculantes.

Todos los participantes en la cadena de procesos logísticos del sector farmacéutico (fabricantes, envasadores y sus respectivos subcontratistas, así como comercios mayoristas y farmacias) están obligados a adoptar la directiva de la UE en los próximos tres años. Las implicaciones de ello son, fundamentalmente, dos: cada envase de productos farmacéuticos debe incorporar un código individual y serializado mediante el cual se identifica de forma única en todo el mundo y, al mismo tiempo, cada envase debe protegerse con la ayuda de procedimientos adecuados de prueba de manipulación para evitar que pueda manipularse o abrirse previamente sin detectarlo. Estos aspectos se concretan en la Norma DIN EN 16679:2015-03 'Envases: características para la comprobación de manipulaciones en envases de productos farmacéuticos', que apoya la aplicación de la Directiva 2011/62/UE.

Existen distintas opciones de sellado adecuadas para evitar que los envases se abran y vuelvan a cerrar de forma inadvertida, a fin de garantizar el máximo nivel de seguridad contra la manipulación. Entre ellos se incluyen, por ejemplo, precintos de seguridad, que al abrir el envase se desgarran y quedan dañados irreversiblemente, o láminas Void, que al despegarse por primera vez muestran textos o dibujos que antes no se veían. Las etiquetas transparentes autoadhesivas con cierre perforado en las solapas de inserción de cajas plegables actúan como seguro a prueba de manipulación, con la ventaja de que no afectan al diseño del envase ni cubren el texto escrito.

La Directiva 2011/62/UE y la Norma 16679:2015-03 constituyen el punto de partida en la carrera contra la piratería de productos y la falsificación de medicamentos. Sin embargo, mucha gente todavía no las conoce. Los expertos del sector señalan que incluso los fabricantes con presencia global todavía se encuentran lejos de alcanzar la meta en todos los aspectos de la serialización y la aplicación de la prueba de manipulación, mientras que gran parte de las pymes del sector están aún en la parrilla de salida. Esto se puede explicar, entre otras cosas, por el gran alcance de la directiva, la complejidad de los requisitos que en ella se incluyen y la falta de puntos de contacto que se encarguen de proporcionar sistemas de seguridad completos y los conocimientos técnicos necesarios para su aplicación práctica.

Para la serialización de envases individuales, cada uno de ellos se marca con un código Datamatrix. Antes de llenar el envase, por ejemplo, con comprimidos en blísters como acondicionamiento primario, la codificación se detecta durante el flujo de envasado en curso con la ayuda de lectores de códigos basados en cámara de la gama de productos LECTOR630 para, por una parte, comprobar su legibilidad por parte de las máquinas y, por otra, para verificar el contenido cifrado. Si es necesario, se encuentran disponibles escáneres láser CLV adecuados para la identificación de códigos de barras adicionales.

Por lo general, las cajas plegables se fabrican con formatos de piezas precortadas y estampadas. Si estas cajas incluyen marcas fluorescentes, la autenticidad de los envases también puede comprobarse mediante sensores de luminiscencia, como el LUT9. Esto es posible tanto de forma aleatoria antes de su introducción en el alimentador de la máquina de embalaje como de forma continua y completa, si el sensor escanea cada corte individualmente al retirarlo del alimentador. El patrón de impresión, la coloración y la textura del material de soporte no afectan a la seguridad y la disponibilidad de la autentificación de los envases.

Tras realizar la serialización en términos de la directiva de medicamentos falsificados 2011/62/UE, cada uno de estos acondicionamientos secundarios debe sellarse tras su llenado de forma que su apertura o manipulación pueda detectarse, como muy tarde, por el farmacéutico que los distribuye, y el medicamento que contiene pueda retirarse de la circulación sin perjuicio alguno. Numerosos fabricantes solucionan la función de seguridad de prueba de manipulación con precintos transparentes autoadhesivos con cierre perforado que se aplican mecánicamente sobre las solapas de inserción de las cajas plegables a altas velocidades de proceso. El sensor de brillo Glare permite detectar al instante la presencia y los posibles errores de aplicación o distribución de esta etiqueta de seguridad. Para ello, el sensor diferencia con un alto nivel de fiabilidad entre la reflexión clara de la superficie de plástico de la etiqueta y las propiedades de reflectancia difusa de la superficie más rugosa del material del envase.

En el siguiente paso, los medicamentos llenados y sellados correctamente con un acondicionamiento secundario se introducen en envases terciarios. Esta agregación requiere tanto un llenado completo como una identificación de cada caja, así como la asignación de este envase colectivo, para poder realizar un seguimiento posterior, en caso necesario. El lector de códigos basado en cámara LECTOR650 puede, “de un vistazo”, detectar el llenado completo e identificar simultáneamente los códigos Datamatrix de todas las cajas.

En el marco de la lucha contra la falsificación de productos farmacéuticos, la Directiva de medicamentos falsificados 2011/62/UE, los actos delegados y la Norma DIN EN 16679:2015-03 que apoya su aplicación definen claramente los detalles relativos al diseño de características de seguridad y los dispositivos correspondientes que permiten comprobarlos. Los sistemas de sensores y seguridad de Sick garantizan soluciones a prueba de futuro que aseguran en gran medida la inversión para todos los participantes de la cadena de procesos logísticos farmacéuticos y de envasado.