La inversión en ensayos clínicos crece un 63% en España en la última década

La industria farmacéutica por otra parte, refuerza su compromiso con la salud y la seguridad de los pacientes a través del nuevo sistema de verificación de medicamentos. La inversión para la puesta en marcha de esta iniciativa puede alcanzar los 20 millones de euros en cuatro años, según datos de Farmaindustria.

La investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos constituyen la razón de ser de la industria farmacéutica. Las compañías del sector invirtieron 950 millones de euros en actividades de I+D en 2014, constituyendo el sector industrial español que más destina a estas partidas (el 21% del total). Más de la mitad de esta cantidad (487 millones, el 51,26% del total) se dedicó a la financiación de ensayos clínicos, un esfuerzo que supone un aumento del 63% en la última década y que conviene recordar este viernes, Día Internacional del Ensayo Clínico.

Los ensayos clínicos son una parte esencial del proceso investigador. Un fármaco puede tardar más de seis años en superar esta fase. Consciente de ello, Farmaindustria constituyó en 2005 la Plataforma de Medicamentos Innovadores con el propósito de fomentar la cooperación público-privada en investigación biomédica en España. Esta iniciativa se ha materializado en dos programas concretos: el de cooperación Farma-Biotech y el Proyecto Best de excelencia en investigación clínica. Una década después, los resultados empiezan a ser tangibles.

El Proyecto Best, puesto en marcha en 2006, integra a 46 compañías farmacéuticas que promueven investigación en nuestro país, 13 comunidades autónomas, 50 hospitales públicos y privados y tres grupos de investigación clínica independiente. El propósito de Best es monitorizar los procesos de ensayos clínicos y tomar medidas para mejorar su eficiencia y competitividad. En la actualidad contiene información de casi 2.500 ensayos clínicos y facilita el seguimiento de los indicadores más importantes en materia de investigación clínica.

Entre los resultados más destacados del Proyecto Best figura la mejora en los plazos en la puesta en marcha de los ensayos clínicos. Así, el tiempo global de inicio de un ensayo clínico se ha reducido un 27% en la última década (de 244 días en 2004 a 179 días en 2014). España ha pasado a figurar entre los siete mejores países europeos para hacer investigación clínica.

También ha mejorado la eficacia en el reclutamiento, que ha pasado del 95% al 106% en estos últimos diez años, aunque aún quedan márgenes de mejora en determinadas patologías y comunidades autónomas.

En cuanto a la participación de los pacientes en este entorno, Farmaindustria realiza desde 2005 distintos talleres informativos y formativos con organizaciones de pacientes de distintas áreas terapéuticas (cáncer, diabetes, enfermedades reumáticas, enfermedades raras, etcétera) en los que traslada qué son los ensayos clínicos, como se desarrollan, cómo están regulados en nuestro país y qué volumen de actividad genera la industria farmacéutica en este ámbito. Estas actividades generan cada vez más interés debido a las crecientes necesidades formativas de los pacientes en virtud del papel más activo que les adjudica el nuevo Real Decreto de Ensayos Clínicos.

El Reglamento Delegado que desarrolla la Directiva de Medicamentos Falsificados obliga a la identificación individual de los envases de todos los medicamentos de prescripción vendidos en el mercado español a partir del 9 de febrero de 2019, lo cual permitirá verificar su autenticidad a distribuidores y personas autorizadas a suministrar medicamentos al público, garantizando así la seguridad de los pacientes.

Además, con el objetivo de evitar la entrada de medicamentos falsificados en la cadena legítima de distribución, la Directiva establece obligaciones para los fabricantes, que deberán incorporar dispositivos de seguridad en los envases de todos los medicamentos de prescripción.

En virtud de esta reglamentación, la industria farmacéutica innovadora en España asume la responsabilidad de extender su compromiso con la salud, seguridad y protección de los pacientes. Además, la industria farmacéutica asumirá de forma íntegra el coste de la puesta en marcha y mantenimiento del sistema nacional y el nodo europeo, que se estima en entre 10 y 13 millones de euros para su lanzamiento, entre 2016 y 2018, y entre 5,5 y 8 millones de euros a partir de 2019.