Acreditado el primer laboratorio de ensayos de toxicidad en materiales de fecundación in vitro en España
El laboratorio EmbryoTools ha superado con éxito el proceso de acreditación de Enac según la norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2005 para los ensayos de embriones de ratón (MEA) y de movilidad de esperma humano.
Uno de sus ensayos acreditados es el Mouse EmbryoAssay (MEA), una prueba que tiene un papel fundamental en lo que se refiere a la detección de toxicidad en todo tipo de materiales o equipos que se utilizan en los laboratorios de reproducción humana asistida.
EmbryoTools es un laboratorio que cuenta con científicos con más de 30 años de experiencia en embriología clínica y en reproducción animal que proporciona servicios de control de calidad específicamente diseñados para testar toxicidad en todo tipo de materiales, medios de cultivo, productos o equipos utilizados día a día en los laboratorios de fecundación in vitro.
Su escenario habitual de actuación es el mercado internacional y, según reconoce Nuno Costa-Borges, director técnico, la acreditación es estratégica para poder brindar su servicio a otros países: “La mayoría de nuestros clientes son fabricantes que trabajan en un mercado internacional que requieren que sus proveedores también dispongan de estándares de calidad reconocidos a nivel mundial. La acreditación ha sido para nosotros una prioridad desde el primer momento como garantía de que todos los procesos y ensayos realizados siguen estándares de calidad que al final se traducen en más rigor, confianza y seguridad de los resultados aportados”.
En particular en el mercado norteamericano, “es un requisito de la FDA”, -afirma la Dra. Gloria Calderón, directora de Calidad de EmbryoTools- “que cada lote de estos productos que vaya a entrar en contacto directo con embriones o gametos humanos esté previamente testado con embriones de ratón. Esta medida de control de calidad es una garantía del proceso de fabricación que tiene como objetivo evitar que un producto tóxico entre en el mercado poniendo en riesgo el desarrollo de los embriones humanos que son extremadamente sensibles y a la par muestras biológicas únicas. Los ensayos de MEA son muy específicos y necesitan realizarse en laboratorios equipados con tecnología puntera y ejecutados por personal muy cualificado, es por este motivo que existen apenas tres empresas a nivel mundial ofreciendo estos servicios”.
Según el Estándar MEA al menos el 80% del total de embriones de ratón en estadio de una célula deben desarrollarse hasta el estadio de blastocisto y pasar un estricto examen visual de calidad morfológica. Los resultados de las pruebas ayudarán a asegurar que los productos se pueden utilizar sin preocupaciones en el laboratorio de FIV dando al usuario final plena confianza y tranquilidad de que los productos usados son seguros para los embriones.
