El envase plástico en la industria farmacéutica

Para ello, es necesario realizar una serie de controles que permitan asegurar que cuando un producto envasado se pone en el mercado, es totalmente seguro para los consumidores y ha sido sometido a los controles de calidad pertinentes.

Asimismo, como en cualquier otro sector, existe una necesidad continua de innovar, tanto desde el punto de vista de los productos, como de sus envases, bien para dar respuesta a necesidades cada vez más exigentes, bien para incluir otros factores como los aspectos medioambientales o de diseño de los envases.

Ventajas del plástico como material de envase

Libertad de diseño y facilidad de integración. Gracias a los diferentes procesos de transformación de plásticos se consigue una gran versatilidad que permite obtener envases de gran variedad de formas y diseños.

Gran versatilidad de materiales y aditivos, que permiten obtener envases con propiedades diferentes y en muchas ocasiones extremas, por ejemplo envases completamente flexibles o completamente rígidos, envases transparentes o totalmente opacos, etc.

Baja densidad, lo que supone bajo peso específico y minimiza los costes en el transporte y distribución del producto.

Economía. Tanto la materia prima como el proceso productivo proporcionan productos con costes relativamente bajos, muy aceptables en los productos de consumo.

Higiene y seguridad. Una selección adecuada de materias primas y un diseño correcto convierten a los envases plásticos en altamente higiénicos. Por otra parte, son materiales muy seguros frente a la rotura, que minimizan posibles lesiones o cortes, a diferencia de otros materiales como vidrio o cristal.

Sostenibilidad. Los materiales plásticos son reciclables, por lo que dentro del sistema de gestión de residuos actual es posible su recogida y reciclado de forma eficaz.

Dentro de este marco, las empresas farmacéuticas precisan un apoyo para su actividad relacionada con los envases. La línea de actividad de Aimplas en envase farmacéutico contempla, principalmente, los tres puntos de vista que precisan las empresas:

1. Cumplimiento de requisitos legislativos de los envases farmacéuticos.

2. Asesoramiento sobre materiales plásticos: propiedades, cumplimiento de fichas técnicas, verificación de la funcionalidad, análisis de causas de fallo, etc.

3. I+D aplicada a los envases de productos farmacéuticos.

Las características que han de cumplir los productos farmacéuticos se encuentran recogidas dentro de las recopilaciones científicas denominadas Farmacopeas. Estas recopilaciones contienen dentro de sus estructuras apartados específicos para los materiales y envases que van a entrar en contacto con fármacos y/o productos sanitarios y quirúrgicos. Los principales documentos generales de aceptación mundial según el ámbito de aplicación son los siguientes:

• En el Ámbito Americano se encuentra la United States Pharmacopeia (USP) que regula tanto las formulaciones y aspectos clave de los fármacos, formulaciones quirúrgicas, etc, como de los envases que las contienen. Es de aplicación en más de 130 países, destacando entre ellos el país promotor del documento, Estados Unidos. Actualmente se encuentra en vigor la versión USP 34 NF 29 (Edición 2011).

• En el Ámbito Europeo se encuentra la Farmacopea Europea que regula las formulaciones y aspectos clave tanto de los fármacos, como de los envases que los contienen. Existen dentro de este ámbito 36 países, entre los que se encuentra, entre otros, España. De forma específica, dentro del territorio nacional encontramos la Farmacopea Española.

Los principales materiales plásticos empleados para la fabricación de envases farmacéuticos son poliolefinas, tipo polietileno (de alta o baja densidad, HDPE o LDPE) y polipropileno (PP); policloruro de vinilo (PVC); polietilen tereftalato (PET); y otros copolímeros, como el de etileno con acetato de vinilo (PE-EVA). Para cada uno de ellos, la Farmacopea Europea especifica una serie de ensayos a realizar, tanto de identificación como de contenido en diversas sustancias como aditivos o metales pesados. En algunos casos, especifica asimismo el límite permitido en el contenido de estas sustancias.

Se pueden utilizar otros materiales y polímeros aparte de los descritos en la Farmacopea, siempre que hayan recibido, en cada caso, la aprobación de la autoridad competente responsable de la autorización de comercialización de la preparación contenida en el envase.

Además del cumplimiento de los requisitos legislativos, es necesario garantizar la correcta funcionalidad de los envases, sea cual sea la aplicación a la que van dirigidos. En el caso de los envases para productos farmacéuticos, algunos de los principales aspectos a controlar serían los siguientes:

Compatibilidad química. Los materiales plásticos están compuestos de sustancias orgánicas y por tanto, no son completamente inertes, por lo que el primer paso es asegurar que el envase es estable frente al producto cosmético. En este aspecto se debe asegurar, por un lado, que el producto no reacciona químicamente con el envase y por otra parte, que éste no sufra ninguna alteración, como por ejemplo, deformaciones, colapsado, etc.

Interacción envase-producto. Los materiales plásticos interaccionan tanto con el producto como con el exterior. Los procesos de interacción que se producen en los materiales plásticos son tres (mencionados ya brevemente en el apartado anterior):

• Por un lado, se pueden dar fenómenos de Adsorción/Absorción de componentes del producto por parte del material del envase. Este proceso puede originar dos problemas a destacar:

• Deterioro del envase debido al ataque químico del producto: en este caso se trataría de un problema de compatibilidad, por lo que obviamente el envase no estaría cumpliendo con los requisitos necesarios para contener dicho producto.
• En productos de textura espesa (por ejemplo pomadas o jarabes) la adsorción de producto sobre las paredes del envase puede dificultar el vaciado completo del envase.

• Por otra parte, el envase interacciona con el entorno permitiendo la permeación de algunas sustancias tanto del entorno al producto como del producto al entorno. Principalmente se trata de sustancias gaseosas de bajo peso molecular, como oxígeno o vapor de agua. Esto es muy importante para determinados productos que sean sensibles a algunos gases, como por ejemplo ocurre frecuentemente con el oxígeno. Si nuestro producto tiene componentes sensibles a la oxidación será necesario seleccionar un material de envase que sea buena barrera a oxígeno.

• Además, se puede producir migración de sustancias del envase al producto que contiene, alterando las propiedades del producto o, en ciertos casos, produciendo contaminación con sustancias potencialmente tóxicas. Para aplicaciones alimentarias existe una legislación específica para este fin desde hace más de 15 años.

Estanqueidad y fugas. Un mal ajuste en la unión rosca-tapón provoca fugas que pueden ser causa no solo de la pérdida de producto, sino de la contaminación del producto aún contenido en el envase por una mala hermeticidad.

Deformación de los envases. En función del material y del diseño, existen envases que no son completamente rígidos. Estos envases suelen sufrir apilamientos durante la distribución del producto, de manera que es necesario controlar la resistencia del envase para garantizar una distribución adecuada. El diseño del envase es también un aspecto clave para minimizar este efecto.

Rotura de envases. En los envases rígidos es posible encontrar problemas de rotura. Los envases deben garantizar una resistencia frente a la caída en condiciones normales de uso, por ejemplo desde la altura de un estante o desde el lineal de la cadena de distribución.

Opacidad. La opacidad es una propiedad clave cuando el contenido contiene sustancias sensibles a la degradación por la luz. En este caso el envase debe constituir un filtro adecuado para evitar la degradación del producto. La pigmentación y/o aditivación del envase son dos de las soluciones más habituales.

Stamping. Cuando el envase tiene impresión externa y esta impresión no está protegida por un barniz o recubrimiento, es conveniente evaluar la resistencia de la tinta al producto que contiene. El borrado de la tinta ocasiona una mala imagen al producto y transmite la sensación de baja calidad.

Para cada una de estas propiedades existen medidas de control específicas. El cumplimiento de estos parámetros se realiza a través de normativa específica, no obstante, para alguno de los ensayos al no disponer de normativa de ensayo desde los laboratorios de Aimplas han desarrollado procedimientos internos validados y eficaces.

Además de la realización de ensayos para la verificación de la funcionalidad, en Aimplas es posible también encontrar asesoramiento técnico, desde la selección del material plástico más adecuado para una determinada aplicación, hasta el análisis de causas de fallo cuando se detectan problemas en un lote de fabricación.

En la actualidad, una de las tendencias que se va extendiendo progresivamente dentro de la industria en general, es el hacer que los productos sean cada vez más ecológicos y naturales, de manera que sean mucho más respetuosos con el medio ambiente. En el sector de los productos envasados, lo que se pretende es lograr que los envases cada vez sean más sostenibles, empleando para ello las herramientas existentes en la actualidad.

Dentro del sector de los envases plásticos, las principales tendencias actuales en materia de sostenibilidad serían las siguientes:

• Ecodiseño
• Utilización de plástico reciclado
• Utilización de materiales biodegradables o procedentes de recursos renovables.

En el sector de los materiales plásticos, las principales acciones que se han desarrollado desde el punto de vista del ecodiseño son las mencionadas a continuación, aunque es un campo donde se sigue trabajando para conseguir mejoras ambientales:

• Eliminación de aditivos contaminantes.
• Supresión de metales pesados.
• Disminución de grosores de piezas con las mismas prestaciones.
• Aumento de la reciclabilidad de los productos.
• Empleo de materiales reciclados y/o biodegradables.
• Utilización de cargas/fibras naturales.
• Uso de pinturas, tintas y adhesivos con menor contenido en disolventes.

El reciclado es uno de los procesos más conocidos de valorización de los materiales plásticos. Aunque también existe el reciclado químico (obtención de sustancias químicas a partir de los residuos de materiales plásticos), habitualmente al pensar en reciclado se está haciendo referencia al reciclado mecánico. El reciclado mecánico es un proceso físico en el que a través de una serie de operaciones y en presencia de presión y temperatura, el plástico es recuperado como materia prima, para su posterior transformación.

En el caso de los envases para productos farmacéuticos, según los requisitos especificados en la Farmacopea, solo es posible emplear materiales reciclados del propio proceso productivo cuando se ha autorizado y validado cada proceso concreto por la Autoridad Competente.

Una de las principales tendencias existentes para intentar paliar la dependencia del petróleo como materia prima en la síntesis de materiales plásticos es promover su obtención a partir de recursos naturales, y por tanto, renovables. Ejemplos de este tipo de materiales, serían, por ejemplo, la poliamida Rilsan PA11, de Arkema, obtenida a partir de aceite de ricino, el polietileno 'verde' de Braskem, obtenido a partir de caña de azúcar, o el 1,3-biopropanodiol (Bio-PDO), de DuPont Tate & Lyle BioProducts, empleado en la síntesis de poliésteres y poliuretanos. Este tipo de materiales presentan propiedades prácticamente idénticas a los mismos polímeros obtenidos de derivados del petróleo, por lo que permiten la sustitución de los mismos en sus aplicaciones habituales.

Otra tendencia existente en la actualidad es la utilización de polímeros biodegradables. Un polímero biodegradable es aquel polímero que es capaz de descomponerse totalmente por la acción de microorganismos para dar distintos productos inocuos para el medio ambiente. En función de si existe o no presencia de oxígeno en el medio en el que se llevan a cabo las reacciones de biodegradación se obtienen distintos productos, principalmente agua, sales minerales y biomasa, además de dióxido de carbono (si hay presencia de oxígeno) o metano (en medios con ausencia de oxígeno).

Aimplas ha desarrollado numerosos proyectos relacionados con los materiales biodegradables, principalmente enfocados a la sustitución de materiales convencionales por biodegradables en aplicaciones concretas (por ejemplo, en el envasado de alimentos, como en el proyecto Modpla, para la utilización de PLA en film flexible), y a la mejora de sus propiedades (por ejemplo, la mejora de las propiedades barrera, como en el proyecto Ecoalim, para la mejora de propiedades barrera mediante estructuras multicapa 100% biodegradables). Además del desarrollo de proyectos en este campo, Aimplas ofrece asesoramiento sobre materiales biodegradables, y dispone del equipamiento necesario para realizar los correspondientes ensayos de biodegradabilidad tanto sobre materia prima como sobre producto acabado.