Tecnología de medición para una producción farmacéutica segura

En la producción de medicamentos se encuentran productos sólidos, líquidos y en polvo con propiedades muy distintas. Por este motivo, se utilizan técnicas de proceso especiales como aglomeración, peletización o revestimiento por pulverización así como sistemas multiproducto. Todo esto impone requisitos especiales a la tecnología de medición utilizada y obliga a utilizar soluciones individuales o estándares para cada una de estas aplicaciones que proporcionen datos de medición fiables. A su vez, los procesos SIP y CIP, cerrados y completamente automáticos, y la limpieza de la superficie exterior imponen unas elevadas exigencias a las carcasas electrónicas y sensores.

En estos ámbitos, la oferta de productos de Vega para la medición de nivel, detección de nivel y presión establece el estándar en la industria farmacéutica uniendo de forma sistemática las más recientes tecnologías con el Know-how en los procesos farmacéuticos.

Vega ofrece la conexión a proceso adecuada para todos los depósitos de almacenamiento, sistemas de tuberías cerrados, islas de válvulas, depósitos de preparación, biorreactores o secadores de lecho fluidizado. Incluso la integración digital o analógica en el sistema de control del equipo es sumamente sencilla. Hay múltiples posibilidades para la integración de procesos, ya sea en bus de campo digital, señal de corriente analógica o señal de conmutación. El concepto universal de zonas con riesgo de explosión de los sensores plics cumple con todos los requisitos para la protección contra explosión de sistemas nuevos y ya existentes.

Los equipos están disponibles con certificados según 3A, FDA o EHEDG. Los materiales base utilizados son 316L y aleación. Para aplicaciones en agua ultrapura para inyectables (WFI) se utiliza cerámica de zafiro junto con PVDF. Incluso los elastómeros utilizados están permitidos en la industria farmacéutica. Todas las partes de los sensores que mantienen contacto con el producto o están cerca del proceso han sido diseñados para resistir las temperaturas cíclicas de los procesos de limpieza y esterilización.

Vega ofrece soluciones orientadas a la práctica diaría de la industria farmacéutica en la que se desarrollan procesos donde la fiabilidad de la tecnología de medición es clave. Saneamiento de agua caliente, biorreactor, depósitos de reacción, filtración, fabricación de pomadas, secado y granulación, plantas de multiproducción en línea y almacenamiento de producto son aplicaciones propias de la industria farmacéutica en los que la tecnología desarrollada por Vega garantiza la máxima seguridad de procesamiento.

Para la fabricación de productos, que deben inyectarse directamente en la vía sanguínea o administrarse como gotas en ojos o nariz, es necesario utilizar agua ultrapura (agua para inyectables – WFI). Esta agua se obtiene a partir de la filtración y destilación y,

finalmente, se almacena en depósitos intermedios. Los criterios esenciales para todos los componentes del equipo que estén en contacto con el producto son disponer de una asepsia absoluta y poder limpiarse. Para prevenir la presencia de gérmenes, se bombea el agua a una presión de 3 bar a través de una red de distribución. Esta presión debe monitorizarse de forma permanente.

Para la producción de medicamentos a menudo se utiliza el cultivo de células o microorganismos en biorreactores. Por este motivo, es indispensable disponer de la máxima higiene y limpieza, ya que incluso las impurezas más pequeñas podrían provocar una reacción errónea al contacto con otros organismos. Se trata principalmente de procesos por lotes, en los que se llena el reactor por completo, y tras el transcurso del tiempo de reacción o de crecimiento, se vuelve a vaciar. La presión y el nivel deben monitorizarse continuamente para poder obtener un producto final de alta calidad.

La parte central en la fabricación de productos farmacéuticos es el reactor. Se mezclan distintos productos base con disolventes y se hacen reaccionar mediante el aporte de calor. Durante el proceso, la presión, la temperatura y la consistencia del producto pueden cambiar continuamente. Un agitador se encarga de conseguir una mezcla homogénea del producto, lo que comporta movimiento en la superficie y una fuerte formación de espuma. Para garantizar un proceso seguro, debe monitorizarse el nivel del depósito de reacción de forma continua.

Con frecuencia, en la fabricación de productos farmacéuticos deben separarse materias u orgánulos entre sí. Un método para la separación es la filtración. Solo puede conseguirse una elevada calidad del producto mediante un funcionamiento impecable. Debe asegurarse en todo momento que se dispone de una filtración excelente, lo que requiere una monitorización permanente de los filtros.

Para la fabricación de las distintas pomadas se utilizan depósitos de preparación de funcionamiento por lotes. Las elevadas temperaturas y el vacío caracterizan las condiciones de proceso en el funcionamiento por lotes. Tras cada procesamiento de lote, el depósito debe limpiarse de forma rápida y efectiva con productos de limpieza químicos corrosivos. La presencia de gérmenes en la carga durante el proceso de agitación o reacción se evita mediante la superposición de un gas inerte. Para garantizar un proceso seguro, debe monitorizarse el nivel y la presión superpuesta de forma permanente.

El método de lecho fluidizado se utiliza para el secado y la producción de granulados. Gracias al distribuidor de placa porosa del reactor de lecho fluidizado, se suministra una corriente de aire uniforme en el área del producto. La suspensión atomizada se granula en la corriente de aire y se acumula en el distribuidor de placa porosa. El aire de salida efluente se conduce y limpia a través de un filtro. Para garantizar un proceso de alta calidad, debe monitorizarse permanentemente tanto la carga del distribuidor de placa porosa como el estado de los filtros. La tecnología de medición se ve sometida a elevados requisitos higiénicos para poder asegurar siempre una alta calidad del granulado.

Las condiciones de medición en un depósito de reacción en plantas multiproducto y de multiproducción en línea se caracterizan por productos con propiedades variables y fuerte fluctuación de temperaturas y presión. Los depósitos utilizados son de Hastelloy, acero inoxidable o con recubrimiento esmaltado, según las propiedades de las materias primas y la mezcla de productos. Los distintos componentes de proceso como los agitadores, secadores y centrifugadoras se combinan según el proceso de reacción. Para asegurar el funcionamiento y garantizar una elevada productividad, el nivel y la presión deben medirse de forma continua.

En la industria farmacéutica se necesitan distintas materias primas y componentes en formato líquido. Los productos intermedios y finales deben prepararse para los procesos secundarios. Una parte de estos productos se compone de ácidos. Se utilizan en los procesos químicos como catalizadores para disociación de compuestos y se almacenan en distintas concentraciones. Para una producción segura y un almacenamiento óptimo, es imprescindible disponer de una medición de nivel y detección de nivel fiables.

En la industria farmacéutica son necesarias varias materias primas y productos intermedios en forma de polvo, granulado o pellets. Según la cantidad a aprovisionar, se utilizan depósitos con distintos volúmenes y formas. El llenado se realiza de forma neumática, y la extracción de producto suele realizarse mediante sinfines. Las propiedades variables de las materias a medir, así como las especificaciones de los depósitos, plantean distintos requisitos a la tecnología de medición. Para una planificación de la producción óptima, es necesario disponer de una medición de nivel fiable.

Nota: Agradecemos la colaboración del departamento de comunicación de Vega Grieshaber KG y su filial en España, Vega Instrumentos, S.A., para la realización de este artículo.