En el mercado pueden encontrarse mascarillas autofiltrantes que no cumplen con la norma armonizada europea y por tanto no son FFP2, como por ejemplo las mascarillas desarrolladas por el Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC)

Asepal alerta de que las mascarillas del CSIC no son FFP2

Redacción Interempresas09/02/2021

En pleno debate sobre la obligatoriedad del uso de mascarillas autofiltrantes contra partículas y ante la confusión que existe entre la población al hablar de este tipo de productos, Asepal quiere aclarar que las mascarillas desarrolladas por el Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) no son FFP2.

Ante la situación de la pandemia actual, el término mascarilla se ha generalizado, así como han aparecido en el mercado diversidad de productos. A partir de este año, sólo podemos encontrar en el mercado mascarillas autofiltrantes bajo norma europea armonizada EN 149:2001+A1:2009, conocidas habitualmente por su tipología FFP1, FFP2 o FFP3. A su vez, para la protección frente a la COVID-19 se definió una especificación, PPE-R/02.075 version 2, y podemos encontrar también mascarillas autofiltrantes que cumplen con esta especificación pero que no han sido ensayadas y certificadas para ofrecer protección para otro tipo de riesgos.

Actualmente, al hablar de mascarillas autofiltrantes existe confusión y se tiende a referenciar como mascarilla FFP2 a aquellas que no lo son. En una situación como la actual y ante el debate sobre la obligatoriedad del uso de mascarillas autofiltrantes contra partículas, como la clase FFP2, el conocimiento preciso acerca de la normativa aplicable a los EPI, y las características que se asocian a dicha normativa, resulta crítico para poder saber el tipo de equipo que vamos a utilizar, y cuáles son sus límites de protección.

¿Qué normativa hay detrás de las mascarillas autofiltrantes?

La norma europea armonizada asociada a las mascarillas autofiltrantes (las que veíamos habitualmente entre nosotros antes de la pandemia) es la EN 149:2001+A1:2009. En esta norma, se definen tres eficacias filtrantes mínimas, que representan la cantidad máxima de contaminantes que queda retenida en el filtro y no penetra hacia el interior de la mascarilla. También define tres niveles de fuga máxima hacia el interior (cantidad máxima de la atmósfera exterior que puede penetrar en el interior de la mascarilla):

FFP1: eficacia mín.: 80%; fuga max.: 22%
FFP2: eficacia mín.: 94%; fuga máx.: 8%
FFP3: eficacia mín.: 99%; fuga máx.: 2%

Otra normativa aplicable, y que suele ser la normativa que más frecuentemente se asocia, cuando no se identifica directamente, con las mascarillas FFP2, es la PPE-R/02.075 version 2. Esta especificación técnica, es un esquema de ensayos desarrollado por el Grupo Vertical 2 (VG2) de organismos notificados (dedicados a la certificación de equipos de protección respiratoria). El esquema de ensayos y requisitos que contiene la PPE-R/02.075 version 2 se basa en la EN 149:2001+A1:2009, pero omite algunos ensayos que se recogen en la norma EN 149, entre los que destacan el de penetración del filtro con aerosol de aceite de parafina, o el de fuga máxima hacia el interior (porcentaje máximo de la atmósfera exterior que puede penetrar en el interior de la mascarilla). Un ejemplo de mascarilla autofiltrante desarrollada bajo la especificación PPE-R/02.075 version 2 es la realizada desde el Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC), comercializadas bajo la marca Proveil. En ningún caso, puede confundirse este tipo de mascarilla con una del tipo FFP2 y sustituir a esta en la protección frente a otros riesgos.

Para que una mascarilla sea ofrecida al mercado como FFP2, debe cumplir con la totalidad de la EN 149:2001+A1:2009, y el marcado sobre la mascarilla deberá identificar la referencia de la norma EN 149 y la clasificación FFP2, además de la indicación NR o R, según sea el caso.

Puede consultarse este esquema de ensayos de la PPE-R/02.075 version 2 en este enlace: https://www.ppe-rfu.eu/app/uploads/sites/10/2020/07/RfU-02.075_02_Regulation.pdf

¿Cuáles son las limitaciones de uso de las mascarillas conformes a la PPE-R/02.075 versión 2?

La especificación PPE-R/02.075 versión 2 está pensada únicamente para mascarillas autofiltrantes que estén destinadas exclusivamente a la protección frente a la COVID-19. El VG2 desarrolló esta especificación técnica para tener un esquema de ensayos que permitiese a los organismos notificados agilizar los procedimientos de evaluación de la conformidad, tal y como se recoge en la Recomendación (UE) 2020/403 de la Comisión de 13 de marzo de 2020.

Sin embargo, y como mencionábamos anteriormente, las mascarillas PPE-R/02.075 versión 2 no han sido sometidas a todos los ensayos descritos en la EN 149:2001+A1:2009. Algunos de los ensayos de la EN 149:2001+A1:2009 que no se recogen en la PPE-R/02.075 versión 2 definen las limitaciones de estas mascarillas, como por ejemplo el hecho de que no son ensayadas para evaluar la penetración del filtro con el aerosol de aceite de parafina.

Éstas y otras limitaciones de uso deben quedar recogidas en el folleto informativo de la mascarilla. Este documento, que ha de entregarse en español, debe advertir de forma clara que la mascarilla sólo está destinada a la protección contra la COVID-19, y que no se trata de una mascarilla autofiltrante de uso general.

¿Son mascarillas FFP2?

Aunque en el folleto de estas mascarillas se indica que el factor de protección nominal proporcionado, es el mismo que el factor de protección nominal FFP2 definido en EN 149:2001+A1:2009, debemos tener claro que esta afirmación únicamente indica que la penetración máxima del material filtrante de las mascarillas conformes a la PPE-R/02.075 versión 2 será del 6%. Este valor de penetración máximo, si bien el mismo que el que se define para las mascarillas FFP2, sólo se evalúa para el aerosol de cloruro de sodio; mientras que, en una FFP2 según la EN 149:2001+A1:2009, la penetración máxima del filtro se evalúa frente al aerosol de cloruro de sodio, y el de aceite de parafina. Además de esto, no olvidemos que las mascarillas PPE-R/02.075 versión 2, no son sometidas a los ensayos de fuga máxima hacia el interior.

Por lo tanto, ni en el marcado, ni en ninguna otra información que acompañe al producto, deberá darse a entender que la mascarilla es de clase FFP2 o que cumple con la norma EN 149.

¿Puede una mascarilla conforme a la PPE-R/02.075 versión 2 llevar el marcado CE?

Sí. Como puede verse en el apartado 7 de la PPE-R/02.075 versión 2, esta especificación PPE-R/02.075 versión 2 permite satisfacer los requisitos esenciales de salud y seguridad del Reglamento (UE) 2016/425, motivo por el que, si una mascarilla supera este esquema de ensayos, se puede emitir el correspondiente certificado UE de Tipo (módulo B, según el anexo V del Reglamento (UE) 2016/425).

Como EPI de categoría III, una mascarilla conforme a la PPE-R/02.075 versión 2, además de disponer de un certificado UE de Tipo, deberá superar uno de los módulos de evaluación de la conformidad con el tipo recogidos en los anexos VII (módulo) u VIII (módulo D) del Reglamento (UE) 2016/425, colocar el marcado CE sobre el EPI.

Si se cumplen estas dos condiciones básicas, y el producto se comercializa con los marcados e información obligatorios según el Reglamento (UE) 2016/425 que detallamos a continuación. El producto cumple con los requisitos exigibles por el Reglamento EPI, y puede comercializarse en la UE.

¿En qué fijarse a la hora de adquirir una mascarilla?

La comercialización de EPI se rige por lo establecido en Reglamento (UE) 2016/425, donde se definen una serie de marcados e informaciones mínimas que tienen como finalidad contribuir a la seguridad del usuario y facilitar la labor de inspección de las autoridades de vigilancia de mercado. Además, las normas que se siguen para cumplir con el Reglamento EPI, requieren también de la indicación de ciertas informaciones en el marcado.

Los requisitos de marcado e información mínimos que se requieren en el Reglamento (UE) 2016/425 son:

Marcado CE. El marcado deberá respetar las proporciones establecidas en el Reglamento EPI. Al ser un EPI de categoría III, este marcado debe ir acompañado de los cuatro dígitos del organismo que hace la evaluación de la conformidad con el tipo.
Identificación del fabricante (e importador, en su caso), con su nombre, nombre comercial o marca registrada, y dirección postal de contacto.
Identificación del modelo. Se identificará el nombre del modelo, número de tipo, lote o serie, o cualquier otro medio que permita la identificación de la mascarilla.
Folleto informativo. Se entregará en formato escrito junto con la unidad más pequeña disponible comercialmente. Para su comercialización en España, debe de estar redactado, al menos, en español.
Declaración UE de conformidad. Se entregará junto con la unidad más pequeña disponible comercialmente, o alternativamente, se indicará en el folleto de la URL en la que puede consultarse).

Por su parte, las normas requieren que se proporcione una información mínima en el marcado de la mascarilla. Estos marcados según norma, suelen requerir que se identifique la norma que cumple la mascarilla, como la EN 149:2001+A1:2009, o la especificación PPE-R/02.075 versión 2. En el caso de la EN 149:2001+A1:2009, también se requiere que se especifique el tipo de mascarilla, como por ejemplo, FFP2 NR.

Mascarillas autofiltrantes que no cumplen con la norma armonizada europea y por lo tanto no son FFP2

A partir de este año, sólo se pueden encontrar en el mercado mascarillas autofiltrantes bajo norma europea armonizada EN 149:2001+A1:2009, que se clasifican en función de la cantidad máxima de contaminantes que queda retenida en el filtro y no penetra hacia el interior de la mascarilla y la cantidad máxima de la atmósfera exterior que puede penetrar en el interior de la mascarilla: FFP1 (eficacia mínima del 80% y fuga máxima del 22%), FFP2 (eficacia mínima del 94% y fuga máxima del 8%) y FFP3 (eficacia mínima del 99% y fuga máxima del 2%).

No obstante, desde el inicio de la pandemia es posible encontrar en el mercado mascarillas autofiltrantes para la protección frente a la COVID-19 que no han sido ensayadas y certificadas para ofrecer protección para otro tipo de riesgos. Este es el caso de las mascarillas del CSIC, que cumplen la PPE-R/02.075 versión 2, una norma que se basa en la EN 149:2001+A1:2009 pero que omite algunos ensayos que se recogen en ella, como el de penetración del filtro con aerosol de aceite de parafina o el de fuga máxima hacia el interior, que indica qué porcentaje máximo de la atmósfera exterior puede penetrar en el interior de la mascarilla.

“Las mascarillas del CSIC, comercializadas bajo la marca Proveil, no deben confundirse con una mascarilla del tipo FFP2 y no puede sustituirla frente a otros riesgos no relacionados con el COVID-19. No se trata de una mascarilla autofiltrante de uso general”, advierte el secretario general de Asepal, Luis Gil Palacios.

Factores que restan eficacia a las mascarillas

Por otro lado, Asepal advierte que para que las mascarillas autofiltrantes (FFP2 y FFP3) ofrezcan una protección “óptima”, es necesario que al colocarse sobre el rostro queden herméticas.

“Si no se encuentran perfectamente ajustadas a la cara, disminuyen sensiblemente su función. Es necesario que forme un espacio hermético que permita que todo el aire que expira una persona sea filtrado”, relata Gil Palacios.

La patronal explica que la presencia de vello facial (barba, perilla...) en la zona de contacto entre la mascarilla y el rostro, reduce de forma “muy severa” el ajuste, aunque éste sea muy corto. Por ello, para un ajuste correcto de la mascarilla autofiltrante, debe eliminarse completamente todo vestigio de vello facial o cabello en la zona de contacto entre la mascarilla y el rostro.

Asimismo, es “imprescindible” seguir las indicaciones de ajuste que debe dar el fabricante en el folleto informativo para una correcta colocación. Además, deben realizarse las comprobaciones de sellado que el fabricante determine, que suelen consistir en realizar respiraciones enérgicas para detectar si se producen fugas de aire, lo que indicaría un ajuste incorrecto o la elección de un producto que no se ajusta bien al rostro. En estos casos, la eficacia protectora de la mascarilla se verá “sensiblemente mermada”.

Por otro lado, Asepal insiste en que también es necesario tener en cuenta el tamaño y la forma de la mascarilla y no exceder el tiempo máximo de uso indicado.

“Un tamaño o una forma inadecuados impedirán la unión hermética de la mascarilla. La presencia de cicatrices, o la elección de una mascarilla demasiado grande, o pequeña, pueden hacer que un modelo de mascarilla en concreto no se ajuste herméticamente al rostro del usuario”, concluye el secretario general de Asepal.

Por último, Asepal quiere recordar que —además del uso de mascarillas— para evitar la expansión del coronavirus es importante mantener el resto de medidas de prevención, como la distancia interpersonal y la higiene de manos.