Plataforma de automatización de software zenon, de COPA-DATA

Definida como el proceso para mantener la exactitud y disponibilidad de los datos durante todo su ciclo de vida, la integridad de los datos desempeña un papel fundamental en cualquier operación de fabricación de productos farmacéuticos. Si los datos se pierden o son inexactos, la empresa podría enfrentarse a multas, retrasos en la autorización del producto o incluso a imputaciones penales. Es importante proteger los datos de fabricación en cada etapa de la producción y en el acceso a ellos, desde el registro inicial hasta la validación y el archivo.

De cómo se registren los datos de proceso dependerá su exactitud, así como su vulnerabilidad frente a la degradación. COPA-DATA ha diseñado la plataforma de automatización de software zenon para hacer frente a los desafíos de la integridad de los datos farmacéuticos para que se puedan guardar datos mejorando a la vez la eficiencia productiva.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) encuentra muchas lagunas en la integridad de datos durante las inspecciones cada año. Aunque la mayoría de los fabricantes de productos farmacéuticos intentan mantener unos registros precisos, todavía tienen dificultades para gestionar el riesgo y lograr el cumplimiento. Algunos de los desafíos más comunes respecto a la integridad de los datos a los que se enfrentan las empresas incluyen:

Políticas de registro que se desvían de los requisitos: la FDA y otros organismos reguladores tienen unas expectativas estrictas en cuanto al cumplimiento de integridad de los datos, exigiendo que las empresas mantengan unos registros y principios atribuibles, legibles, contemporáneos, originales y precisos, así como completos, duraderos y disponibles. Para evitar lagunas en la integridad de los datos, los fabricantes normalmente tienen que diseñar unas políticas y sistemas de registro específicos para cumplir estos requisitos.

Controles insuficientes de seguridad de los datos: una parte importante de la integridad de los datos farmacéuticos consiste en mantener copias de seguridad de los datos. Para cumplir con los requisitos de la FDA, una copia de seguridad debe ser una copia exacta del original que se mantenga de forma segura durante el periodo de retención requerido. Sin una copia de seguridad adecuada, los datos pueden borrarse accidentalmente o quedar inutilizados debido a una alteración inadecuada.

Falta de conocimientos técnicos de los empleados: los errores humanos son la causa de muchos problemas en cuanto a la integridad de los datos y los errores son más probables cuando los empleados carecen de la capacitación y los conocimientos técnicos necesarios para mantener los registros adecuadamente.

Procedimientos obsoletos: los registros en papel ya no son el mejor método para el mantenimiento de los datos. Pueden quedar ilegibles con el paso del tiempo y son más fáciles de manipular que los registros digitales. Como resultado de ello, actualizar los procedimientos puede contribuir en gran medida a lograr el cumplimiento de la integridad de los datos.

Utilizado en distintas industrias, zenon es un software de automatización industrial estandarizado con características de elaboración de informes y archivos diseñadas para mantener el cumplimiento de la empresa. Además de ofrecer la capacidad de crear y ejecutar proyectos fácilmente, zenon recoge los datos necesarios para supervisar cada aspecto de la producción.

zenon proporciona un cumplimiento total con la FDA 21 CFR Part 11 y el Anexo 11 de las BPF de la UE listo para usar. Para conservar la integridad de los datos, zenon proporciona un registro de auditoría totalmente configurable desde el principio, con capacidad de firma electrónica incluida, que garantiza que se pueda hacer siempre un seguimiento de los cambios en los registros hasta las fechas e individuos específicos.

Otras características que ayudan a zenon a cumplir con las complejas normativas de la industria farmacéutica son la gestión de usuarios, la gestión de recetas, la detección de desviaciones, el servidor de archivos históricos y la elaboración de informes electrónicos por lotes. Con zenon, también se podrán exportar los datos para crear copias adicionales de seguridad.

zenon permite a los usuarios registrar los datos digitalmente utilizando dispositivos móviles o directamente en el panel de control de la máquina, eliminando la necesidad de listas de comprobación en papel. La aplicación de entrada de datos guía a los usuarios a través de cada paso del proceso y no pasa al siguiente paso hasta que la información esté completa y las cifras introducidas estén dentro de los márgenes de tolerancia especificados.

Para evitar errores humanos comunes en la documentación en papel, zenon detecta automáticamente las entradas incompletas, perdidas e incorrectas. Cuando se conecta a los sensores, zenon puede incluso registrar algunos tipos de datos automáticamente.

zenon registra los datos de proceso farmacéuticos en formato electrónico, de manera que los datos estén disponibles en tiempo real. Se podrá ver la información sobre el lote actual mientras se está produciendo y examinar un informe con documentación de calidad inmediatamente después de que se haya finalizado el lote.

La rápida elaboración de informes de datos permite detectar errores mientras los lotes están todavía en curso. Cuando zenon reconoce un problema, una alarma notifica a las personas adecuadas. Proporcionando datos completos inmediatamente después de la fabricación, zenon reduce significativamente el tiempo que un lote tarda en autorizarse y comercializarse, ahorrando dinero en el proceso.

Con zenon, se podrá utilizar el registro de datos electrónicos para pasar de un sistema basado en papel a otro informatizado. La función de solo lectura de zenon elimina la necesidad de revalidar el proceso existente, permitiéndole mantener las máquinas existentes y la inversión. Una vez que se conecte zenon a los equipos actuales, la función de solo lectura permitirá cumplir con las normativas de integridad de datos.

Conservar la integridad de los datos farmacéuticos significa mantener la información archivada de forma precisa y accesible para los usuarios a largo plazo. zenon incluye una base de datos para generar informes detallados, así como un servidor de archivos históricos central para aumentar la visibilidad de las operaciones en sus instalaciones.