Elementos clave para soluciones de llenado de nidos y de elementos sueltos

Achema 2022: sistemas robotizados y aisladores de Sterline

Redacción Interempresas05/10/2022

Steriline, el fabricante europeo de líneas estándar y robotizadas para el procesamiento aséptico de medicamentos inyectables que suministra a empresas farmacéuticas de todo el mundo da la bienvenida a los visitantes a su stand #E69, pabellón 3.1 en Achema 2022, que abre sus puertas hoy y termina el 26 de agosto.

Al cabo de cuatro años, la feria internacional de las industrias de procesos que atrae a visitantes de todo el mundo vuelve a ser presencial. Steriline presenta una máquina robotizada de llenado y tapado de viales bajo aislador (RVFCM50) y una máquina robotizada de llenado de nidos bajo aislador de doble pared (RNFM5).

La RVFCM50 puede procesar hasta 2.400 piezas/h. Una vez lavados y despirogenados los viales, el primero de los tres brazos robóticos agarra dos viales a la vez y los coloca debajo de los cabezales de llenado, que están conectados a dos bombas peristálticas que potencialmente ofrecen una capacidad de llenado infinita. Este paso es efectuado directamente en dos celdas de pesaje, de modo que el volumen de llenado se puede comprobar en tiempo real durante las operaciones de llenado y de esta forma se pueden cumplir los parámetros de la receta.

Imagen 1 - Ma´quina robotizada de Steriline p ara el llenado de viales

Una vez que se han llenado correctamente, los viales se trasladan al segundo brazo robótico para el proceso de tapado y luego al tercer brazo robótico para el cierre. Si los sensores de control detectan alguna no conformidad durante el llenado, el tapado o el cierre, se puede repetir el proceso para garantizar la conformidad necesaria según la 'filosofía robótica de cero pérdidas'. “Los procesos principales del envasado primario son tres: el llenado, el tapado y el cierre”, explica Filippo Parini, director de ventas de Steriline. “En las soluciones tradicionales pueden fallar, lo que hace que se rechacen los productos no conformes. La 'filosofía de cero pérdidas' de Steriline pretende evitar desperdicios. Los sensores combinados con la robótica pueden detectar cualquier problema y garantizar que el proceso se repita hasta que se alcancen los estándares solicitados".

Imagen 2 - Ma´quina robotizada de Steriline p ara el tapado de viales

La máquina ha sido diseñada para manejar medicamentos muy potentes y potencialmente peligrosos para las personas y, por ello, está equipada con un aislador que garantiza la esterilidad de los viales procesados y al mismo tiempo protege al operador. Esta nueva línea robotizada permitirá al cliente contar con una Organización de Desarrollo y Fabricación por Contrato (CDMO) para:

diferenciar ulteriormente su oferta, procesando una amplia gama de soluciones de envasado;
añadir productos tóxicos a su propia cartera.

Tras el éxito de la entrega en 2021 de una línea piloto para el envasado primario de pequeños lotes, el pedido del cliente para esta línea demuestra su satisfacción con las soluciones y servicios de Steriline.

La RNFM5 bajo aislador de doble pared puede procesar todos los envases que se presentan en forma anidada, incluyendo jeringas, viales y cartuchos. En la zona de llenado, un manipulador vertical, equipado con ventosas, retira el nido de la cubeta, lo que permite al primer brazo robótico recoger el nido y colocarlo debajo de las agujas de llenado y los cabezales de tapado. Un segundo brazo robótico recoge los envases y realiza el proceso de control estadístico del peso con la ayuda de cinco celdas de pesaje de alta precisión, situadas en la base de la máquina. A continuación, se desplazan los recipientes de vidrio bajo cinco cabezales de dosificación y simultáneamente se tapan. Se utilizan sellos para las jeringas y los cartuchos, mientras que los viales se tapan con el sistema de cierre 'todo en uno' desarrollado por ARaymondLife (que integra tapones de plástico a presión). Además de los sensores de control de peso, que garantizan la cantidad de llenado correcta, la máquina también está equipada con el sistema de tapón inteligente de Steriline, capaz de detectar la conformidad del proceso de tapado.

”Cada paso del proceso debe ajustarse estrictamente a los requisitos del cliente y del sector para garantizar la máxima calidad del producto”, afirma Federico Fumagalli, Director Comercial de Steriline. “En Steriline siempre desarrollamos los proyectos para ofrecer los más altos estándares de calidad y, con esto en mente, estamos comprometidos con una intensa actividad de I+D para desarrollar herramientas innovadoras capaces de mejorar el resultado de nuestras soluciones. En este caso, el sistema de tapón inteligente de Steriline se basa en sensores de presión para controlar el proceso de tapado. Si se detectan anomalías, se puede repetir el proceso para garantizar que los envases están cerrados herméticamente tal y como solicitado".

Imagen 3 - Estacio´n robotizada de Steriline para el llenado de nidos

La RNFM5 responde a la necesidad del cliente de introducir una nueva línea de producción para acometer la comercialización de un nuevo fármaco biotecnológico. Su rendimiento es de hasta 10.000 piezas/h con una solución de aislador de doble pared que garantiza la esterilidad durante todo el proceso y la máxima seguridad para los operadores. Esta solución satisface plenamente todos los requisitos para la producción de medicamentos extremadamente sensibles, como los anticuerpos monoclonales y biosimilares, además que de medicamentos biotecnológicos.