La ciencia detrás de los implantes médicos
Cumplir con las regulaciones regionales o locales de fabricación y el control de calidad de dispositivos médicos es un reto importante para las compañías con un alcance global, donde incluso la más mínima desviación de los estándares de calidad requeridos puede llevar a perder certificaciones y que esto impacte tanto en la calidad, como en los costos de manera significativa.
Por lo tanto, los requerimientos regulatorios para los componentes médicos aseguran que el derecho de los pacientes a recibir productos de alta calidad esté protegido y se traduce en un 100% de garantía de calidad. Es en este punto clave donde incorporar sistemas industriales y tecnologías innovadoras de metrología y control de calidad muestra sus mayores fortalezas.
La importancia del control de calidad para implantes ortopédicos
Para ZEISS Industrial Quality Solutions, orientada al desarrollo y distribución de equipos de fabricación y tecnología de medición, cualquier tipo de implante debe estar fabricado con la más alta calidad y a la medida de cada necesidad, ya que de esto depende su funcionamiento y adaptación al cuerpo humano.
Los implantes médicos por lo general tienen geometrías complejas y superficies de diferentes formas, por lo que deben someterse a inspecciones de alta precisión durante el control de calidad.
“Para que un implante funcione correctamente en el cuerpo humano, no debe tener ninguna imperfección, incluso en las condiciones fisiológicas más exigentes. El objetivo de cualquier implante es permanecer en el cuerpo durante varios años, se convierte en parte de la persona. Por ello, es sumamente importante contar con evaluaciones de las materias primas y limpieza técnica, además de una inspección 3D completa de los implantes, este último quizás es el pilar más importante del control de calidad”, señala Martín Quintero, Especialista en Soluciones de Calidad para la Industria Médica de ZEISS México.
La precisión quirúrgica comienza en la medición
La clave para la producción de dispositivos médicos e implantes precisos comienza desde la calidad en las mediciones. Para ello, existen tecnologías innovadoras de escaneo y evaluación de datos de hasta volúmenes 3D a través de los cuales se pueden medir superficies pequeñas y geometrías complejas, como placas óseas, tornillos e implantes dentales.
La microscopia es otro pilar importante cuando se habla de controlar la calidad de los implantes médicos. En la actualidad se utilizan microscopios ópticos y electrónicos que ayudan a garantizar una calidad constante de la materia prima a nivel microscópico y nanométrico. En el proceso de fabricación, los sistemas también pueden identificar la contaminación por partículas, lo que garantiza la limpieza técnica.
Por lo tanto, la precisión de los implantes y garantizar que los materiales estén libres de imperfecciones y contaminantes son clave para la seguridad y bienestar de los pacientes, ayudándoles a mejorar su calidad de vida y dar seguimiento a sus tratamientos.
¿Cómo influyen los materiales en los resultados?
Existe una gran cantidad de tipos de implantes médicos que incluyen piezas metálicas y plásticas, como pueden ser dentales, de hombro, de columna, cadera, rodilla u otras lesiones traumatológicas y en extremidades donde se utilizan placas óseas.
Todos estos implantes ortopédicos deben funcionar a la perfección, incluso en las condiciones más exigentes del cuerpo humano, por ello, es importante conocer y utilizar los diferentes materiales disponibles, como compuestos metálicos, cerámicos y polímeros; así como la reacción orgánica resultante.
En opinión de Martín Quintero, “uno de los principales pasos en el proceso de trabajo del metal consiste en evaluar las propiedades de las materias primas para garantizar el máximo rendimiento de los productos. Estas pruebas deben ir desde la metalografía para asegurar la calidad de los materiales, inspecciones para comprobar que no tienen fisuras o grietas y que se encuentran dentro de los márgenes para el procesamiento. Por último, se evalúa el cumplimiento de la calidad del producto terminado y de las dimensiones finales, así como un análisis de superficies, grosor y acabados. Para esto se requiere combinar soluciones como sistemas de hardware y software especializado que permitan inspeccionar y detectar hasta los mínimos defectos”.
