Actualmente, los envases se suelen fabricar con un código 2D que contiene información sobre el producto, la dosis, el código de lote y la fecha de vencimiento en las cajas y embalajes secundarios

Domino, la compañía especialista en ofrecer soluciones globales de codificación y marcaje, señala los principales desafíos actuales a los que debe hacer frente la industria farmacéutica y cómo a través de sus equipos y medidas de serialización estrictas garantiza la seguridad de los pacientes. De hecho, este nuevo paradigma tendrá un especial papel en su stand B26-C25 de la próxima edición de Farmaforum, que se celebrará el 20 y 21 de septiembre en Ifema (Madrid).

En todo el mundo, los errores relacionados con la medicación son una de las principales causas de daños evitables en la atención sanitaria a nivel global. Se calcula que el coste anual total de los errores relacionados con la medicación es de 42.000 millones de dólares. Aproximadamente el 5% de todos los pacientes ingresados en hospitales sufre un error relacionado con la medicación; en un hospital estándar, se produce un error relacionado con la medicación cada 23 horas o cada 20 ingresos ⁽¹⁾.

Como resultado de los requisitos normativos de serialización en las economías desarrolladas, las partes interesadas clave —entre las que se incluyen hospitales, farmacias y proveedores de atención sanitaria— reconocen la utilidad de tener datos sobre los productos, teniendo en cuenta que ayuda a proteger la salud y la seguridad de los pacientes. Por ello, están ejerciendo presión a los fabricantes de productos farmacéuticos para que los incluyan.

Cápsulas en un blíster.

Contar con unas prácticas de serialización más estrictas, que exijan la identificación de cada dosis individual de un producto farmacéutico, podría ayudar a reducir los errores y el uso inseguro de medicamentos, para proteger al paciente. Sin embargo, tal y como explica Ian Chapman, strategic manager for Digital Coding de Domino Printing Sciences, esta nueva fase de la serialización farmacéutica implica nuevas consideraciones para la codificación y el marcaje de productos.

Contar con unas medidas de serialización más estrictas, con la identificación individualizada de cada dosis específica, podría desempeñar un papel crucial para ayudar a mitigar algunos de los riesgos asociados con los errores de medicación en farmacias y proveedores de atención sanitaria, así como contribuir a garantizar que el paciente reciba la dosis adecuada de la medicación adecuada en el momento adecuado.

Farmaceútica.

Por ejemplo, la incorporación de datos más detallados en los envases y blísters de los medicamentos puede permitir un mejor control en hospitales, residencias y otras instalaciones sanitarias para mejorar la distribución de medicamentos. El escaneo de códigos 2D serializados puede permitir la validación electrónica automática de medicamentos para garantizar que los pacientes reciban el medicamento y las dosis correctas. Este nivel de detalle reduce los errores de distribución y puede mejorar la gestión del inventario y el control de existencias.

Actualmente, los envases se suelen fabricar con un código 2D que contiene información sobre el producto, la dosis, el código de lote y la fecha de vencimiento en las cajas y embalajes secundarios. El siguiente nivel exigirá soluciones para codificar cada dosis del producto, lo que podría incluir viales, ampollas y compartimentos de blísters individuales que contienen un comprimido.

Aunque las ventajas de la serialización de cada dosis individual son obvias, la industria necesita la implicación de las farmacias, los médicos, los hospitales y otros proveedores de atención sanitaria para que el cambio sea posible. Si queremos prepararnos para un futuro en el que la identificación de las dosis individuales sea la norma, es posible que los fabricantes de productos farmacéuticos tengan que actualizar sus capacidades actuales de codificación y marcaje.

Si bien los fabricantes de productos farmacéuticos ya tienen experiencia en imprimir correctamente códigos 2D serializados para garantizar que puedan escanearse de manera efectiva, la codificación de las dosis individuales añade otras complejidades.

Ian Chapman, strategic manager for Digital Coding de Domino Printing Sciences.

Al codificar productos en línea, es fundamental la manipulación de productos o la «presentación del producto» ante el dispositivo de codificación para obtener códigos de alta calidad. Esto será cada vez será más crucial para los fabricantes dispuestos a explorar la identificación de las dosis individuales. Los fabricantes que intenten codificar productos en línea sin una manipulación de productos adecuada sufrirán variaciones en la línea de producción que pueden afectar la calidad final del código, entre las que se incluyen:

• Posición del producto: Una pequeña variación en la posición de los productos en una línea de producción puede causar un error en la aplicación de códigos, la ausencia de códigos o la aplicación de códigos incompletos.
• Distancia del producto a la impresora: Si se coloca demasiado cerca o demasiado lejos del dispositivo de codificación, se pueden generar códigos borrosos o ilegibles.
• Ángulo del producto: Una rotación ligera del posicionamiento del producto, aunque sea de solo unos pocos grados, puede provocar que los códigos se deformen.
• Velocidad de la línea: Cualquier fluctuación, por mínima que sea, de la velocidad afectará a la calidad del código y hará que los códigos aparezcan comprimidos o estirados.
• Vibraciones de la cinta transportadora: A altas velocidades, las vibraciones pueden afectar a la calidad del código y provocar códigos de baja calidad, borrosos u ondulados.
• Geometría compleja del producto: Algunos tipos de envases pueden suponer un reto para una configuración de codificación estándar.

En el mejor de los casos, un código 2D de calidad baja provocada por la manipulación inadecuada de productos llevará a reimpresiones y existencias defectuosas. Las repercusiones serán aún más graves si un código 2D ilegible sale por error de la fábrica. Las marcas de productos farmacéuticos podrían enfrentarse a sanciones financieras como multas, pérdidas económicas, la retirada de productos del mercado y posibles consecuencias legales. La introducción de la identificación de dosis individuales aumenta este riesgo.

Aunque la introducción de la identificación de las dosis individuales mejora considerablemente la trazabilidad y puede ayudar a reducir los errores, existen retos relacionados con la cantidad de datos que ahora deben generarse, rastrearse y gestionarse por parte del fabricante, durante todas las etapas de la cadena de suministro.

Toda la tecnología de impresión moderna «imprimirá» las imágenes proporcionadas y puede ocuparse de miles, millones e incluso miles de millones de cambios de datos; sin embargo, se deben manipular, almacenar y gestionar de manera que se garantice una trazabilidad eficiente.

Por ejemplo, imagina que un blíster de siete comprimidos tiene una tirada de producción de un millón de blísters individuales. Normalmente, el fabricante tiene que crear, almacenar e imprimir un millón de códigos para cumplir los requisitos de serialización de un código por blíster. Sin embargo, el seguimiento de cada comprimido individual aumenta el requisito de datos a siete millones de códigos. Es probable que estos datos ya existan, pero no es necesario almacenarlos hasta el momento en que se imprimen. En este caso, la codificación serializada de cada comprimido aumenta en seis millones los requisitos de almacenamiento de datos.

Por tanto, el cambio a la identificación de las dosis individuales implica una carga de volumen de datos y requisitos de almacenamiento que los fabricantes deberán tener en cuenta al implementar cualquier solución nueva. Además, el aumento del almacenamiento de datos influirá en el consumo de energía global y, por tanto, en el impacto medioambiental total, y los fabricantes deberán tomar medidas para garantizar el cumplimiento de otros compromisos de sostenibilidad.

Los requisitos normativos de serialización se conocen bien en todo el mundo, y los fabricantes son la clave para implementar una solución. Aunque el coste ya no es una barrera gracias a que los sistemas de etiquetado y serialización más avanzados están disponibles a precios más asequibles, la implementación de cualquier tecnología nueva implicará desafíos y los fabricantes deberán alcanzar el equilibrio adecuado, y trabajar con los proveedores adecuados, para gestionar los objetivos.

En última instancia, teniendo en cuenta que la seguridad de los pacientes es un factor clave, la demanda de estos datos y la presión por proporcionarlos no dejará de aumentar, por lo que ahora es el momento de prepararse.

De modo que la próxima edición de Farmaforum, que se celebrará entre el 20 y 21 de septiembre en Ifema (Madrid), será la ocasión en la que Domino, desde su stand B26-C25, exponga estos nuevos desafíos a los que se enfrenta la industria farmacéutica, ya que cuando se habla de la identificación de las dosis individuales, no se trata de si los fabricantes tendrán que cumplirla, sino en cuánto tiempo tendrán que hacerlo.

La demanda de mayores niveles de trazabilidad en la industria farmacéutica va a seguir aumentando por lo que es importante que los fabricantes colaboren con un proveedor que garantice que las líneas estén equipadas con las últimas soluciones y así se aseguren de estar preparados para los requisitos de serialización futuros.

Con una codificación y marcaje que proporcionen una identificación precisa y fiable de cada dosis y la gestión de las exigencias de mayores volúmenes de datos, permitirá a los fabricantes mejorar la seguridad del paciente, reducir el riesgo de falsificaciones y garantizar el cumplimiento de los estándares normativos más recientes.

^1. Medicación sin daños https://www.who.int/es/initiatives/medication-without-harm, visitada el 17 de marzo de 2023.