Un solo curso aúna contenidos de disciplinas tan diversas como las tecnologías de fabricación, biomateriales, imagen médica, normativa y reconstrucción 3D

Proyecto Ovomax: formación especializada en la fabricación de implantes ortopédicos, orales y cráneo-maxilofaciales a medida

Carlos M. Atienza Vicente , director de Innovación Tecnológica Sanitaria del Instituto de Biomecánica (IBV), (*)Grupo de Tecnología Sanitaria del IBV, CIBER de Bioingeniería, Biomateriales y Nanomedicina (CIBER-BBN); María Jesús Solera (IBV), Susana Maranchón (IBV), Andrés Peñuelas (IBV)02/05/2017

En la actualidad, los cirujanos demandan cada vez más implantes altamente adaptados a las necesidades de sus pacientes, con un coste y tiempo de entrega reducido sin que esto implique una renuncia a la calidad y a la funcionalidad del producto. Por otra parte, los fabricantes de implantes desean controlar los volúmenes de fabricación de sus productos, reduciendo el número de productos que deben tener en los hospitales en stock, y con ello su repercusión económica.

Carlos Atienza durante la jornada 'Formación especializada en la fabricación de implantes ortopédicos orales y cráneo-maxilofaciales a medida - proyecto Ovomax'.

Los procesos tradicionales de fabricación de implantes, como puedan ser la forja, colada y mecanizado, requieren de la fabricación de grandes lotes del producto para rentabilizar los costes temporales y económicos del proceso. Esta limitación en el proceso de fabricación hace que la fabricación de un único implante o una serie corta a un coste razonable sea inviable. Por este motivo se ha desarrollado una gama de tallas para cada producto, ajustándose en la medida posible a la dispersión morfométrica de la población.

Todo lo anterior está motivando la introducción de las tecnologías de fabricación aditivas en el sector, de forma que se hace posible la fabricación de implantes personalizados de forma rentable y con unos plazos aceptables.

La Asociación Española de Tecnologías de Fabricación Aditiva y 3D define la fabricación aditiva como un grupo de procesos que se basan en añadir material de forma selectiva, formando un objeto mediante la superposición de capas sucesivas de material a partir de un modelo digital, lo que lo diferencia de los métodos tradicionales de fabricación en los que se elimina el material en lugar de añadirlo. El modelo digital, en el caso de los productos sanitarios, siempre se obtiene a partir del procesado automatizado de las imágenes médicas (radiografía, TAC), que permiten la reconstrucción 3D de la estructura anatómica a tratar y optimizan geométricamente la colocación del implante. Así se puede diseñar el implante más adecuado a la anatomía del paciente con criterios objetivos. A todo lo anterior se denomina diseño personalizado del implante (figura 1).

Figura 1: Proceso de diseño de un implante maxilofacial a medida: partiendo del TAC se obtiene la geometría de la zona dañada y a partir de esa geometría se obtiene la forma del implante a medida.

Para la fabricación de los implantes metálicos se pueden utilizar diferentes tecnologías de fabricación. Las dos más utilizadas hasta el momento son:

Laser Cusing (SLM)

Esta tecnología funde polvo metálico en atmosfera inerte de nitrógeno por la acción de un láser de 100 W. El espesor de capa estándar es de 30 µm. El tipo de atmosfera de nitrógeno (N2) le permite procesar materiales metálicos no reactivos, en cambio no es posible el caso del Titanio o el Aluminio, para los cuales es necesaria una mayor protección como atmosfera de argón (Ar) o vacío. Esta tecnología permite realizar detalles muy finos, estructuras 3D y canalizaciones complejas.

Electron Beam Melting (EBM)

Electron Beam Melting (EBM) utiliza el chorro de electrones emitido desde un filamento de tungsteno para fundir el material en polvo. El principio de deposición del material es común con las tecnologías aditivas de fusión por láser. El material se suministra desde unos depósitos y se distribuye sobre la plataforma en capas mediante el movimiento horizontal de un peine.

Las principales diferencias respecto a las tecnologías de láser son la temperatura de polvo y el ambiente de vacío. La temperatura de polvo ronda 700 °C, implicando menor salto térmico respecto a la temperatura de fusión. Así mejoran las propiedades mecánicas y la microestructura de las piezas. El vacío es necesario para mantener el chorro de electrones enfocado. Esta exigencia tecnológica, sin embargo, se ha convertido en ventaja a la hora de fabricar las piezas. Debido a la ausencia del oxígeno durante la fabricación, las piezas tienen alta pureza que resulta muy importante en ciertos sectores de aplicación.

Cabe destacar la alta velocidad de la fabricación, que la convierte en un serio competidor del mecanizado, gracias a la potencia del haz de electrones puede llegar hasta 3.000 W y el soporte volumétrico (polvo en estado semisinterizado, 95-98 % reutilizable) que permite ampliar los rangos geométricos que se pueden fabricar con éxito.

Los materiales que se pueden procesar por EBM tienen un denominador común: conductividad eléctrica suficiente. De momento, están disponibles para la tecnología EBM de ARCAM Ti6Al4V, Ti6Al4V ELI, Ti Grade 2 y Cobalto Cromo.

Estas tecnologías de diseño y fabricación ofrecen grandes posibilidades de colaboración entre hospitales, centros de investigación y empresas, así como la formación de especialistas para su uso. Algunas de las múltiples aplicaciones de las tecnologías de fabricación aditiva, son:

Desarrollo de implantes quirúrgicos de fabricación a medida en cirugía maxilofacial, craneal, cirugía ortopédica y ortesis.
Creación de modelos para planificación quirúrgica para evaluar la mejor estrategia para intervenir de un modo más rápido y evitar el hallazgo de imprevistos en el quirófano que obliguen a replantear la técnica quirúrgica.
Guías quirúrgicas que faciliten las intervenciones.

Por otra parte, para que exista esta colaboración es necesario que todos los implicados hablen el mismo idioma y conozcan estas nuevas metodologías para trabajar eficientemente en un marco de colaboración.

Dadas estas necesidades formativas, surgió la posibilidad de generar estos conocimientos y ponerlos en común dentro la convocatoria europea Erasmus+. Todo lo anterior se concretó en el proyecto Ovomax (figura 2), que tiene como objetivo el desarrollo de contenidos y la implementación de un curso de acceso gratuito online, para asegurar a los ingenieros y diseñadores de dispositivos médicos, profesionales médicos, responsables técnicos e I+D, ingenieros biomédicos y estudiantes, una enseñanza y formación valiosas, a lo largo de su carrera profesional, en relación al diseño, fabricación y validación de productos sanitarios a medida.

Figura 2: Logo y acrónimo del proyecto.

Para alcanzar este objetivo se conformó un consorcio internacional liderado por el Instituto Tecnológico Polaco Komag, y que cuenta como socios con el Instituto de Biomecánica (IBV), al Instituto Tecnológico Metalmecánico, Mueble, Madera, Embalaje y Afines (Aidimme), a la Federación Española de empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin) y a la empresa húngara de servicios avanzados Ateknea Solutions.

Durante los 18 primeros meses del proyecto se ha desarrollado el currículum formativo del curso, que se va a estructurar en 10 módulos formativos (figura 3).

Figura 3: Contenidos de los diez módulos formativos.

Los 10 módulos formativos se encontrarán accesibles de forma gratuita en una plataforma online en cuatro idiomas (español, húngaro, inglés y polaco), lo que permitirá una difusión internacional del mismo. El curso constará de unidades didácticas dentro de cada módulo formativo, actividades de refuerzo, tests de autoevaluación y examen final, siendo la duración media del mismo de 6 horas por módulo, lo que supone aproximadamente un total de unas 60 horas.

Actualmente se cuenta con un prototipo del curso con el que realizar las pruebas piloto y que permitan introducir las mejoras detectadas y, por último, contar con una versión validada del curso accesible a todos los públicos objetivo que, como se ha descrito anteriormente, va dirigido a los ingenieros y diseñadores de dispositivos médicos, profesionales médicos, responsables técnicos e I+D, ingenieros biomédicos y estudiantes una enseñanza. Para el éxito del proyecto es muy importante contar con el mayor número de usuarios que quieran realizar las pruebas piloto del curso (*), lo cual permitirá refinar el curso y dotarlo de la mayor calidad posible.

La novedad del curso Ovomax radica en aunar en un solo producto formativo contenidos de disciplinas tan diversas como las tecnologías de fabricación, biomateriales, imagen médica, normativa y reconstrucción 3D. Todo explicado bajo un hilo conductor que lleva desde la idea de un producto a medida que necesita el profesional médico hasta cómo fabricar y vender ese producto siguiendo todos los procesos de certificación que actualmente requieren.

Desde el IBV queremos destacar la gran importancia que tendrá el curso Ovomax para incrementar las capacidades de desarrollo de productos sanitarios innovadores de todos los agentes implicados desde los profesionales médicos, los ingenieros biomédicos, empresas del sector salud y los estudiantes de todas estas disciplinas que en un futuro podrán aplicar los conocimientos adquiridos en su desempeño profesional.

En concreto, la realización del curso Ovomax por las empresas españolas permitirá aumentar su competitividad al introducir productos innovadores basados en la fabricación mediante tecnologías aditivas.

Lo anterior debe conseguir incrementar la compra de producto sanitario nacional. Actualmente menos del 10% del gasto público sanitario en implantes para cirugía ortopédica y traumatología (COT) corresponde a productos fabricados en España. De tal forma, que el incremento del peso de las compras de implantes para COT, oral y maxilofacial de origen español frente a los productos importados podrá tener una elevada repercusión en las principales variables del sector, como son empleo, facturación, inversión, etc.

Financiación

El proyecto Ovomax ha sido financiado por el Programa Erasmus + con el apoyo de la Unión Europea., número de proyecto 2015-1-PL01-KA202-016969.

(*) Desde el IBV invitan a participar a todos los profesionales a la validación a través de atencion.cliente@ibv.upv.es