El estudio de DuPont Personal Protection podría provocar implicar cambios en las prácticas en ambientes controlados

El deterioro de las prendas reutilizables podría comprometer el ambiente controlado en salas blancas

Redacción Interempresas14/11/2018

Un nuevo estudio realizado por DuPont Personal Protection, que evalúa el rendimiento de las prendas reutilizables para su uso en salas limpias, podría provocar un cambio radical en las prácticas llevadas a cabo en ambientes controlados. Los resultados, que la compañía ha publicado en un documento técnico, confirman que las prendas reutilizables son vulnerables al daño causado por el lavado y la esterilización, y que la evidencia de que una prenda se haya visto comprometida es a menudo invisible a simple vista.

Las conclusiones del estudio tienen repercusión en trabajadores del sector farmacéutico, fabricación de dispositivos médicos, biotecnología e industrias de investigación.

Estos resultados podrían tener implicaciones de largo alcance, particularmente para aquellos trabajadores del sector farmacéutico, fabricación de dispositivos médicos, biotecnología e industrias de investigación. De incorporación aun relativamente reciente, los textiles de un solo uso como Tyvek IsoClean reducen el riesgo de contaminación y están llamados a convertirse en un elemento cada vez más importante de cualquier estrategia de control de contaminación.

Las prendas reutilizables empleadas para la producción estéril y aséptica requieren ciclos repetidos de lavado y esterilización para mantener su eficacia, utilizando técnicas como la radiación gamma. Normalmente, las nuevas prendas para salas blancas ofrecen datos de propiedades físicas; sin embargo, la disponibilidad de estos datos disminuye a lo largo de la vida útil de estas prendas. El nuevo estudio de DuPont pretende abordar este vacío de información.

Según afirma Jean-François Teneul, director de Negocios Internacionales para la sección de entornos controlados de DuPont Personal Protection: “La mayor parte de la contaminación dentro de las áreas de tratamiento aséptico es causada por las propias personas que trabajan en las salas limpias. Al seleccionar prendas reutilizables para su uso en entornos controlados, es importante comprender cómo se comportarán durante el ciclo de vida previsto. Además, para un manejo óptimo del producto, las prendas de salas blancas deben cumplir una doble función: no solo proteger el producto del usuario, como ocurre con los procesos asépticos; sino también proteger al usuario de los productos químicos peligrosos. Sentimos que era necesario proporcionarles a estos profesionales datos sobre los cuales basar una elección más informada”.

Las pruebas revelan impactos significativos en aspectos críticos que incluyen la protección del proceso y el usuario, la durabilidad y la comodidad.

DuPont ha llevado a cabo este estudio a fin de realizar un trazado de las propiedades de las prendas reutilizables habitualmente utilizadas en salas limpias cuando se exponen a un lavado repetido y radiación gamma, con el fin de aprender cómo cambia el rendimiento de tales prendas con cada ciclo. El estudio científico se ha centrado en el rendimiento del tejido y examinado las propiedades de la prenda, tales como la estructura del polímero, la penetración, la resistencia al desgarro y la eficiencia de filtración bacteriana (BFE) para determinar cómo dichas propiedades se ven negativamente afectadas por los regímenes de limpieza y esterilización a lo largo del tiempo. Las pruebas, que han sido realizadas por laboratorios de terceros, han revelado impactos significativos en aspectos críticos que incluyen la protección del proceso y el usuario, la durabilidad y la comodidad.

Estos son algunos de los hallazgos clave encontrados:

Cambios en la composición del polímero: si bien la radiación gamma es efectiva para la esterilización, también puede afectar a los polímeros que componen las prendas reutilizables. Los cambios de composición del polímero afectarán en última instancia a las propiedades de las fibras que componen las prendas y a las prendas mismas.
Transpirabilidad y barrera: la barrera disminuye al aumentar la permeabilidad al aire, lo que significa que la prenda proporciona menos protección a lo largo del tiempo.
Desprendimiento de partículas: a medida que aumenta la exposición a la radiación gamma y al lavado, también lo hace la cantidad y la variabilidad de la generación de partículas.
Resistencia al desgarro: el aumento de la radiación gamma y la exposición al lavado reducen la resistencia al desgarro.
Eficiencia de Filtración Bacteriana: con un BFE superior al 98%, Tyvek IsoClean para textiles de un solo uso tiene la capacidad de filtrar mejor las bacterias en comparación con los textiles para sala blanca reutilizables, que tienen un BFE por debajo del 70%.

Los datos del estudio permitirán, a la persona responsable, realizar una evaluación adecuada de los riesgos de contaminación.

Estos cambios no siempre son visibles a simple vista, por lo que la inspección visual de la prenda por sí sola puede no ser suficiente para comprender el rendimiento de la prenda. En base a estos hallazgos, el estudio ofrece las siguientes recomendaciones:

Tener en cuenta los datos de rendimiento durante todo el ciclo de vida útil de la prenda.
Establecer potocolos de ensayo para supervisar el rendimiento de las prendas a medida que envejecen, en función de las evaluaciones de riesgos y las necesidades específicas de cada sala blanca individual.
Establecer criterios para desechar las prendas cuando ya no cumplan con los requisitos de funcionalidad necesarios.

En conclusión, Jean-François Teneul afirma que: “Basándonos en los resultados de nuestro estudio científico, y en el contexto de la versión preliminar del Anexo 1 revisado de GMP (Good Manufacturing Practices), que incluye más principios de Gestión de Riesgo de Calidad (QRM), no sólo hay que poner la atención en el comportamiento y procedimiento de la vestimenta de la plantilla, sino también en el rendimiento del sistema de vestimenta en salas blancas y la evaluación de riesgos específicos de este tipo de prendas. Los datos del estudio permitirán, a la persona responsable, realizar una evaluación adecuada de los riesgos de contaminación y los costos involucrados en sus aplicaciones, y decidir si la elección correcta en cada caso está en el uso de prendas reutilizables o de prendas de uso único para salas blancas”.

El estudio científico se ha centrado en el rendimiento del tejido y examinado las propiedades de la prenda, tales como la estructura del polímero, la penetración, la resistencia al desgarro y la eficiencia de filtración bacteriana.

El documento técnico ‘Reutilizar o no reutilizar: Una evaluación del ciclo de vida de las propiedades de las prendas reutilizables’ contiene todos los detalles de la metodología y los resultados del estudio realizado sobre prendas reutilizables. El documento puede descargarse de forma gratuita en el siguiente enlace: tyvek.es/isoclean.