Només el 18% de la indústria farmacèutica ha començat a adaptar-se a la nova normativa europea antifalsificación

Domino va aprofitar la seva presència en Hispack per organitzar una jornada en la qual va explicar al detall com s'està preparant la indústria farmacèutica de cara a la nova directiva europea contra la Falsificació de Medicaments (FMD), que entrarà en vigor l'1 de gener de l'any 2016. A data d'avui, i segons les dades aportades per Domino, solament un 18% dels fabricants han iniciat projectes pilot per engegar les directrius de la normativa.

El passat 17 de maig, en el marc d'Hispack, mig centenar de persones van assistir a la jornada que sota el títol ‘Mesurades contra la falsificació de medicaments. Com afectarà a la indústria la nova directiva europea’, va organitzar Domino en un dels salons de Fira de Barcelona. L'objectiu era clar: explicar en què consisteix la nova directiva europea contra la Falsificació de Medicaments (FMD) i, abans de res, conèixer què està fent la indústria farmacèutica per adaptar-se, sobretot tenint en compte que el temps mitjà que un fabricant necessita per a la completa adaptació pot ser entre 3 i 5 anys.

Antonio Gutiérrez, director general de Domino Espanya, va presentar la jornada i va aprofundir en el repte que té la indústria farmacèutica en la seva lluita contra la falsificació.

La jornada va ser presentada pel director general de Domino Espanya, Antonio Gutiérrez, qui va remarcar “que tal com ha ocorregut en altres sectors industrials, la falsificació de productes ha esdevingut en una amenaça per al sector farmacèutic. La nova normativa pretén ser l'eina per prevenir i contrarestar aquesta falsificació, implicant a tots els segments, des de fabricants a proveïdors. Per posar en pràctica la directiva i que tingui els efectes oportuns, cadascuna de les parts haurà d'aportar els seus coneixements i la seva capacitat d'innovació a l'efecte d'identificar i autenticar els productes genuïns d'aquells que no ho són. En aquesta línia, Domino ha estat treballant durant diversos anys i invertint en solucions que permetin al sector farmacèutic mantenir els nivells de seguretat, confiança i de valor afegit que sempre ho han caracteritzat”.

Juan Manuel Valdés, Account Manager FMD Specialist de Domino Espanya, i Bart Vansteenkiste, UE Lifesciences Sector Manager de Domino, van explicar en què consisteix la nova directiva europea.

Juan Manuel Valdés, Account Manager FMD Specialist de Domino Espanya, i Bart Vansteenkiste, UE Lifesciences Sector Manager de Domino, van anar els encarregats d'entrar en els detalls més tècnics. L'any passat el volum de negoci mundial del sector farmacèutic va superar els 880 milions de dòlars, amb 25.000 línies d'envasament en tot el planeta. En aquest marc, segons l'OMS, fins al 15% dels medicaments eren falsos, augmentant el seu nombre entre 2005 i 2011 un 92%. “Així doncs –va indicar Vansteenkiste– la falsificació de productes farmacèutics s'ha convertit en un gran problema per a la salut pública i la indústria”.

Per lluitar contra aquesta xacra, el passat any la Unió Europea va donar llum verda a la directiva contra la Falsificació de Medicaments (2011/62/EU). La directiva imposa un sistema pa-europeu que proveeix un nombre de sèrie únic i no predictiu en tots els estoigs de productes farmacèutics, així com una etiqueta a prova de manipulacions en cada envàs. Aquesta característica d'autenticitat serà obligatòria en l'envàs de tots els medicaments prescrits i servirà per comprovar si un envàs és autèntic o un duplicat, alertant a fabricants, distribuïdors, punts de venda i autoritats del risc.

Segons els experts de Domino, el format més probable per introduir totes les dades en els envasos serà el codi 2D Datamatrix

Segons els experts de Domino, el format més probable per introduir aquestes dades en els envasos serà el codi 2D Datamatrix, un sistema de codificació bidimensional que permet la generació d'un gran volum d'informació en un format molt reduït i una alta fiabilitat de lectura. Visualment, el codi és un polígon quadrat (10x10 mm) format per múltiples cel·les de color blanc i negre situades matricialmente. Amb un lector adequat es podria obtenir aquesta informació en qualsevol part de la cadena de fabricació, distribució i venda. Segons va explicar Juan Manuel Valdés, “imprimir i controlar codis Datamatrix necessita un nivell de resolució moderat, però per contra restringeix la flexibilitat d'algunes tecnologies en ser un codi que requereix uns nivells de qualitat específics per poder complir amb l'objectiu de la seva utilització, la correcta trazabilidad des del punt de fabricació del producte fins al seu alliberament al consumidor”.

Exemple d'envàs amb codi 2D Datamatrix.

Avançant-se a aquesta circumstància, Domino porta ja mesos treballant en la seva central de Regne Unit a través d'un Grup FMD, un equip de persones multidisciplinària que investiga i proposa solucions per al sector en aquest àmbit en concret, i de fet ja ha realitzat treballs basats tant en codificació làser com en codificació inkjet. Segons Vansteenkiste, “ja hem realitzat diversos projectes amb els grans integradors i hem subministrat i instal·lat amb èxit sistemes de codificació CIP13 i ITS en els últims anys”.

En Hispack, i també posteriorment en Achema, l'exposició internacional d'enginyeria química celebrada a Frankfurt (Alemanya), Domino va mostrar les solucions de codificació i marcatge que permeten l'ús de tecnologia RFID i el seguiment del producte en sèrie, a més de poder subministrar-se amb packs de validació per GAMP i 21 CFR Apartat II. Quant a les tecnologies, Domino introdueix innovadors sistemes inkjet (CIJ) i inkjet tèrmic (TIJ), amb tintes especials, codificadors làser, impressores de transferència tèrmica i d'etiquetatge. A més, el Grup de Treball Europeu creat per Domino per abordar aquesta nova directiva permet englobar totes les consultes i implementacions del sector per donar solucions que compleixin amb la legislació farmacèutica. Dins d'aquest grup hi ha especialistes de diferents àrees, on s'inclouen les normes legals, la validació GAMP, els formats de serialización i codificació així com la implementació de solucions ‘clau en mà’.