Sólo el 18% de la industria farmacéutica ha comenzado a adaptarse a la nueva normativa europea antifalsificación

Domino aprovechó su presencia en Hispack para organizar una jornada en la que explicó al detalle cómo se está preparando la industria farmacéutica de cara a la nueva directiva europea contra la Falsificación de Medicamentos (FMD), que entrará en vigor el 1 de enero del año 2016. A fecha de hoy, y según los datos aportados por Domino, solo un 18% de los fabricantes han iniciado proyectos piloto para poner en marcha las directrices de la normativa.

El pasado 17 de mayo, en el marco de Hispack, medio centenar de personas asistieron a la jornada que bajo el título ‘Medidas contra la falsificación de medicamentos. Cómo afectará a la industria la nueva directiva europea’, organizó Domino en uno de los salones de Fira de Barcelona. El objetivo era claro: explicar en qué consiste la nueva directiva europea contra la Falsificación de Medicamentos (FMD) y, ante todo, conocer qué está haciendo la industria farmacéutica para adaptarse, sobre todo teniendo en cuenta que el tiempo medio que un fabricante necesita para la completa adaptación puede ser entre 3 y 5 años.

Antonio Gutiérrez, director general de Domino España, presentó la jornada y ahondó en el reto que tiene la industria farmacéutica en su lucha contra la falsificación.

La jornada fue presentada por el director general de Domino España, Antonio Gutiérrez, quien remarcó “que tal como ha ocurrido en otros sectores industriales, la falsificación de productos ha devenido en una amenaza para el sector farmacéutico. La nueva normativa pretende ser la herramienta para prevenir y contrarrestar esa falsificación, implicando a todos los segmentos, desde fabricantes a proveedores. Para poner en práctica la directiva y que tenga los efectos oportunos, cada una de las partes tendrá que aportar sus conocimientos y su capacidad de innovación a los efectos de identificar y autentificar los productos genuinos de aquellos que no lo son. En esta línea, Domino ha estado trabajando durante varios años e invirtiendo en soluciones que permitan al sector farmacéutico mantener los niveles de seguridad, confianza y de valor añadido que siempre lo han caracterizado”.

Juan Manuel Valdés, Account Manager FMD Specialist de Domino España, y Bart Vansteenkiste, UE Lifesciences Sector Manager de Domino, explicaron en qué consiste la nueva directiva europea.

Juan Manuel Valdés, Account Manager FMD Specialist de Domino España, y Bart Vansteenkiste, UE Lifesciences Sector Manager de Domino, fueron los encargados de entrar en los detalles más técnicos. El año pasado el volumen de negocio mundial del sector farmacéutico superó los 880 millones de dólares, con 25.000 líneas de envasado en todo el planeta. En ese marco, según la OMS, hasta el 15% de los medicamentos eran falsos, aumentando su número entre 2005 y 2011 un 92%. “Así pues –indicó Vansteenkiste– la falsificación de productos farmacéuticos se ha convertido en un gran problema para la salud pública y la industria”.

Para luchar contra esta lacra, el pasado año la Unión Europea dio luz verde a la directiva contra la Falsificación de Medicamentos (2011/62/EU). La directiva impone un sistema pan-europeo que provee un número de serie único y no predictivo en todos los estuches de productos farmacéuticos, así como una etiqueta a prueba de manipulaciones en cada envase. Esta característica de autenticidad será obligatoria en el envase de todos los medicamentos prescritos y servirá para comprobar si un envase es auténtico o un duplicado, alertando a fabricantes, distribuidores, puntos de venta y autoridades del riesgo.

Según los expertos de Domino, el formato más probable para introducir todos los datos en los envases será el código 2D Datamatrix

Según los expertos de Domino, el formato más probable para introducir esos datos en los envases será el código 2D Datamatrix, un sistema de codificación bidimensional que permite la generación de un gran volumen de información en un formato muy reducido y una alta fiabilidad de lectura. Visualmente, el código es un polígono cuadrado (10x10 mm) formado por múltiples celdas de color blanco y negro situadas matricialmente. Con un lector adecuado se podría obtener dicha información en cualquier parte de la cadena de fabricación, distribución y venta. Según explicó Juan Manuel Valdés, “imprimir y controlar códigos Datamatrix necesita un nivel de resolución moderado, pero por contra restringe la flexibilidad de algunas tecnologías al ser un código que requiere unos niveles de calidad específicos para poder cumplir con el objetivo de su utilización, la correcta trazabilidad desde el punto de fabricación del producto hasta su liberación al consumidor”.

Ejemplo de envase con código 2D Datamatrix.

Adelantándose a esta circunstancia, Domino lleva ya meses trabajando en su central de Reino Unido a través de un Grupo FMD, un equipo de personas multidisciplinar que investiga y propone soluciones para el sector en este ámbito en concreto, y de hecho ya ha realizado trabajos basados tanto en codificación láser como en codificación inkjet. Según Vansteenkiste, “ya hemos realizado varios proyectos con los grandes integradores y hemos suministrado e instalado con éxito sistemas de codificación CIP13 e ITS en los últimos años”.

En Hispack, y también posteriormente en Achema, la exposición internacional de ingeniería química celebrada en Frankfurt (Alemania), Domino mostró las soluciones de codificación y marcaje que permiten el uso de tecnología RFID y el seguimiento del producto en serie, además de poder suministrarse con packs de validación para GAMP y 21 CFR Apartado II. En cuanto a las tecnologías, Domino introduce innovadores sistemas inkjet (CIJ) e inkjet térmico (TIJ), con tintas especiales, codificadores láser, impresoras de transferencia térmica y de etiquetado. Además, el Grupo de Trabajo Europeo creado por Domino para abordar esta nueva directiva permite englobar todas las consultas e implementaciones del sector para dar soluciones que cumplan con la legislación farmacéutica. Dentro de dicho grupo hay especialistas de diferentes áreas, donde se incluyen las normas legales, la validación GAMP, los formatos de serialización y codificación así como la implementación de soluciones ‘llave en mano’.