Ninguna oportunidad para los falsificadores farmacéuticos

Cuando se compran las grageas para el resfriado Sinupret, del laboratorio farmacéutico Bionorica, puede apreciarse en la caja una nueva estampación tridimensional y visualmente variable, que al inclinarse crea un efecto de relieve. Este medicamento vegetal ha sido imitado con frecuencia. Por ello, Bionorica contrató a Giesecke & Devrient, un fabricante especializado en papel moneda de Múnich, que diseñó el elemento de seguridad en relieve de Sinupret. La empresa Artur Theis, una filial del Grupo Edelmann, desarrolló el proceso de fabricación para el nuevo embalaje. El distintivo es impreso y estampado por Braun Pharmadruck en Bitterfeld, otra filial de Edelmann. Sinupret, de gran venta en el mercado de los productos para el resfriado, es sólo el principio: hasta finales de 2011 Bionorica desea imprimir el nuevo sello de calidad en todas sus series de productos. “Con esta iniciativa queremos ofrecer la máxima seguridad a los farmacéuticos y a los consumidores”, afirma el director de la empresa Michael Popp.

Cuando se tienen problemas de falsificaciones es necesario hacer los productos inconfundibles. Esto es especialmente aplicable al sector farmacéutico. “El peligro debido a medicamentos falsificados aumenta”, afirma Ulrike Holzgrabe, de Deutsche Pharmazeutische Gesellschaft (DphG). El problema principal no es sólo que los fabricantes farmacéuticos tengan anualmente pérdidas de miles de millones debido a la piratería de los productos, sino también el peligro que representa para la salud e incluso para la vida de los pacientes desprevenidos.

Según datos de la UE de 2009, la aduana alemana retiró de circulación 11,5 millones de medicamentos falsificados, un 30% más que en el año anterior. Un estudio de la Organización Mundial de la Salud (OMS) informa que en las supuestamente seguras regiones de Europa y los EE UU los medicamentos falsificados representan hasta un 10% del total. Según Holzgrabe, en Alemania la falsificación se sitúa en torno al 5%. “Y esto sólo es la punta del iceberg”, opina esta experta. La venta por correo ofrece el mejor campo de actuación para los criminales. De esta actividad existe un boom en Alemania: El pasado año, la venta de medicamentos sin receta de venta en farmacias aumentó en un 25% aproximadamente, según la empresa de investigación de mercado ACNielsen. Uno de cada cuatro alemanes, según la empresa de asesoramiento GfK (Centro de investigación del consumidor), compra ahora medicamentos a través de esta vía. Para los consumidores, cada vez resulta más difícil diferenciar los proveedores farmacéuticos por correspondencia serios de los ilegales. Las compras de prueba realizadas por el Laboratorio Central de los Farmacéuticos Alemanes confirman unos índices de falsificación del 50% en medicamentos vendidos, por ejemplo, por proveedores ilegales a través de Internet.

“Por lo tanto, los fabricantes farmacéuticos están abiertos a tratar el tema de la seguridad contra falsificaciones”, afirma Holzgrabe. Las empresas persiguen dos objetivos: En primer lugar, los consumidores finales deben poder comprobar si tienen un producto original en la mano. Y en segundo lugar, los expertos deben poder detectar las falsificaciones mediante controles. Entre las empresas más activas, además del especialista en plantas medicinales Bionorica, se incluye también Bayer Healthcare, cuyos productos se incluyen entre los más falsificados del mundo. Por ello, el grupo explica en una página de Internet propia (www.vorsicht-faelschung.de), cómo pueden diferenciar los pacientes los preparados originales de Bayer de las imitaciones. En el futuro, Bayer Healthcare desea dotar además sus embalajes de medicamentos de características seguras contra falsificaciones. La empresa de Leverkusen también ha contratado para ello a Artur Theis. “Nuestra tarea consiste en aplicar las características para la fabricación de las cajas y prepararlas para la producción en serie”, explica Ulrich Dörstelmann, director del departamento de Seguridad contra Falsificaciones en la filial de Edelmann.

Artur Theis está considerada en Alemania como la especialista en cajas inimitables. En su fábrica de Wuppertal, ampliada hasta convertirla en una empresa de seguridad contra falsificaciones, existen las condiciones que hay en una imprenta de papel moneda: las personas entran en el departamento de Producción a través de un único control de acceso, las zonas de seguridad están prohibidas para la mayor parte de los empleados, todos los procesos se documentan con precisión y se archivan. Toda esta meticulosidad es única hasta ahora en la industria de embalajes alemana. El resultado de la cooperación con Bayer Healthcare, según Dörstelmann, es una especie de imagen lenticular que los falsificadores no pueden reproducir: “Combinamos la técnica de impresión y estampado y aprovechamos los colores de seguridad UV”.

Sin embargo, la UE requiere de la industria farmacéutica un paso más para proporcionar una mayor seguridad. El comisario de Industria Günter Verheugen anunció para 2011 un procedimiento unificado a nivel de la UE en la lucha contra las falsificaciones de medicamentos. En 2008, la Comisión propuso que los embalajes de medicamentos se protejan con un símbolo de seguridad y debe poder trazarse su camino desde el punto de venta hasta la fábrica. La OMS apoya también la señalización segura contra falsificaciones. Por lo tanto, los fabricantes farmacéuticos promueven una justificación electrónica del origen en forma de un sistema Track and Trace, con cuya ayuda puede seguirse sin lagunas la cadena de suministro.

Para comprobar de forma demostrativa las soluciones de codificación e identificación, la Asociación Europea de la Industria Farmacéutica (EFPIA) puso en marcha en Suecia un proyecto piloto en septiembre de 2009. Durante algunas semanas, los embalajes de medicamentos para 25 farmacias de la región de Estocolmo se dotaron de un código Datamatrix bidimensional. En él pueden incluirse más informaciones que en un simple código de barras. En el proyecto sueco, además del número de artículo contenía también un número de lote, la fecha de caducidad y el número de serie. Los farmacéuticos leían el código con un escáner y lo comparaban directamente con una entrada en la base de datos. El control dura pocos segundos, por lo que las falsificaciones se detectan inmediatamente. El cliente recibía sus medicamentos sólo después de la comprobación de seguridad. Se comprobaron siguiendo este sistema unos 100.000 embalajes de medicamentos con gran éxito, según EFPIA.

Por ello, los expertos cuentan con que Track and Trace se aplicará pronto en toda Europa. “El paquete farmacéutico de la UE podría convertirse en ley antes del fin de 2010”, afirma Dörstelmann. Los constructores de máquinas e instalaciones estarían perfectamente preparados para un cambio. Por ejemplo, Optima Group Pharma de Schwäbisch Hall, en Suabia, especializada en el llenado y cierre de jeringuillas y ampollas, ofrece ya soluciones Track and Trace adaptadas a los deseos de los clientes para fabricantes farmacéuticos. “Las jeringuillas listas para su uso se almacenan y transportan en nidos especiales en cajas de plástico, los llamados tubs. Nuestras máquinas identifican los contenedores de modo que puedan trazarse en cualquier momento”, explica el portavoz de la empresa, Henning Felix.

También Bosch Packaging Technology, que ofrece para la industria farmacéutica tecnología de llenado, proceso y embalaje, posee en su gama de productos máquinas para la señalización y trazado. Daniel Sanwald, director de Producto de Bosch, explica la función de los módulos de rotulación del modo siguiente: “Por medio de un sistema de cinta se pasan a través de una impresora hasta 400 cajas por minuto a gran velocidad, donde se imprime el código Datamatrix con número de fabricante, fecha de caducidad y número de serie. Seguidamente, una cámara comprueba y verifica el código. Finalmente, los datos se guardan en un servidor central enorme, desde donde pueden recuperarse siempre que se desee. Si en una farmacia aparece un producto que no puede identificarse claramente, es que debe ser falso. Cuando Track and Trace sea obligatorio, tendrán que actualizarse miles de líneas de producción. Creemos que existe un potencial de mercado enorme para nuestra técnica”.

También los fabricantes de embalajes de calidad experimentarán una gran demanda cuando llegue la ofensiva de seguridad de los fabricantes farmacéuticos. Para ahorrar costes en tiempos de crisis, muchas empresas han comprado en China embalajes y componentes de embalajes para sus medicamentos. El inconveniente es que con frecuencia son de peor calidad lo que, por ejemplo, en los pulverizadores dosificadores, catéteres o bombas, hace que no funcionen correctamente o se estropeen rápidamente. “Si se da prioridad a la protección de los pacientes y se desea apostar claramente por la calidad, en el futuro dejarán de usarse estos productos”, explica Peter Rösch, director de Ventas del fabricante de bombas pulverizadoras Aero Pump de Hochheim am Main. Asimismo, cree que existe un gran mercado para los productos de calidad de su empresa. “Concedemos gran valor a la exactitud dimensional y a la precisión e invertimos mucho en aseguramiento de la calidad e innovaciones”, afirma Rösch.

Un medicamento con característica de seguridad, código y embalaje de calidad debería dejar de interesar a los falsificadores. Pero el camino hacia la máxima protección de los pacientes está todavía lleno de obstáculos. Para actualizar las líneas de embalajes son necesarias inversiones enormes. Esto podría impedir la rápida actuación de las empresas farmacéuticas. Aún si la UE aprueba su paquete farmacéutico rápidamente, su implantación debería durar algunos años. También falta por determinar cómo y dónde deben almacenarse todos los datos en un Track and Trace de toda Europa. ¿Existirán varios servidores descentralizados o uno central? “Para ello es necesario que uno sea el propietario. Esto plantea una pregunta difícil: ¿Quién confía en quién?”, afirma Sanwald, director de Bosch.