Los 7 retos de la logística farmacéutica tras la COVID-19

La capacidad de reacción y la rapidez de respuesta se han convertido en elementos básicos por parte de las empresas del sector del packaging, el transporte y la logística para garantizar la disponibilidad de productos sanitarios y farmacéuticos a raíz de la pandemia causada por el SARS-CoV-2. Precisamente en lo que respecta a las herramientas para combatirla, es decir, la distribución de las vacunas contra la COVID-19, los diferentes test de diagnóstico y los medicamentos para tratar esta enfermedad, se ha tenido que hacer frente a un enorme desafío de eficiencia logística. En este contexto tan extraordinario, hemos aprendido de las situaciones que hemos tenido que solventar y, tras reflexionar, podemos plantearnos 7 retos de la logística farmacéutica desde el punto de vista del transporte y del diseño de un embalaje óptimo aplicables en un futuro inmediato.

La logística sanitaria se ha visto sometida a una gran presión como consecuencia de la pandemia, especialmente con la distribución de las vacunas para la COVID-19, cuyo principal desafío ha sido el control estricto de la temperatura en el transporte de esta, tratando de evitar la rotura de la cadena de frío, ya que cada tipo de vacuna precisa una temperatura en su transporte y almacenaje.

Para ello, se han buscado diferentes puntos críticos y soluciones:

Los indicadores de tiempo y temperatura en los envases tienen la función de demostrar que durante el trayecto de distribución no se ha producido ningún aumento o descenso de la temperatura óptima, lo cual nos ofrece una mayor seguridad sobre su calidad que ha hecho que se utilicen cada vez con mayor frecuencia.

Estos indicadores están diseñados para usarse en la última etapa del proceso de distribución y en el punto de administración. Permiten al personal sanitario (farmacéuticos, enfermeros, médicos, etc.) asegurarse de que las vacunas o los medicamentos que van a suministrar se han mantenido a la temperatura correcta antes de dispensárselos al paciente, ya que los indicadores de tiempo y temperatura no solo registran las variaciones de temperatura, sino también su duración. Adicionalmente, son una herramienta eficaz para gestionar los inventarios y evitar los desechos de dosis valiosas.

En este sentido, el centro tecnológico Itene tiene una dilatada experiencia en el desarrollo de tintas, metodologías de impresión y tratamientos superficiales que permiten mejorar el resultado de la impresión o aportar nuevas funcionalidades al envase que ayudan a mejorar la trazabilidad del producto, evitar falsificaciones o medir la temperatura y humedad del producto envasado con indicadores que informan al usuario del estado óptimo para su consumo.

Evitar roturas de la cadena de frío es y ha sido fundamental para la correcta conservación de las vacunas y los medicamentos a lo largo de todo el proceso de distribución, teniendo en cuenta que el transporte en muchos casos se realiza mediante una combinación de aéreo con carretera, por lo que aumenta el número de manipulaciones debido a las operaciones de carga y descarga.

Este enorme reto se ha resuelto mediante transportes refrigerados, pues, al igual que ocurre en con los productos alimentarios, gran parte de los fármacos son sensibles a los cambios de temperatura, requiriendo el mantenimiento de unas condiciones de conservación a lo largo de toda la cadena de suministro, incluyendo el transporte.

Dependiendo de la temperatura a la que deben conservarse, son varias las tecnologías empleadas para su manipulación:

• Temperatura en torno a -190 °C: nitrógeno líquido
• Temperatura en torno a -70 °C: nieve carbónica (hielo seco)
• Temperatura en torno a -20 °C: congelación
• Temperatura entre 2 °C y 8 °C: refrigeración
• Temperatura ambiente: condiciones isotermas.

Sin embargo, a diferencia de la industria alimentaria, el transporte de productos farmacéuticos está regulado por la guía de Buenas Prácticas de Distribución (BPD) de la Agencia Europea del Medicamento, que a su vez están recogidas en la legislación española en el Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano.

De forma genérica, las condiciones más empleadas en el transporte de fármacos son las de refrigeración, siendo algunas de las directrices más destacadas las siguientes:

• El recinto de expedición y de recepción de estos productos debe estar acondicionado para temperaturas estables iguales o inferiores a 10 °C y realizarse la pertinente comprobación mediante lectura de la etiqueta EAN 128.
• La carga deberá llevarse a cabo de la forma más rápida posible con el fin de asegurar la temperatura estable.
• Los vehículos empleados deberán disponer de equipos de producción de frío, entre los cuales destacamos los más comunes:
  • Vehículos refrigerados divididos en 4 tipologías en función de la temperatura: Clase A, con una temperatura máxima de 7 °C; clase B con una temperatura de -10 °C; clase C a -20 °C, y clase D con una temperatura máxima de 0 °C.
  • Vehículos frigoríficos, que permiten mantener temperaturas entre los 12 °C y los -20 °C.
• Las puertas del compartimento de carga del vehículo permanecerán cerradas y solo se abrirán en la operativa de carga/descarga.

Igualmente, otra de las opciones es el empleo de embalajes isotermos para transportes no refrigerados. En el sector de packaging son numerosas las soluciones de packaging que, junto con los acumuladores, son capaces de mantener temperaturas de refrigeración durante un determinado de tiempo, dependiendo de cada solución de embalaje: el poliestireno expandido, embalajes que combinan diferentes materiales como el cartón y espuma aislantes, embalajes de cartón, etc.

El centro tecnológico Itene trabaja con el sector farmacéutico para garantizar la protección del producto frente a riesgos mecánicos característicos del ciclo de distribución como caídas, vibraciones etc., basándose en protocolos de ensayos de normas como la ASTM D 4169 o bien en datos reales obtenidos del análisis de las rutas mediante dispositivos de grabación de aceleraciones.

Igualmente, la validación de la capacidad isoterma de los embalajes del sector farmacéutico es habitual con temperaturas de refrigeración comprendidas entre 2 y 8 °C. En estos casos se simula en una cámara climática condiciones de verano y de invierno, generalmente según normas internacionales como DIN 55545-1 2006-03, ASTM D 3103-07, ISTA 7E, ISTA 7D, etc., y se mide la evolución de la temperatura en el interior de los embalajes objetivo a lo largo del tiempo.

Los embalajes actualmente utilizados para el transporte de la vacuna frente a la COVID-19 están validados mediante normas y experimentales como las indicadas, con el fin de confirmar que se mantiene la temperatura objetivo a lo largo del tiempo requerido, incluso, en las circunstancias más adversas de tiempo de los diferentes ciclos de distribución a los que se han de enfrentar.

Por otra parte, Itene tiene amplia experiencia en el desarrollo de dispositivos de monitorización y trazabilidad, a fin de caracterizar las distintas condiciones y esfuerzos a los que se ve sometida la carga, y -a su vez- controlar y asegurar su adecuada conservación y manipulación.

La crisis del coronavirus ha evidenciado la gran interdependencia mundial en la fabricación y suministro de productos sanitarios, test de diagnóstico rápido, medicamentos y equipos para tratar a los pacientes, así como de los equipos de protección individual que garantizan la protección personal de los profesionales sanitarios. Es por ello por lo que hubo dificultades, con el estallido de la pandemia, para la adquisición y la logística de estos productos sanitarios debido a la dependencia que se tiene de la producción de China.

Actualmente, aunque China aparece como el décimo país exportador de productos farmacéuticos, con unas cifras de 15.066 millones de dólares en 2017 –según datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS)-, este país tiene uno de los mayores grupos de fabricación de ingredientes activos farmacéuticos (denominados API), que son la base de la producción de prácticamente todo tipo de fármacos, lo que sitúa al gigante asiático como uno de los principales fabricantes de medicamentos genéricos del mundo. Este hecho lo convierte en un proveedor crucial de manufactura en la industria farmacéutica.

Por este motivo, se ha de trabajar en la distribución de la producción en varios puntos geográficos que eviten que esta situación se repita.

El aumento de la demanda en productos sanitarios de primera necesidad ha generado una logística de reacción mucho más rápida. Los distribuidores han tenido que anticiparse a las necesidades frente al coronavirus y a los picos de demanda. Para ello han sido clave:

• La adquisición preventiva de producto para evitar problemas de suministro y la gestión óptima de las existencias, realizando un control exhaustivo del stock.
• Entrega de medicamentos hospitalarios a las farmacias, o directamente a los domicilios, como es el caso de la empresa DFG en País Vasco. Esta empresa ha llegado a un acuerdo con el Departamento de Salud autonómico, del que también participa Novaltia, para llevar los tratamientos de los hospitales a los hogares.

La OMS anunció la distribución de 2.000 millones de dosis de las vacunas en 190 países a lo largo 2021, lo que se convirtió en uno de los mayores desafíos logísticos de la historia. Todos los países iniciaron la carrera para trasportar las vacunas de la manera más segura y rápida posible, tratando de minimizar el impacto ambiental asociado.

Además, la industria farmacéutica también se enfrenta al reto de la sostenibilidad de sus envases y embalajes, por lo que los fabricantes han trabajado en soluciones sostenibles que se pudieran implementar de manera rápida para satisfacer la demanda de vacunas a nivel global. Un ejemplo de ello es un tipo de packaging de cartón sostenible, que contiene papel de alta calidad y que protege de forma eficaz productos tan sensibles como las vacunas a lo largo de complejas cadenas de suministro. El cartón se puede reciclar o reutilizar en nuevos productos al final de su vida útil, de modo que el material complete el círculo y se minimice el impacto ambiental general.

Asimismo, se puede optar por envases realizados a partir de materiales plásticos reciclados y/o que sean reciclables, compostables o biodegradables, como los desarrollados por Itene en múltiples proyectos de I+D en línea con los requisitos europeos relativos a la economía circular. Adicionalmente, es importante trabajar en el ecodiseño de los envases y embalajes, de tal modo que se parta de un diseño que promueva estos aspectos o que garantice la autenticidad y protección del producto que contienen.

La rapidez es también un factor fundamental para la distribución de la vacuna, pues esta debe llevarse a cabo con la máxima celeridad y no podemos permitir que el packaging ralentice este proceso. Contar con una red sólida y un conocimiento integral de la industria farmacéutica es esencial para cumplir con los tiempos establecidos.

Controlar la trazabilidad es esencial para detectar irregularidades en las cadenas de suministro de productos altamente sensibles como son los fármacos. Nuevas tecnologías como el blockchain o las etiquetas RFID son de gran ayuda en este contexto porque se pueden integrar en el packaging farmacéutico. El objetivo es conseguir un seguimiento exhaustivo del camino que siguen los medicamentos desde que salen de producción hasta que llegan a los pacientes.

En este contexto, toda la documentación sobre el control de condiciones de conservación del producto que se genera durante su almacenamiento y transporte debe estar debidamente fechada y se debe guardar junto con el resto de documentación necesaria generada a lo lardo de toda la cadena de abastecimiento.

En la actualidad, garantizar la seguridad de los medicamentos es una gran preocupación en el sector farmacéutico. No es de extrañar, puesto que los incidentes relacionados con la falsificación de medicamentos se han disparado a nivel global en los últimos años, según los datos de Statista. En este sentido, cabe destacar cuatro soluciones clave que permiten aumentar la seguridad de los medicamentos mediante el packaging farmacéutico:

Serialización de estuches de medicamentos y etiquetas de seguridad

La serialización del packaging farmacéutico responde a una obligación legal impuesta por distintas regulaciones a nivel internacional para prevenir el fraude en este sector. Requiere que los estuches de medicamentos puedan ser autentificados unitariamente con la inclusión de códigos Datamatrix y su inscripción en las bases de datos nacionales que regulen este aspecto en cada país. Adicionalmente, para los laboratorios fabricante, la preserialización supone una mejora de eficiencia notable al poder ahorrar tiempo y optimizar el proceso de envasado posterior.

Soluciones ‘tamper evident’ para un packaging farmacéutico inviolable

El tamper evident packaging hace referencia a la inclusión en el packaging farmacéutico de sistemas que evidencian cuándo un fármaco ha sido manipulado de forma no autorizada. Estas soluciones permiten comprobar rápidamente si el medicamento ha sido abierto o manipulado antes de su dispensación.

Medidas antifalsificación adicionales para los envases de medicamentos

A raíz de la expansión de la pandemia de COVID-19, el tráfico de medicamentos falsos no ha dejado de crecer, tal y como ha evidenciado el reciente informe Trade in Counterfeit Pharmaceutical Products elaborado por la OECD. Desde el punto de vista del packaging farmacéutico, existen más fórmulas que dificultan la imitación de los estuches y hacen que las falsificaciones sean fácilmente reconocibles para los usuarios. Las medidas antifalsificación se clasifican en dos tipos: medidas antifalsificación no visibles como, por ejemplo, las tintas invisibles reactivas, la inclusión de información encriptada y las tramas ocultas; y medidas antifalsificación visibles, como son los efectos nacarados, los hologramas o las tintas termocrómicas.

La transformación digital supone una gran oportunidad para la industria farmacéutica, mejorando las actividades de investigación y el desarrollo, facilitando las posibles relaciones con la comunidad de pacientes y permitiendo la integración en tiempo real entre todos los stakeholders de la industria. En definitiva, incrementando la competitividad.

En este marco, la logística del sector y su elevada complejidad exige sistemas de control y trazabilidad y medios de transporte cada vez más sofisticados y eficientes, algo que solo es posible gracias a la implantación de avanzados sistemas de gestión digitalizada y a la robotización y automatización de procesos.

Nuevas tecnologías como Big Data, Analítica Avanzada, Inteligencia Artificial (IA) e Internet de las Cosas (IoT) posibilitan obtener una ventaja competitiva en un sector caracterizado por la gran competencia y la exigente normativa regulatorias que lo rige. De esta forma, todos los procesos asociados a la actividad pueden beneficiarse de dichas tecnologías:

Investigación: el avance de la medicina personalizada y de precisión requiere del uso y gestión de gran cantidad de datos, cuyo análisis permite reducir los altos costes de la inversión de I+D para crear e identificar nuevos medicamentos.

Producción: el uso de sistemas inteligentes de análisis y gestión y la robotización de procesos (Industria 4.0), permite optimizar la previsión de demanda, el sistema de producción y la gestión de almacenes.

Distribución: el análisis avanzado que permita la optimización de las operaciones, esto es, la reducción de tiempos de entrega, costes y riesgos asociados al proceso.

Comercialización: el desarrollo de estudios avanzados de la demanda, las características de los productos y la operativa de distribución que faciliten la definición de una mejor estrategia comercial.