¿Sabemos de vacunas?

¿Quién investiga? ¿Quién fabrica? ¿Dónde se fabrica? ¿Cómo se fabrica? ¿Como se distribuye? En el mundo de las vacunas, y más en este caso de este coronavirus en principio desconocido, todo parte de la investigación.

Diferentes administraciones, empresas y países se pusieron a la carrera para conseguir la vacuna contra el COVID-19, una vez vistos los efectos devastadores de este nuevo virus en los humanos, así como su facilidad de contagio.

La base de la investigación ya estaba iniciada, no para este virus, si no para otros virus y enfermedades no exactamente iguales al COVID-19. Las distintas investigaciones en marcha fueron reorientadas una vez que China hizo pública la secuencia genérica del virus.

A partir de aquí, cada equipo de investigadores tomó un camino diferente buscando la vacuna que pudiera ser más eficaz para controlar los efectos del COVID-19 y su propagación.

Los equipos investigadores principales que se pusieron a trabajar procedían de China, EE UU, Rusia, Europa y Reino Unido (una vez fuera de la UE).

En esta carrera se podría pensar que los vencedores teóricos en lanzar una vacuna contra este virus fueron tanto China como Rusia, aunque más adelante se comprobó que no se habían respetado los protocolos y etapas de investigación que marcaba en ese momento la OMS para la obtención y registro de una nueva vacuna a comercializar.

Los que sí completaron todas las etapas según marcaba la OMS fueron en realidad Pfizer/Biontech, Moderna y Oxford/AstraZeneca.

Con posterioridad aparecieron otras vacunas también eficaces como Janssen, y una mejora en la documentación, pruebas y registro de las primeras vacunas chinas y rusas.

La base para la fabricación de las vacunas para este tipo de virus es fabricar el antígeno, que no deja de ser un crecimiento de un organismo vivo, aunque sea modificado, en unos equipos llamados biorreactores en donde en realidad se hace se hace “el cultivo”.

Este proceso es uno de los más delicados dentro de la industria farmacéutica, ya que se trata de conseguir un crecimiento biológico controlado hasta alcanzar el tamaño de lote necesario para la producción del antígeno.

Una vez conseguido el antígeno, actualmente se trabaja con tres tecnologías diferentes para conseguir la vacuna:

• Virus inactivados (especialmente la vacuna china)
• Tecnología ARN (tecnología de última generación consistente en encapsular el código ARN dentro de un lípido)
• Vector viral (utilización de un virus como vehículo para llevar la información necesaria para que tu cuerpo genere los anticuerpos).

Una vez conseguida y probada la vacuna ya en humanos con todos los registros necesarios y suficientes, se plantea el problema de la fabricación en grandes cantidades para suministrar a la mayor cantidad de población, en el menor tiempo posible para conseguir frenar la expansión de la pandemia.

Aquí tiene vital importancia el tipo de presentación y conservación de las vacunas una vez fabricadas.

En general, casi todas las vacunas tienen necesidad de conservarse en frío, lo que dificulta extremadamente su distribución y almacenamiento. En unos casos la conservación es a -70 °C, en otros a -25 °C y, en la mayoría, entre 2/8 °C. Para mantener estas temperaturas son precisos equipos de frío que, en cada caso y dependiendo del lugar de destino, no siempre son fáciles de conseguir.

Las formas de presentación más habituales son:

• En base líquida inyectable, viales multidosis
• En base liofilizada (para entendernos, una forma sólida, con necesidad de incorporar agua calidad inyectable y reconstruirla para poder inyectarla).

Conforme a estas presentaciones la fabricación y distribución han de adaptarse para conseguir ser lo más eficientes posibles.

Aunque el origen es el mencionado anteriormente, la realidad es que la necesidad de fabricar tan ingente cantidad de vacunas hace que los laboratorios originales busquen otros laboratorios que, sin necesidad de ser filiales en el sentido estricto de la palabra, ni plantas de fabricación pertenecientes al mismo grupo, hagan de fabricantes delegados o licenciados, o en otros casos, simplemente envasadores de la vacuna que les llega desde la fábrica de origen.

Este hecho puede producirse gracias a los acuerdos que se están cerrando en todo el mundo entre los “inventores” de las diferentes vacunas y fábricas nuevas o existentes, situadas en los cinco continentes.

El sistema de acuerdo es bajo la modalidad de “licencia” y “transferencia de tecnología”, y con estos acuerdos se consigue realizar la fabricación con las mismas garantías de calidad y seguridad que las inicialmente fabricadas en origen.

En ocasiones los equipos de fabricación a instalar en las fábricas licenciadas deben de ser suministrados por los mismos fabricantes para asegurar la calidad ya validada en los laboratorios de origen.

Con el fin de asegurar la calidad del producto final, es también muy frecuente que el fabricante primario únicamente ceda licencias de envasado y revisión, no de fabricación, en los diferentes países donde pretenda asentar la distribución de su marca de vacuna.

Esta no deja de ser una forma de, además de multiplicar el número de dosis fabricadas, aproximarlas a su lugar de consumo, asegurando el suministro y ahorrando en costos de portes y distribución. En muchos casos, estos últimos costos pueden superar el valor de construcción de una nueva planta.

Una vez explicado por encima el proceso de investigación, producción, envasado y distribución en el momento actual, solo nos queda saber qué tiempo vamos a tardar en fabricar y distribuir las vacunas para llegar a toda la población del planeta, incluyendo los lugares más recónditos del mismo, y así de llegar a tiempo para detener esta pandemia.

Por supuesto, ya se están investigando otras presentaciones de vacunas más fáciles de fabricar y distribuir. No en vano ya se habla de vacuna inhalada o en forma sólida u oral.

Otra cuestión es saber si todo el mundo se va a querer vacunar, y entiende o no, la importancia de este acto por su bien y el de los demás.

En Ingelyt, S.L. estamos colaborando en los diseños y construcción de alguna de estas plantas “satélites”, cumpliendo con toda la normativa exigida tanto por el fabricante original como por la OMS, en distintos países del mundo.

Objeto de otro artículo será saber ¿quién ha pagado la investigación? ¿Quién paga las vacunas? ¿Quién gana con esta pandemia? ¿Será la última pandemia de este tipo? ¿Nos servirá como experiencia para próximas pandemias parecidas a futuro?