Leartiker logra la certificación ISO 13485

Las empresas fabricantes de dispositivos médicos deben cumplir altas exigencias, en particular en materia de seguridad y fiabilidad de los productos y servicios, tanto a nivel nacional e internacional, así como minimizar los riesgos asociados con sus productos. Este alto nivel de exigencia es aplicable para los centros tecnológicos que desarrollan estos dispositivos médicos, para asegurar buenos criterios de calidad desde el inicio del proyecto.

Un certificado según la norma ISO 13485, reconocido en todo el mundo, proporciona evidencias del cumplimiento de los requisitos pertinentes en este sector empresarial. Proporciona a los clientes el indicativo de la capacidad e implicación en la calidad y en la fiabilidad de la empresa, así como el cumplimiento de los requisitos legales. Un sistema de gestión certificado en ISO 13485, por lo tanto, mejora la confianza en la organización y aumenta positivamente la reputación en el mercado.

El centro tecnológico Leartiker, en su apuesta estratégica a favor del sector de la biomedicina, cuenta con la especialización Health dentro del ámbito de la tecnología de polímeros, en la que desarrollan dispositivos médicos de gran valor añadido para su uso en el diagnóstico, tratamiento y confort del paciente.

Leartiker espera que este nuevo certificado aumente la confianza depositada en su institución, así como la competitividad frente a otros centros.

El Centro Tecnológico Leartiker S.Coop., especializado en Tecnologías de Polímeros y Alimentación, ha realizado en los últimos años una apuesta estratégica por el ámbito de la salud para generar y consolidar nuevas oportunidades de negocio. “Convertimos ideas en bienestar y salud”, así es su carta de presentación para entender el trabajo que realizan a diario para ofrecer un servicio integral, avanzado y especializado, mediante la utilización de nuevos materiales poliméricos y con un personal y unas instalaciones que posibilitan el desarrollo de prototipos desde la idea hasta la preserie.

Las líneas de investigación que actualmente abordan en el centro tecnológico se orientan hacia las tendencias de salud mundiales: el envejecimiento mundial, la regeneración de tejidos, Point of Care (POC) y antimicrobianos, entre otros.

ISO 13485

La norma ISO 13485 está basada en el estándar ISO 9001 y recoge los requisitos de un sistema de gestión de la calidad para que pueda ser utilizado por una organización, en el diseño y desarrollo, producción, instalación o prestación de servicios de productos sanitarios. Esta norma incorpora exigencias adicionales para poder dar cumplimiento a los requisitos legales del sector, en aspectos como: diseño, control de los registros, procesos críticos, trazabilidad, procesos de esterilización, o gestión del riesgo. Utilizar productos sanitarios que cumplan con esta norma, contribuye a aumentar la calidad de la asistencia sanitaria prestada.