Instrumentos de medición: un trabajo puro y limpio

Para procesos que requieren conexiones estériles, por ejemplo para la producción de productos farmacéuticos, cosméticos, alimenticios o bebidas, debería considerarse un sistema de medición con separadores. Muchos instrumentos de medición no cumplen los requisitos higiénicos debido a las fisuras que presenta la construcción. Además, los instrumentos de medición frecuentemente no son resistentes a la temperatura del vapor de limpieza en procesos SIP. En este caso, los separadores establecen una conexión estéril entre medio e instrumento de medición facilitando además una fácil limpieza entre un lote y el siguiente.

Los separadores separan el manómetro, el convertidor de medición o el interruptor automático por aumento de presión del medio y permiten la colocación de los instrumentos con mínimo espacio muerto o incluso sin. Una membrana de metal elástica es utilizada para esta separación. El espacio interior entre la membrana y el manómetro está lleno de un líquido de transmisión. La presión generada por el medio se transmite a través de la membrana elástica al líquido y de ahí al instrumento de medición. De este modo puede medirse la presión de manera segura. El montaje de separadores a instrumentos de medición se realiza directamente o a través de una línea capilar flexible. En caso de temperaturas altas puede colocarse un elemento de refrigeración en medio.

Gracias a esta combinación de instrumento de medición y separador pueden realizarse tareas de medición extremas:

- Instrumentación con un mínimo de espacio muerto o incluso sin.

- Utilización a temperaturas extremas o con fluctuaciones de temperatura.

- Mediciones de medios agresivos, corrosivos, altamente viscosos, heterogéneos, cristalizantes y tóxicos.

- Conexión higiénica al proceso gracias a una célula de medición metálica y soldada mediante láser sin más elementos de obturación.

- Integración de la medición de presión y temperatura en un solo punto de medición.

Los factores como compatibilidad, condiciones térmicas e índices de presión, así como el tiempo de colocación en el lugar de medición son decisivos en la selección de líquidos de llenado. El límite superior del medio de llenado es definido a base de la presión del vapor del medio de llenado y la resistencia térmica así como el comienzo del proceso de craqueo a esta temperatura.

Al determinar un líquido de llenado para la tecnología de procesos estériles es importante tener en cuenta que el líquido utilizado es apto para el contacto con productos alimenticios y, en caso necesario, autorizado por la FDA (Food and Drug Administration o agencia estadounidense de la alimentación y medicamentos). Más autorizaciones son necesarias para el cumplimiento de las directivas CGMP (Current Good Manufacturing Process o buenas prácticas de fabricación), como por ejemplo NSF-H1, o la integración en las farmacopeas nacionales, por ejemplo, EP (farmacopea europea) o USP (farmacopea estadounidense).

Generalmente, el material utilizado en la tecnología de procesos estériles es acero al cromo-níquel austenítico. En la industria de productos alimenticios y farmacéuticos se prefieren las calidades 1.4404 y 1.4435 frente a acero 1.4571 estabilizado con titanio (AISI-316Ti).

Los aceros inoxidables 1.4404 y 1.4435 tienen buenas características de soldado y corrosión y pueden pulirse al brillo. 1.4435 tiene un contenido de ferrita-d inferior al del 1.4404 y por lo tanto es más resistente a la corrosión. El usuario dispone no sólo del acero al cromo-níquel estándar 1.4435 sino también de 1.4539 (aleación 904L), un material austenítico con contenido alto de molibdeno así como una adición de cobre y un contenido muy bajo de carbono.

Aplicaciones especiales requieren aleaciones como, por ejemplo, Alloy 59 o Hastelloy C, así como recubrimientos de plásticos como PFA (perfluoroalkoxy) o PTFE (politetrafluoretileno).

La ‘limpiabilidad’ de los instrumentos de medición también es importante. Los aparatos difíciles de limpiar necesitan procesos más duros, productos químicos agresivos y ciclos de limpieza y de descontaminación extremamente cortos. Con ello se aumentan los costes, se reduce la disponibilidad para la producción y la durabilidad del instrumento. Los instrumentos de medición deben ser capaces de autovaciado para que no permanezcan restos del producto en el interior. La calidad de la superficie también debe satisfacer los criterios de calidad. Las superficies deben ser pasivas y libres de defectos microscópicos para evitar la multiplicación de gérmenes patógenos y la formación de películas biológicas. Las normas pertinentes (por ejemplo, DIN 11850) consideran suficiente un valor de rugosidad medio de Ra 0,8 μm para los procesos estériles. Con un valor inferior a Ra = 0,4 μm ya no se consigue una reducción de la duración de limpieza. Como certifica la EHEDG, todas las superficies de productos Wika en contacto con el medio consiguen valores de rugosidad medios de Ra 0,5 μm (en la soldadura: Ra 0,8 μm).

Las uniones de tubos adecuadas ya no presentan ningún riesgo en materia de esterilidad si se utilizan en instalaciones de procesos CIP y SIP. Tienen las siguientes características:

- Pretensión definida del elemento de obturación gracias a tope metálico

- Centrado mediante guía cilíndrica para evitar movimientos en la zona del producto

- Obturación antihiática en el interior del tubo

Los racores según DIN 11851 utilizados ampliamente en la industria de productos alimenticios no garantizan una obturación antihiática de las partes en contacto con el medio ni cumplen el requisito de centrado ni el tope metálico. Debido al juego en el centrado cónico se produce un desplazamiento radial causando movimientos en la zona del producto. Por eso, los racores según DIN 11851 son idóneos para instalaciones que deben desmontarse frecuentemente para la limpieza. Sin embargo, los elementos de unión de tubos desarrollados especialmente para instalaciones de procesos CIP/SIP, como por ejemplo racores asépticos según DIN 11864, satisfacen todas las condiciones de higiene.

Los componentes que no están en contacto con el medio deben construirse de tal forma que las instalaciones sean fáciles de limpiar desde el exterior. Se recomienda utilizar cajas de acero inoxidable porque proporcionan una protección suficiente de la penetración de agua y detergentes. Para las aplicaciones en salas limpias, por ejemplo, farmacia y biotecnología, es posible electropulir las cajas para reducir la superficie expuesta a la adhesión de partículas.

Un convertidor de medición en versión de caja de campo permite su uso bajo condiciones ambientales extremas y cumple el grado de protección IP 68. Ya que no hay superficies rugosas en el aparato, esta versión es ideal para aplicaciones de farmacia e industria de productos alimenticios.

En vista de crecientes exigencias en materia de calidad y seguridad de productos farmacéuticos, cosméticos y alimenticios, la tecnología de procesos estériles es decisiva para la rentabilidad y seguridad de los procesos de producción. Unos procesos libres de contaminación requieren el cumplimiento de criterios higiénicos también por parte de componentes periféricos como instrumentos de medición.

EHEDG (European Hygienic Engineering & Design Group) es un consorcio de fabricantes de equipos y de la industria alimentaria fundado con el objetivo de dar recomendaciones en aspectos de higiene para componentes de la tecnología de procesos estériles. EHEDG proporciona asesoramiento e instrucciones (Guidelines) para todos los aspectos de ingeniería higiénica para la elaboración de alimentos y productos similares inocuos. Gracias a estas directivas se cierra la brecha entre teoría y práctica. Los separadores de membrana y tubulares de Wika para la tecnología de procesos estériles están certificados por EHEDG. Además, los separadores cumplen las directivas de la asociación estadounidense 3-A Sanitary Standards que ha definido la norma 74-03 para el diseño de las partes de sensores e instrumentos de medición en contacto con el medio. De este modo la industria de productos alimenticios y farmacéuticos dispone de soluciones para poder cumplir con las exigencias estrictas en materia de higiene tanto en Europa como en EE UU.

El correcto diseño de todas las partes de la instalación con respecto a material, calidad de la superficie y puntos de unión es decisivo para la operación económica. Debido a condiciones de medición divergentes es necesario diseñar una combinación óptima de separador e instrumento de medición para la aplicación respectiva para poder aumentar así la durabilidad gracias a un instrumento de medición perfecto. Esto reduce los tiempos de parada y el mantenimiento y aumenta por consiguiente la rentabilidad de la instalación.