Sobre el Plan de Fomento de Genéricos y Biosimilares

El Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social ha hecho pública su propuesta de plan de acción para fomentar la utilización de los medicamentos reguladores del mercado en el SNS: medicamentos genéricos y biosimilares, para que los agentes concernidos remitan sus observaciones. La Asociación de Empresarios de la Industria Farmacéutica (Farmaindustria) va a estudiar en detalle esta propuesta con el fin de remitir próximamente las suyas.

En un primer análisis, se observa que el documento parte de premisas cuestionables y propone medidas que, sin aportar ventajas al paciente ni a la calidad del sistema sanitario, podrían generar desequilibrios entre compañías, saliendo perjudicadas las industrias que comercializan medicamentos originales. Caso de implementarse algunas de las medidas propuestas, se pondría comprometer la viabilidad de muchas compañías innovadoras, especialmente de capital nacional, que vertebran un tejido industrial generador de empleo estable y cualificado y de un gran valor añadido para nuestro país.

Así, el plan, según se afirma en el documento, parte de la idea de que los medicamentos genéricos habrían perdido cuota de mercado en los últimos años, y ésta es inferior a la que existe en otros mercados europeos. Pero este enfoque es incorrecto, puesto que, si el objetivo último es reducir el gasto farmacéutico [conseguir ahorros], lo que importa no es cuánto representa el mercado de genéricos, sino el mercado que está a “precio de genérico”, sea este mercado participado por un genérico o por un medicamento de marca.

Y es que en España —a diferencia de lo que ocurre en otros países europeos— los medicamentos originales identificados con una denominación comercial o marca están obligados por ley, para seguir financiados por el sistema público, a bajar su precio al del genérico, y eso es lo relevante a efectos de ahorro. Pues bien, ese mercado no ha hecho en nuestro país más que crecer en los últimos años, alcanzando ya un peso superior al 82%; es decir, 4 de cada 5 recetas que se dispensan en las farmacias españolas están a precio de genérico.

Por otro lado, la competencia entre medicamentos originales y genéricos debe preservarse sin generar desequilibrios entre ambos tipos de compañías que los comercializan, como provocaría la implementación de algunas medidas del plan, máxime cuando, tras más de dos décadas de expansión, el mercado de genéricos está en España muy consolidado y, junto a potentes compañías españolas, operan las grandes multinacionales que comercializan genéricos en todo el mundo.

La más importante de esas medidas es la de generalizar la prescripción por principio activo, relegando la prescripción por marca a casos excepcionales. Farmaindustria no comparte esta propuesta, no ya sólo por el impacto negativo sobre las compañías innovadoras que distinguen sus medicamentos con marca, sino porque la prescripción por principio activo no se traduce en beneficios ni para los pacientes ni para el sistema de salud.

Tampoco resultan evidentes las ventajas de fomentar que tratamientos ya instaurados con medicamentos biológicos (originales o biosimilares) se vayan a intercambiar sin contar expresamente con el médico responsable de la prescripción, que es, en definitiva, quien tiene la responsabilidad de proporcionar el tratamiento más adecuado a las necesidades de cada paciente.

El plan no contempla tres grandes ventajas de la prescripción por marca: i) que refuerza la adherencia al tratamiento (un desafío grande en España, puesto que la mitad de los pacientes crónicos no cumple bien su tratamiento), puesto que es más fácil para el paciente reconocer mejor el medicamento al ser siempre el mismo (forma, color…); ii) que evita errores en la toma de la medicación sobre todo en pacientes mayores; y iii) que facilita la necesaria labor de farmacovigilancia, puesto que en caso de reacciones adversas permite identificar el fármaco concreto que ha podido provocarla, no sólo el principio activo.

Y lo que es clave: la prescripción por marca no es más cara ni para el Sistema Nacional de Salud ni para el paciente, puesto que, como ya se ha dicho, en España originales y genéricos están al mismo precio. La prescripción por principio activo, en consecuencia, carece de fundamento en términos de eficiencia, y su generalización resulta cuestionable desde el punto de vista de la adherencia al tratamiento terapéutico y la farmacovigilancia.

No se debe ignorar, por otra parte, que la marca es un activo industrial de primer nivel en cualquier sociedad avanzada, un elemento diferenciador por el que es protegida en todos los sectores, protección que en el caso del medicamento es más necesaria, si cabe, para estimular el largo, complejo y arriesgado proceso de I+D.

Farmaindustria está a favor de medidas que favorezcan la competencia (y, por tanto, el ahorro público) en igualdad de condiciones entre las distintas compañías, pero considera que las medidas de fomento de los genéricos y biosimilares que pueden distorsionar la competencia sin producir ahorros para el SNS, pueden provocar un claro perjuicio para la industria farmacéutica innovadora que opera en España y la economía del país.

Algunas de estas medidas, en especial la prescripción generalizada por principio activo, por su impacto sobre las compañías innovadoras, contribuirán a una mayor deslocalización de inversiones productivas hacia otros países como China o India, que está generando problemas de calidad y desabastecimientos.

Hay que considerar que las compañías farmacéuticas que comercializan medicamentos originales con denominación comercial generan en España más de 40.000 empleos directos, caracterizados por su carácter indefinido, su elevada cualificación y su paridad (el 52% son mujeres); que producen por valor superior a los 15.000 millones de euros; que están a la cabeza de las exportaciones de alta tecnología (un 25% del total), y que son líderes en I+D industrial en nuestro país (un 20% del total), siendo además la pieza clave sobre la que se sustenta, en la actualidad, el tejido investigador biomédico público.