3,9 millones de personas en países en vías de desarrollo tienen acceso a dolutegravir gracias al acuerdo de licencias voluntarias

Este año se celebra el quinto aniversario de la firma de los dos acuerdos de licencias entre ViiV Healthcare y el Fondo de Patentes de Medicamentos (Medicines Patent Pool, MPP), que ha permitido a compañías de genéricos la producción y distribución del fármaco DTG sólo o en sus diferentes combinaciones para adultos y niños en los países más afectados por el VIH.

Actualmente, 18 compañías fabricantes de genéricos (17 bajo licencias del MPP y por otra parte, Aurobindo Pharma a través de un acuerdo directo de licencias voluntarias con ViiV Healthcare) están autorizadas a producir y vender a bajo coste versiones de DTG solo o en sus diferentes combinaciones a dosis fija en todos los países subdesarrollados, en países de bajos y medianos ingresos, y en países de África Subsahariana así como en algunos de ingresos medios altos (sólo licencias pediátricas), cubriendo en total 94 y 121 países para las presentaciones de adultos y pediatría respectivamente. Estos acuerdos de licencias han permitido además a los fabricantes de genéricos incluir DTG en una nueva combinación a dosis fija, tenofovir disoproxil fumarato/ lamivudina/ dolutegravir (TLD), que combina el régimen de tratamiento preferente de la OMS en un sólo comprimido.

Los acuerdos entre MPP y ViiV Healthcare se iniciaron en 2014 para permitir que el 94% de los adultos y el 99% de los niños que viven con VIH en países en vías de desarrollo tuvieran acceso a las versiones genéricas de DTG en un tiempo acelerado. A finales de 2018, casi 3,9 millones de personas que viven con VIH, en 61 países en vías de desarrollo, tenían acceso a DTG genérico y TLD gracias a estos acuerdos innovadores de licencias. Estas cifras iniciales aumentaran a medida que los países adopten las directrices actualizadas de la OMS y las compañías fabricantes de genéricos obtengan aprobación para el registro en otros países, permitiendo el suministro a países adicionales en territorios cubiertos por el acuerdo de licencias voluntarias.

Charles Gore, director ejecutivo del MPP, comentó: “Este quinto aniversario del acuerdo, supone una oportunidad brillante para comunicar el impacto que un acuerdo de licencias orientado a salud pública puede tener en la aceleración del acceso de nuevos fármacos. El éxito fundamental de nuestro acuerdo con ViiV Healthcare es permitir que millones de personas en los países más afectados por la epidemia del VIH tengan acceso a DTG al igual que en los países de altos ingresos. El acceso a medicamentos es crítico pues es inaceptable que las personas no puedan permitirse el tratamiento que necesitan”.

Deborah Waterhouse, CEO de ViiV Healthcare, comentó: “Permitir el acceso a DTG es una parte integral del compromiso de ViiV Healthcare para asegurar que no dejamos ningún paciente atrás. Para hacer posible que nuestros fármacos lleguen a las personas que viven con VIH en países en vías de desarrollo, nuestra estrategia de acceso está basada en asociaciones significativas con organizaciones que trabajan en salud pública y también con compañías fabricantes de genéricos. En ViiV tenemos el compromiso de mantener estas colaboraciones para permitir que aquellos más necesitados tengan acceso a nuestros fármacos hoy y en el futuro”.

Tan solo cuatro años después de la aprobación de DTG por la FDA en agosto del 2013, el genérico de DTG llegaba a las personas que viven con VIH de países en vías de desarrollo de todo el mundo, con Aurobindo Pharma consiguiendo aprobación de la FDA en septiembre del 2016, distribuyendo DTG por primera vez en la primavera del 2017.

Umesh Krishnamoorthy, vicepresidente y director de la Unidad Global de Negocio de Antivirales de Aurobindo Pharma, empresa que tiene un acuerdo de licencias voluntarias de DTG con ViiV Healthcare, comentó “lo que hemos conseguido en estos últimos cinco años es impresionante y estamos muy orgullosos de formar parte de este gran avance que supone permitir que DTG esté disponible para las personas que viven con VIH. No solo por la rapidez con la que DTG y sus combinaciones han sido liberadas sino también por el impacto de nuestro enfoque de acceso a medicamentos. Aurobindo ha sometido a aprobación DTG en 20 países y en 14 ya ha sido aprobado. El año que viene Aurobindo espera llegar a 4 millones de personas que viven con VIH con regímenes basados en DTG”.

Este modelo de colaboración fomenta relaciones cercanas con las personas que viven con VIH y sus comunidades, la industria y los gobiernos, con el objetivo de priorizar el acceso a medicamentos asequibles de calidad y, además, ha promovido que el MPP se convierta en lo que el Access to Medicine Index llama “El impulsor independiente clave de licencias orientadas al acceso de medicamentos de la industria farmacéutica”. En su último informe, el Índice de Acceso a Medicamentos cita que las licencias voluntarias de ViiV HC (vía MPP y Aurobindo) están teniendo “el mayor alcance de un programa de no exclusividad de licencias hecho por ninguna otra compañía evaluada por el Índice".

Las compañías fabricantes de genéricos se han centrado en el suministro de regímenes basados en DTG en países con los niveles de VIH más devastadores, incluyendo Kenia, Malawi, Sudáfrica y Tanzania. Solo en Sudáfrica -donde hay 7,1 millones de personas que viven con VIH- se han suministrado casi 6 millones de cajas en 2018. Sobre 36,9 millones de cajas de DTG y de formulaciones basadas en DTG en su formato genérico se liberaron entre 2017 y 2018 para el tratamiento de las personas que viven con VIH. A finales de 2018, se habían suministrado más de 1 billón de dosis de DTG y regímenes basados en DTG en 61 países en vías de desarrollo.

Trece compañías de genéricos están desarrollando versiones genéricas de DTG y regímenes antirretrovirales basados en DTG, cinco de estas fábricas colaboradoras en el MPP ya han recibido aprobación regulatoria por las autoridades para suministrar DTG 50mg y seis ya están suministrando TLD. El acceso a versiones genéricas de DTG y TLD se ha ampliado también a muchos otros países en desarrollo fuera de África Subsahariana, como Bolivia, Haití, Myanmar y Ukrania, en los que aún persisten necesidades no cubiertas.

Lelio Marmora, el director ejecutivo de Unitaid, organización internacional que invierte en innovación para que la prevención, el diagnóstico y el tratamiento del HIV/SIDA, la tuberculosis y la malaria sea más rápido, asequible y efectivo, comentó: “Esta importante colaboración entre MPP y ViiV Healthcare resalta la eficacia del modelo de MPP en cuanto a acelerar el acceso a medicamentos innovadores y de calidad garantizada. No existe ninguna duda que la disponibilidad de DTG genérico está siendo un verdadero elemento transformador en el VIH, y la ampliación apaíses de bajos y medianos ingresos un gran éxito para la salud pública global. Unitaid sigue comprometido con trabajar para aumentar el acceso a tratamientos antirretrovirales asequibles a nivel global -incluyendo formulaciones pediátricas de DTG- para acelerar la eliminación de la epidemia del VIH”.

Mylan Laboratories Limited es un sub- licenciatario del MPP, con preaprobación de la OMS y aprobación tentativa de la FDA para DTG y otras versiones, incluido TLD. Arvind Kanda, Director Comercial de Antirretrovirales en Mylan comentó, “estamos orgullosos de tener la oportunidad a través del MPP de suministrar este fármaco crítico para el tratamiento de los pacientes que lo necesitan, y como proveedor líder mundial de ARV genéricos, estamos comprometidos a continuar la lucha frente al VIH”.

Otros fabricantes de genéricos que han obtenido certificación de calidad de las autoridades regulatorias relevantes, requerido por el acuerdo de licencias del MPP, y que están ya suministrando DTG y otros regímenes basados en DTG recomendados son: Cipla, Emcure, Laurus, Hetero, Macleods, y Sun Pharma. Todas estas organizaciones son colaboradores clave del MPP.