Los ensayos clínicos en fases tempranas impulsados por la industria farmacéutica en España crecen más de un 40% en 15 años y ya son más de la mitad del total

El 52% de los ensayos clínicos impulsados por la industria farmacéutica en España corresponden a las fases tempranas de la investigación, que son los requieren de un mayor nivel de complejidad y hacen posible a su vez el acceso de los pacientes a las nuevas terapias de forma más temprana. Este tipo de ensayos han aumentado en un 41% desde 2004 en España, según los datos ofrecidos este lunes por Farmaindustria en una jornada de puertas abiertas sobre ensayos clínicos con medicamentos celebrada en el Hospital Universitario La Paz, de Madrid.

“Estos datos, procedentes del Proyecto BEST en investigación clínica, confirman una tendencia positiva que explica cómo España ha logrado posicionarse en los últimos años como uno de los países europeos más atractivos a la hora de atraer inversiones en investigación clínica”, explicó Amelia Martín Uranga, responsable de la Plataforma de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria, que considera que mantener un entorno positivo para la I+D biomédica en los próximos años es esencial para convertir al país en una potencia mundial en este ámbito.

Uno de los factores que están detrás de este incremento en los ensayos más complejos es la reducción de los tiempos de puesta en marcha de los proyectos (desde la presentación de la documentación hasta la incorporación del primer paciente), cuyo plazo medio se sitúa en 132 días, prácticamente dos meses menos que en 2004, cuando el plazo era de 191 días.

La reducción de plazos se ha intensificado además a raíz de la entrada en vigor en 2016 del nuevo Real Decreto de Ensayos Clínicos, que ha mejorado las condiciones para la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos.

La paulatina mejora de las condiciones de la I+D biomédica en España coincide con el esfuerzo creciente de las compañías farmacéuticas en investigación clínica, que invierten actualmente 662 millones de euros al año en este ámbito, más del doble de lo que se invertía en 2005, tras ponerse en marcha el proyecto BEST.

Esta cantidad es más de la mitad del total de los fondos dedicados por la industria a I+D biomédica, que asciende a unos 1.150 millones de euros al año y sitúa a la industria farmacéutica como el sector líder en I+D industrial en España.

Este compromiso con la I+D se está traduciendo, además, en un paulatino incremento del número de ensayos clínicos autorizados en España, que en ocho de cada diez casos están promovidos por la industria farmacéutica. Así, según los últimos datos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios presentados en la jornada, durante 2018 se autorizaron un total de 800 ensayos clínicos, 20 más que en el año anterior.

Junto a los beneficios que los ensayos clínicos suponen en términos de salud y calidad de vida de los pacientes, de generación de nuevo conocimiento científico y a la a la hora de situar a los profesionales a la vanguardia de la investigación, los hospitales que acogen ensayos registran también importantes ahorros de costes.

Así, según los datos de un estudio basado en 50 ensayos clínicos del área de oncología llevados a cabo en el Hospital Universitario La Paz, que fue presentado durante la jornada por Luis Sánchez-Rubio, del Servicio de Farmacia del centro, cada ensayo clínico supone para el hospital un coste evitado medio de 31.298 euros, ya que toda la medicación administrada a los pacientes en el transcurso de la investigación corre a cargo de la compañía farmacéutica promotora. Y esto es sólo parte del ahorro, puesto que para realizar este cálculo se han tenido en cuenta, entre otros, factores como el coste del tratamiento estándar que hubiera recibido el paciente si no hubiera participado en el ensayo y el número de ciclos, excluyéndose el coste de los tratamientos concomitantes.

Este coste medio varía dependiendo del tipo de cáncer en el que se engloba el estudio, desde los 94.907 euros de coste medio evitado en ensayos en melanoma hasta los 67.268 en el caso de cáncer de colon, los 38.501 en cáncer de pulmón o los 20.274 por ensayo en cáncer de páncreas, entre otros.

En el caso concreto del citado hospital madrileño, el coste total evitado por acoger los 50 ensayos clínicos incluidos en el estudio ascendió a más de 1,4 millones de euros durante el año pasado.