Diabetes: la lucha anunciada

La diabetes se ha convertido en una enfermedad muy extendida, el número de afectados no deja de crecer. Como consecuencia, cada día se necesitan más dosis de insulina. Biomm S.A., la primera empresa emergente de biotecnología farmacéutica de Brasil, quiere facilitar a los pacientes de toda la región un mejor y más rápido acceso a los medicamentos que pueden salvar vidas y aumentar su calidad de vida. Por ese motivo, la empresa emergente ha creado un centro de producción totalmente nuevo en Nova Lima, que debe iniciar su producción a finales de 2018. Para la instalación de dos líneas de insulina completas, Biomm se decidió por Bosch Packaging Technology. Las dos empresas juntas han conseguido implementar un proyecto llave en mano completo en un marco de tiempo bastante ajustado.

Biomm S.A. es la primera empresa de biotecnología farmacéutica brasileña y la única de su categoría que cotiza en la bolsa brasileña B3B. La empresa tiene varios derechos en más de 20 países para la producción de proteínas humanas recombinantes. Entre otras cosas, Biomm Brasil es precursora en la fabricación de insulina humana. La empresa, fundada en 2001 como primera empresa emergente de biotecnología, ya ha recorrido un largo camino y tiene previsto ampliar su cartera de productos en los próximos años con otros medicamentos biológicos. Para la fabricación de insulina humana y análogos de insulina para el mercado brasileño, Biomm ha construido un nuevo centro de producción con dos líneas de producción y llenado.

Como sede para el proyecto de nueva construcción, se eligió la localidad brasileña de Nova Lima, en la región Gran Belo Horizonte, debido a sus buenas infraestructuras regionales. "Para nosotros como empresa emergente, el lanzamiento comercial rápido de nuestros productos tiene naturalmente la máxima prioridad", afirma Francisco Freitas, director gerente de Biomm. Después de la calificación y aprobación del nuevo centro por parte de las autoridades brasileñas, este entrará en funcionamiento en 2018. “Los requerimientos legales exigen un proyecto resistente y muy fiable. Para poder penetrar en un mercado altamente competitivo, debemos trabajar con las tecnologías más innovadoras”, explica Freitas. Por ese motivo, Biomm necesitaba un socio con larga experiencia, que ofreciese todo desde una misma fuente.

“En línea con nuestros objetivos regulatorios, cualitativos y económicos, buscábamos una línea de producción automatizada, realizada a medida y altamente confiable para soluciones de inyección”, describe Freitas acerca del alcance del proyecto. “Bosch Packaging Technology tiene una gran experiencia comercial y una excelente reputación. Pero lo más importante era que ofrecían la mejor solución para la producción total: con los menores riesgos de interfaz, menos necesidad de formación de personal, menores costes de repuestos y un enfoque de servicio integral”.

Detrás de los equipos de Biomm y Bosch hay tres años de intenso trabajo, que han podido concluir con mucho éxito. Biomm está ahora bien equipada para fabricar soluciones y suspensiones líquidas en viales y carpules. Para la construcción y la implementación de la línea de producción han participado varios departamentos y sedes de Bosch. El hecho de que un solo director de proyecto asumiera la responsabilidad de todo el encargo ha permitido combinar todas las disciplinas bajo un mismo techo. La implementación ha podido realizarse así desde el principio sin ningún tipo de fricción. “La coordinación de proyecto completa junto con la experiencia de Bosch y la comprensión de nuestras necesidades específicas de productos han sido la clave del éxito”, subraya Freitas.

La solución confeccionada a medida está perfectamente adaptada a las necesidades de Biomm. Bosch no solo suministró las distintas máquinas para las dos líneas individuales de viales y carpules, sino que también aseguró que las interfaces entre el sistema de medios ultrapuros, las dos instalaciones de formulación y las líneas de llenado garantizasen procesos perfectos. Además, Bosch también se encargó de la instalación y colocación de tuberías realizadas por los compañeros de Bosch en Brasil.

Una planta generadora asegura la producción de agua pura (PW), que posteriormente se destila en un sistema de destilación de varias etapas hasta convertirse en agua para inyección (WFI). Además de los sistemas de almacenamiento de PW y WFI, hay otros componentes para la distribución que provienen de la sucursal de Bosch «Pharmatec» de Dresden, entre ellos un generador de vapor puro, módulos SIP (Sterilization in Place) /CIP (Cleaning in Place) y otros dos sistemas de preparación para viales y carpules.

La línea de llenado para carpules se construyó en la planta de Crailsheim en Alemania, mientras que la línea de viales proviene de la planta de Hangzhou en China. Cada una de las dos líneas contiene un equipo de lavado RRU y un túnel de despirogenizacion tipo HQL. El equipo los recipientes san pre-limpios en un baño ultrasónico. El túnel precalienta los envases abajo del flujo laminar que después san despirogenados en una sección de calentamiento de múltiples zonas, y se enfrían a la temperatura de salida requerida y se transportan hasta la entrada de la máquina llenadora.

Con el fin de cumplir con los requisitos de producción aséptica, el suministro de los viales a la llenadora FLC 3100 se realiza en un solo sentido mediante la estrellas de entrada abajo del flujo laminar (UDAF). Tan pronto como se han llenado los viales y se han cerrado con tapones de goma, la máquina crimpadora VRK asume el último paso del proceso. Cada tapo es presionado en el topo del conteiner y se mueve un rodillo giratorio contra el reborde. De este modo hay una baja generación de partículas. Los carpules todavía necesitan un paso más. Se llenan y sellan en una MLD, cuyas estaciones de trabajo pueden asignarse de modo flexible. Además, el diseño de la máquina es modular y ahorra espacio.

“Aparte de la alta calidad de todas las máquinas, la excelente gestión de proyectos fue decisiva. El equipo desarrolló siempre soluciones que se correspondían con las exigencias de nuestra instalación, nuestros productos y también de nuestro calendario”, subraya Francisco Freitas. “Además, todos los miembros del equipo aportaron su amplia experiencia y su gran entusiasmo a nuestro proyecto. De este modo pudimos coordinar reuniones y plazos, pese a que operábamos parcialmente desde tres husos horarios distintos: en Brasil, China y Alemania”. Para Biomm, el trabajo con un solo proveedor resultó ser una gran ventaja. “Coordinar a distintos proveedores no solo hubiese significado un considerable coste adicional. Sino que además no hubiera sido posible cumplir con los plazos tan estrictos que habíamos fijado para nuestra entrada en el mercado”, afirma Freitas.

Al reducir las interfaces entre las distintas plantas y el número de piezas de repuesto, la adquisición de las dos líneas desde un solo proveedor significó un mayor ahorro de tiempo. Puesto que los controles de las líneas también eran del mismo proveedor, se pudo reducir además considerablemente el tiempo necesario para la formación del personal. Por otro lado, el enfoque holístico de servicio de Bosch garantiza que Biomm seguirá teniendo en el futuro un interlocutor válido para todas las preguntas que surjan, incluso después de que el proyecto se haya completado y la producción ya esté a plena marcha.