Ampliando la perspectiva de la serialización

Desde pastillas para tratar la disfunción eréctil hasta fármacos que salvan vidas como la heparina, el mercado de los medicamentos falsificados sigue en auge. Es por ello que fabricantes de medicamentos y envasadores industriales están centrándose en la serialización del envasado de productos farmacéuticos. El tiempo apremia, ya que numerosas leyes y directrices han entrado o entrarán en vigor a nivel mundial en los próximos años. Las empresas afectadas se enfrentan al reto de encontrar e implementar tecnologías apropiadas y conectarlas con sus procesos de fabricación y envasado. Sin lugar a dudas, una máquina escalable y un concepto de software son la opción más segura.

La Directiva 2011/62/UE sobre medicamentos falsificados entró en vigor en febrero de 2016 para establecer el uso de envases codificados con números de serie únicos para todos los medicamentos con receta. De forma similar a muchos otros países, la serialización es un código de matriz de datos 2D que contiene un número de serie aleatorio, el número de lote y la fecha de caducidad, así como otros datos, en caso de ser necesario. A su vez, la UE exige un segundo nivel de seguridad en forma de dispositivos de cierre 'tamper evident' que dejen patente cualquier manipulación, como sellos de integridad o pegamento, incluidos en la norma CEN DIN EN 16679:2015-03. Estos cierres indican claramente si el envase ha sido abierto o manipulado previamente.

El 27 de noviembre de 2013 se aprobó en EE UU la ley de calidad y seguridad de los medicamentos (DQSA, por sus siglas en inglés) y a principios de 2015 comenzó a implementarse a nivel de lote. A partir de 2017, la serialización del envase primario es obligatoria. No obstante, el mayor desafío para todas las partes implicadas se presentará en 2019, cuando el número de serie de cada envase individual primario y secundario deberá ser notificado a los mayoristas farmacéuticos, bien mediante el código nacional de medicamentos (NDC, por sus siglas en inglés) o mediante el número de identificación de comercio internacional (GTIN, por sus siglas en inglés). Inicialmente, los fabricantes de medicamentos deberán cumplir con esta ley. En intervalos de un año les seguirán los re-envasadores, los mayoristas y los distribuidores. Exactamente diez años después de la implantación de la DQSA, es decir, a finales de noviembre de 2023, está previsto que se complete la implementación de la conexión y la agregación. Basándose en el número de serie único, los productos pueden ser rastreados electrónicamente en todos los niveles de agregación, así como a nivel de lotes y de envases individuales a lo largo de toda la cadena de suministro hasta el punto de dispensación. Todo ello sin ambigüedades y a tiempo real.

El sistema CPS es la base para todas las soluciones de serialización de Bosch.

Simultáneamente, muchos otros países están desarrollando e implementando nuevas directrices y leyes. En la región MENA (Medio Oriente y Norte de África) se están realizando esfuerzos para la trazabilidad de los medicamentos. Arabia Saudí, por ejemplo, inició la primera fase en marzo de 2015 estableciendo la obligatoriedad de incluir códigos de matriz de datos en los envases farmacéuticos. La fase 2, la denominada serialización real, entrará en vigor este año. Mientras que la fase 1 solo requiere una máquina para imprimir códigos de matriz de datos, la fase 2 exige a los productores y envasadores disponer de equipos para serialización, así como de una infraestructura TI para generar los números de serie. Además, deben poder enviar los números a sus máquinas, transmitir los resultados a las bases de datos de los fabricantes y registrarlos.

Pero, ¿cuáles son las diferencias fundamentales entre las diferentes etapas de implementación? Por un lado, la UE atribuye especial importancia a los precintos de seguridad. Por otro lado, en Estados Unidos quieren implementar el primer paso de agregación en fases tempranas, cambiando así los requisitos tanto para las empresas farmacéuticas locales como para las importadoras. Aunque actualmente la serialización suele considerarse como una responsabilidad regional, las diferentes legislaciones tendrán un impacto global. Muchos grandes productores de medicamentos tienen instalaciones de producción en diferentes países y exportan sus productos por todo el mundo. Equipar las líneas de envasdo siguiendo un único estándar sería un enfoque con poca visión de futuro.

La solución CPI para seguimiento y trazabilidad garantiza la representación de todo el entorno de producción o varias instalaciones.

Veamos el siguiente ejemplo práctico: un gran productor genérico de la región MENA vende sus productos en el mercado local, así como en Europa y EE UU. La mayoría de sus productos farmacéuticos se envasan en centros de producción de Jordania y Arabia Saudí. En este contexto, todos los envases farmacéuticos deben ajustarse a los diferentes estándares nacionales de serialización. En consecuencia, se ha intensificado la búsqueda de soluciones flexibles que vayan más allá del cumplimiento de una sola directriz nacional. Lo mismo ocurre con los envasadores industriales que deben cumplir con las leyes del correspondiente mercado, así como con los requisitos de sus clientes.

En general, la mayoría de las empresas productoras y de envasado no podrán evitar desarrollar y aplicar una estrategia global para asignar de forma consistente números de serie. Para ello se requieren soluciones compatibles con los procesos internos, hecho que provoca tener que adaptar los procesos de envasado, a menudo muy exigentes. Deben establecerse también nuevos procesos tanto para la gestión como para el almacenamiento de los números de serie. Estos requisitos pueden resumirse en una sola palabra: 'modular'. Una solución integral de serialización no debe limitarse a serializar en masa el producto envasado ni a verificar los códigos y aplicar etiquetas o sellos que dejen patente cualquier manipulación del envase. Todo el proceso necesita ser controlado, garantizando que los datos puedan ser recuperados en cualquier momento. Solo así los productores, y posteriormente los puntos de dispensación, obtendrán una visión exacta de todos los pasos del proceso.

La Unión Europea exige un segundo nivel de seguridad en forma de dispositivos de cierre 'tamper evident' que dejen patente cualquier manipulación.

Bosch Packaging Technology ha desarrollado el software CPI para realizar el seguimiento y controlar la trazabilidad –Track & Trace– y que se puede integrar fácilmente en infraestructuras TI existentes. La compañía se ha basado en su propia experiencia dentro del sector de la automoción, donde la automatización y la conectividad de las máquinas, los procesos y la TI han sido probados durante años. La lógica y las funcionalidades se han transferido y adaptado a los requisitos específicos de las aplicaciones para seguimiento y trazabilidad del sector farmacéutico.

¿Cómo podríamos imaginar un proceso de serialización holístico en la realidad? Empieza en el nivel de aplicación (nivel 1), donde el sistema CPS modular de Bosch serializa hasta 400 estuches plegados por minuto. El sistema de cámaras verifica automáticamente los datos de seguimiento impresos y posteriormente la etiquetadora aplica un sello de seguridad. Los módulos pueden operarse a través de una interfaz de usuario central y, además, también es posible documentar los datos (nivel 2).

Para controlar en cualquier momento la operatividad y los datos, la conexión entre el nivel físico de la máquina y el software de control debe estar integrado en muchas etapas del departamento TI de la compañía (nivel 3). A partir de este nivel, la solución CPI para seguimiento y trazabilidad garantiza la representación de todo el entorno de producción o varias instalaciones (nivel 4). Además, también puede utilizarse una interfaz para transferir datos, por ejemplo, a la base de datos de SecurPharm o al cliente (nivel 5).

Volviendo al ejemplo del productor de genéricos, que últimamente ha equipado numerosas líneas de envasado con módulos CPS y software CPI. La compañía se beneficia especialmente de la nueva conexión de datos entre todas las líneas situadas en diferentes localizaciones y ahora puede llevar a cabo la monitorización desde la sede central. Así, todos los datos relevantes están disponibles en toda la red de la empresa, y todos los resultados se registran en el registro de auditoría. Los registros de datos se combinan con los resultados de producción según las especificaciones de agregación y se envían al software CPI, desde donde se pueden transferir a bases de datos de los órganos reguladores o propiedad de los fabricantes.

Desde la máquina a la base de datos el sistema CPS y el software CPI de Bosch ofrecen un resumen de todos los pasos de la serialización.

Dependiendo del país y de la directriz, los números de serie se asignan de forma centralizada o son generados por la empresa. Los fabricantes subcontratados reciben a su vez los números de sus clientes, por lo que se requiere una flexibilidad muy alta dentro del ciclo del proceso. La solución CPI de Bosch está equipada para estos tres casos. Además de gestionar la serialización, desde la asignación del número de serie hasta el último paso de agregación, las empresas pueden conectar entre sí componentes individuales, máquinas de terceros, líneas de envasado, sistemas de TI propios o de terceros y fábricas enteras. Todo ello de manera flexible y de acuerdo con las directrices que correspondan. Por lo tanto, merece la pena ampliar la perspectiva incluyendo fabricantes y envasadores industriales, así como empresas de ingeniería con un claro enfoque hacia clientes internacionales.