Biofarmacología: convergencia de la excelencia

Nuevas soluciones y tratamientos y nuevas oportunidades de negocio enmarcadas en un modelo basado en el conocimiento colaborativo, ofrecen a la industria la oportunidad de diversificar sus porfolios, una industria implicada y comprometida en cada proyecto a todos los niveles. La especialización se erige en patrón de la nueva estructura empresarial biotecnológica. El universo biotecnológico dota también a la oficina de farmacia de nuevas herramientas para la promoción de su negocio, con las que acometer con éxito la travesía desde una farmacología tradicional a la irrupción del concepto ‘biotech’.

Colaborativo, multidisciplinar, transparente, disruptivo y reticular, así es el conocimiento que se gesta de la mano del concepto de ‘convergencia’, nacido con el objetivo de explorar las posibilidades de aunar el conocimiento tecnológico con el biológico. La convergencia de disciplinas propicia nuevos circuitos en el fluir del conocimiento; son las nuevas rutas del talento, más rápidas y eficaces. Un ecosistema en el que la biotecnología tiene un papel sobresaliente. Varias décadas de desarrollo científico –fundamentalmente en los últimos 15 años– que hoy dan sus frutos, aportando nuevas oportunidades tanto terapéuticas como de negocio. Y es que el concepto ‘biotech’ va más allá de una disciplina científica –de hecho, no lo es en sí misma. La ciencia de la biotecnología implica la participación de diversas tecnologías que pivotan en torno a, podríamos decir, la célula–, contribuyendo a un nuevo modelo de negocio en el que “el conocimiento procede de los centros de excelencia en investigación” –nos explica Isabel Amat, responsable de Innovación y Desarrollo de Negocio Biotech de Reig Jofre, una de las pocas farmacéuticas españolas cotizadas en Bolsa y con actividad mayoritaria en mercados internacionales–.

La complejidad de los desarrollos biotecnológicos ha llevado a la industria a adoptar modelos de innovación abierta.

La industria farmacéutica es hoy más que un partner al uso, y entra en un nuevo modelo colaborativo y focalizado en la transferencia de conocimiento, a través del acompañamiento de las startups creadas en el seno de estos centros. La industria pasa a formar parte de un proyecto común a muchos y dispares actores (universidades, centros de investigación, centros médicos y startups), siendo la propia industria farmacéutica la tractora y receptora final de buena parte de estos nuevos desarrollos. “El 60% de los productos que están en desarrollo en el mundo –refiere Amat, fundadora de su propia startup biotech– son biotecnológicos/biológicos, entre ellos, anticuerpos, proteínas, vacunas, anticoagulantes…, y la mayor parte de los nuevos productos que se están registrando son fruto de la biotecnología. En este sentido, la biotecnología y la industria farmacéutica están convergiendo; la línea que separaba estos dos mundos está cada vez más desdibujada y el sector farmacéutico está abierto a las nuevas oportunidades terapéuticas y tecnológicas que aporta la biotecnología, y las está incorporando. Hoy cada, vez más, hablamos de la biofarmacéutica”.

La prevención y el cuidado de la salud es una tendencia que abre las puertas a nuevos productos provenientes de la biotecnología, como los nutracéuticos para la modulación del microbioma. Con los probióticos se logra restablecer el estado óptimo de salud.

La propia célula (o microorganismo, si se trata de cultivos bacterianos) se convierte en el reactor donde se fabrica el producto. Este hecho marca un hito para la ciencia y para la sociedad: el nacimiento de nuevas tecnologías relacionadas con las ciencias de la vida que aportan soluciones en el ámbito, principalmente de la salud, aunque también en otros.

Amat resume así el proceso de producción biotecnológico: “Partimos de una modificación de ADN en un gen que tiene origen humano, o que se ha constituido como humano; este fragmento de ADN se inserta en un microorganismo o en una célula de mamífero, y esta célula pasa a actuar como reactor donde, cuando se divide y se reproduce, va a expresar el gen que, a su vez, expresa un monoclonal o una proteína con las características que estamos buscando. Posteriormente se recoge esta proteína (una macromolécula –las moléculas químicas son más pequeñas– de estructura tridimensional) producida por la célula”. “Los nuevos desarrollos biotecnológicos –prosigue Amat– aportan tratamientos más efectivos y nuevas soluciones que con la química actual no se habían conseguido, en el tratamiento de cánceres, enfermedades autoinmunes y muchas enfermedades huérfanas”.

Por su parte, el responsable de Servicio al Cliente de Sanofi, Ramon Bonet, también vocal de Industria del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Barcelona, nos habla de la diferencia entre administrar un fármaco de base química y uno de base biológica: “Antes, los medicamentos venían de una síntesis química, en el caso de los biotecnológicos, hablamos de una línea celular o de un microorganismo que los produce. Con esta tecnología se consigue una mayor precisión; es posible extraer parte del ADN y a partir de aquí construir un medicamento personalizado. Esto aún no es una realidad, pero suponemos que llegará. En la farmacia clásica, necesariamente, introducías un químico en el interior del organismo, lo cual provocaba unos efectos generalistas. Con la biotecnología vamos a buscar una determinada diana dentro del cuerpo que es la que provoca una manifestación de esta enfermedad, y puedes hacer que el medicamento que fabricas bloquee específicamente esta diana, reduciendo los efectos secundarios y, hipotéticamente, con una eficacia más alta”.

Reig Jofre se ha especializado en la estabilización de macromoléculas (para que el producto se pueda conservar a temperatura ambiente); éstas, por su tamaño, requieren una vía de administración inyectable. La compañía es especialista en inyectables liofilizados y líquidos estériles.

La complejidad de los desarrollos biotecnológicos ha llevado a la industria a adoptar modelos de innovación abierta. Las compañías han buscado la especialización en un determinado campo, en el que se han hecho expertas, pero ha sido necesaria la suma de la excelencia, la colaboración entre empresas expertas en distintos campos para, al final de esa larga cadena de conocimiento, lograr un producto de alto valor. Una excelencia que ha crecido, precisamente, gracias a los modelos colaborativos, que permiten a las compañías ir capturando la especialización hasta convertirse en un verdadero partner estratégico. Así funciona: una patente creada en un centro de investigación puede dar lugar a la creación de una startup con la que llevar el producto al mercado de manera rápida y eficiente, y para ello es imprescindible el acompañamiento de una farmacéutica. La responsable de Innovación y Desarrollo de Negocio Biotech de Reig Jofre detalla el papel de la industria en este sentido: “les aportamos conocimiento en desarrollo, estrategia regulatoria, el camino hacia la industrialización y visión de mercado. Buscamos el camino más rápido para acercar al mercado el nuevo desarrollo, les acompañamos, y con esta convergencia de conocimiento y experiencia es como creamos valor juntas”.

Otras razones de fuerza mayor han empujado a este cambio de enfoque empresarial, y es que las expectativas sobre una mejora de eficiencia productiva que debía llegar de la mano de la biotecnología, no se han cumplido. Los procesos son muy costosos, y largos los tiempos de desarrollo. Entretanto, ha crecido la presión regulatoria y también la competencia, se han reducido los márgenes, y los costes de desarrollo cada vez son más altos. Ante este panorama, a la hora de abordar un nuevo proyecto, se buscan alianzas con el objeto de ampliar la probabilidad de éxito y reducir riesgos, compartiendo la inversión y los riesgos. Sobre esta cuestión se manifiesta Asebio (Asociación Española de Bioempresas), en su último informe anual en el que recomienda “la promoción de fusiones y adquisiciones entre pymes biotech –mediante incentivos fiscales, instrumentos financieros específicos, etc.– como estrategia de consolidación del sector biotecnológico (disminución del riesgo, aumento de masa crítica y visibilidad, economías de escala, etc.)”.

En cualquier caso, la integración de perspectivas y enfoques de disciplinas científicas y tecnológicas históricamente distintas (tal como define el concepto de ‘convergencia’ el informe publicado el pasado mes de junio por el MIT –Instituto Tecnológico de Massachusetts–: Convergencia: El Futuro de la Salud), genera una cadena de mejora ‘contagiosa’ y exponencial. En el caso de la biotecnología, recordemos que ésta no se limita al ámbito biológico, y puede incluir, por ejemplo, el trabajo con moléculas procedentes de la formulación clásica, o nuevas tecnologías para hacer la inyectabilidad más fácil para el paciente, una necesidad surgida dado el mayor tamaño de las moléculas biológicas.

Isabel Amat, responsable de Innovación y Desarrollo de Negocio Biotech de Reig Jofre.

¿Por qué son más caros los productos de base biológica?

Porque el proceso de fabricación es más costoso debido a que los procesos de producción son más largos; no todas las células crecen igual en 50 litros que en mil litros, de manera que hay que adaptar el tamaño del lote.

¿Por qué no hay genéricos en biotecnología?

Porque no se puede garantizar que el biosimilar sea idéntico al original, pues el producto obtenido de una base biológica, a pesar de los procesos de purificación, contiene infinidad de proteínas, lípidos y otras sustancias, cuya caracterización es muy compleja. Sin embargo, la industria farmacéutica es capaz de garantizar la biosimilitud en estos nuevos fármacos gracias a las avanzadas técnicas analíticas y ensayos clínicos que así lo demuestran.

El futuro de la biotecnología

La mayoría de los nuevos tratamientos, diagnósticos y cuidados de la salud serán fruto de la biotecnología y de la convergencia de conocimientos y disciplinas.

La característica principal de los procesos de escalado en biotecnología es que se trata de procesos más complejos, en comparación con los de base química, debido a sus muchas etapas: el clonaje, la inserción dentro de la célula, la expresión y el crecimiento del cultivo en unas condiciones de productividad óptima para que libere en el medio o dentro de la célula la proteína o anticuerpo deseado, su extracción y su purificación.

‘El proceso hace el producto’; ésta es una expresión común entre los “biotech”, y es que es el control del proceso lo que va a garantizar el resultado final. Durante la producción, para asegurar que el producto es el mismo en todos los lotes, y que no va a producirse ningún efecto distinto del estudiado, y ante la imposibilidad de caracterizar la totalidad de sustancias, el procedimiento se focaliza en asegurar que no hay modificaciones a lo largo del proceso. En este sentido, la estrategia de control de calidad, y en particular la estrategia analítica, en los procesos biotecnológicos resulta clave.

En clave de opinión. El conocimiento en la era de la cooperación

Las especies que sobreviven no son las más fuertes, ni las más inteligentes, sino las que mejor se adaptan al cambio. Charles Darwin

Un nuevo paradigma económico-social parece esbozarse empujado por el imperativo de los tiempos inciertos en que vivimos, y éste viene acompañado por un desarrollo sin precedentes de nuestro ser emocional, que busca más... El ser humano deviene epicentro de un mundo con nuevos valores; valores que inundarán todos los estamentos de una sociedad de individuos con altos niveles de compromiso y sentido de la responsabilidad, en un mundo donde los estados ven menguar su protagonismo y, casi, su razón de ser.

Miedo, placer, agresividad… Son algunas de las pulsiones albergadas en nuestra amígdala, nuestro cerebro primitivo. Imprescindibles para la supervivencia pero no suficientes para hacerla sostenible a largo plazo. La evolución nos catapulta hacia la sociabilidad, hacia el trabajo en equipo, hacia la cooperación, en definitiva. En un primer momento, un medio inhóspito y aterrador indujo el desarrollo de habilidades como la autosuficiencia y la autodefensa. Pero con la sedentarización, la organización social y las relaciones entre sus miembros requerían comportamientos más eficientes. Las experiencias de prueba-error en la consecución de objetivos en un entorno grupal desarrollan nuevas estructuras cerebrales que modulan las pulsiones, multiplicando los matices emocionales, imprescindibles para una convivencia constructiva. Los primeros mandatos biológicos dejan paso a comportamientos nacidos del tsunami de emociones que la propia evolución volcaba a borbotones sobre nuestra configuración como seres humanos, sin otro objetivo que el de perdurar en el tiempo.

La cooperación rebajó el nivel de estrés, de alerta permanente, y el miedo abre la puerta a una nueva emoción, más eficiente y gratificante: la confianza. Lo mismo con el sexo, éste garantiza la reproducción pero hace falta algo más para mantener a salvo a la prole; así brotan nuevas emociones, como el amor, la compasión, la amistad o la responsabilidad, que optimizarán la interrelación entre los miembros del grupo, que pasan a adoptar nuevos comportamientos. Y así fue como nuestro córtex prefrontal se desarrolló para hacernos seres sociales como garantía de supervivencia.

Ese proceso de adaptaciones psicológicas también arrojó sobre nosotros el concepto de moral, de altruismo, de desprendimiento. Hoy, las iniciativas colaborativas se multiplican (2015 cerró con 7.500 plataformas en todo el mundo y la Unión Europea cuantificó el impacto del mercado colaborativo en 28.000 millones de euros en ese año). Crecen los micromecenazgos, quién sabe si la financiación entre particulares puede llegar a desbancar a la banca… Las nuevas tecnologías 3D permitirán la autoproducción, lo cual no sabemos qué incidencia tendrá sobre el sistema, ¿vamos hacia un capitalismo más justo, más humanizado? El conocimiento ha traspasado las paredes de la universidad y de los departamentos de I+D de las empresas para llegar a la sociedad. Las asociaciones de pacientes colaboran estrechamente con sus médicos en el desarrollo de tratamientos. A su vez, cada día hay más colectivos comprometidos con el futuro, con el medioambiente, los recursos y la calidad de vida de las personas. Los estados se ven incapaces de afrontar los gastos que el estado del bienestar les tiene encomendados y parece que la evolución, en este nuevo paso, ha puesto a la sociedad manos a la obra. Dice así Eduard Punset: “La empatía nació en el cerebro de los humanos hace cien mil años, pero está irrumpiendo de manera imparable en el hogar, las comunidades y las empresas. Gradualmente, la sociedad está aprendiendo, gracias a las redes sociales y a la propagación de la empatía, a cuidar de sí misma y a no necesitar de las ayudas interesadas de terceros.”

Nos hallamos en un mundo que ha pasado de la linealidad a la estructura reticular y en el que el conocimiento, en sus diferentes ámbitos y disciplinas, se entremezcla y se multiplica, con la cooperación como telón de fondo, en una sociedad que parece focalizarse en el bien común –¿cuestión de supervivencia de nuevo?–, más allá de la monetarización. No desoigamos las voces que desde la ciencia se pronuncian sobre la necesidad de una ciencia humanista. El propio MIT, cantera de premios Nobel en ciencias y tecnología, incluye y prima la formación en humanidades como complemento a sus estrictas exigencias científico –técnicas. En el sector farmacéutico proliferan las fundaciones internas para la reflexión sobre sus líneas de investigación desde disciplinas diversas. Y es que, como los hechos han demostrado sobradamente, la ciencia y la tecnología no son buenas ni malas en sí mismas, lo son en función de para qué se utilicen.