Los resultados a tres años del estudio fase III con aflibercept inyectable muestran un aumento prolongado de la agudeza visual en personas con edema macular diabético
Bayer HealthCare ha anunciado nuevos resultados a tres años del estudio fase III Vivid-DME con aflibercept, solución para inyección intravítrea, para el tratamiento del edema macular diabético (EMD). Los resultados, presentados en el XV Congreso Euretina, celebrado recientemente en Niza, mostraron un aumento prolongado en la Mejor Agudeza Visual Corregida (MAVC) a los tres años, con aflibercept, 2 mg, en comparación con la fotocoagulación con láser.
“Dar la oportunidad de recuperar y conservar su visión durante un largo periodo de tiempo a las personas que han sufrido una discapacidad visual como consecuencia de la diabetes, es fundamental para permitirles realizar actividades cotidianas como conducir o trabajar” ha comentado el Profesor Jean-Francois Korobelnik, investigador principal del estudio Vivid-DME, y Jefe de Oftalmología en CHU Bordeaux, quien ha presentado estos datos hoy en el Congreso Euretina. “Los resultados a tres años son alentadores ya que los datos muestran que el aumento de la visión alcanzado por los pacientes en el primer año se mantuvo durante tres años. Estos resultados positivos a largo plazo son muy importantes para esta población de pacientes relativamente joven y laboralmente activa, que tiene que vivir con una enfermedad crónica durante décadas”.
El estudio Vivid-DME ha concluido ya. Los pacientes participantes en este estudio fueron aleatorizados para recibir 2 mg de aflibercept mensual (n=36), 2 mg de aflibercept cada dos meses (tras un periodo inicial de cinco meses con inyecciones mensuales) (n=135), o el tratamiento comparador con fotocoagulación con láser (n=132). Después de dos años, los pacientes aleatorizados al grupo tratado con láser pudieron recibir 2 mg de aflibercept según los criterios específicos de retratamiento del protocolo (PRN). Tras tres años, los pacientes que recibieron aflibercept mensual mostraron un cambio medio en la MAVC de 10,3 letras respecto a los valores iniciales, y los que recibieron aflibercept cada dos meses mostraron un cambio medio de 11,7 letras. Los pacientes en el grupo de tratamiento de fotocoagulación con láser mostraron un cambio medio de 1,6 letras en la MAVC respecto a los valores iniciales. Adicionalmente, el 41,2% de los pacientes en el grupo de tratamiento mensual, y el 42,2% de los pacientes del grupo que recibió 2 mg de aflibercept cada dos meses mostraron una ganancia significativa de, al menos 15 letras, o tres líneas, según la Escala para el Tratamiento Precoz de la Retinopatía Diabética (ETDRS por sus siglas en inglés) -una herramienta estándar usada para medir la agudeza visual- en comparación con el 18,9% en el grupo de tratamiento con láser.
Aflibercept tuvo una incidencia global similar de acontecimientos adversos (AAs) en el grupo de pacientes aleatorizados a aflibercept y el grupo de control con láser. Los AAs más frecuentes fueron los habituales en otros estudios en pacientes con diabetes que recibieron terapia anti-VEGF intravítrea. Los acontecimientos adversos oculares emergentes más habituales observados en los estudios fueron hemorragias conjuntivales, cataratas y aumento de la presión intraocular. Los acontecimientos adversos no- oculares emergentes más habituales incluyeron hipertensión y rinofaringitis. Los acontecimientos tromboembólicos arteriales, según lo definido por el Anti-Platelet Trialists Collaboration (ictus no mortal, infarto de miocardio no fatal y muerte vascular) ocurrieron en 14 de 136 pacientes (10,3%) que recibieron tratamiento mensual con aflibercept, 6 de 135 pacientes (4,4%) que recibieron tratamiento con aflibercept cada dos meses, y 7 de 133 pacientes (5,3%) en el grupo de tratamiento con láser.
Aflibercept, solución para inyección intravítrea está aprobado para el tratamiento de la forma neovascular de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE exudativa), el edema macular diabético (EMD), y edema macular secundario a oclusión de la vena central de la retina (OVCR). En Europa, Japón, y Estados Unidos, aflibercept, solución para inyección intravítrea está autorizado para el tratamiento del edema macular por obstrucción venosa retinianas (central y de rama). En Japón, Tailandia y Corea el producto está aprobado adicionalmente para el tratamiento de la neovascularización coroidea miópica.
Bayer HealthCare y Regeneron colaboran en el desarrollo global de aflibercept. Regeneron mantiene los derechos en exclusiva de aflibercept en Estados Unidos, mientras que Bayer tiene la licencia en exclusiva de comercialización fuera de Estados Unidos.
