Regorafenib aprobado en Europa para el tratamiento de los tumores del estroma gastrointestinal

Regorafenib, de Bayer, ha sido aprobado por la Comisión Europea para el tratamiento de pacientes adultos con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) metastásicos o irresecables que han progresado o son intolerantes a tratamientos previos con imatinib y sunitinib. La autorización de regorafenib para el tratamiento de GIST está basada en los resultados del estudio pivotal fase III GRID que demostró un aumento estadísticamente significativo en la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con placebo en pacientes con GIST cuya enfermedad había progresado tras tratamientos previos. Regorafenib ya está aprobado en Europa para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico.

“Tras la aprobación de regorafenib para GIST en varios países de todo el mundo, incluyendo Estados Unidos y Japón, nos complace poder ofrecer a los pacientes de Europa una nueva opción para tratar este tipo de cáncer, poco frecuente, pero implacable” ha comentado Joerg Moeller, miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare y Jefe de Desarrollo Global. “En Bayer estamos dedicados a explorar soluciones para diferentes tipos de tumores e impulsar la innovación para satisfacer necesidades no cubiertas de pacientes y médicos”.

“GIST es un cáncer altamente agresivo que puede permanecer sin ser detectado durante años, y cuando se produce el diagnóstico, en la mayoría de los pacientes ha progresado ya a estadíos avanzados de la enfermedad. Las tasas de supervivencia son bajas, y los tratamientos limitados tras imatinib y sunitinib” ha explicado Jean Yves-Blay, investigador de GRID y Jefe del Departamento de Oncología Médica Centre Leon Berard at Université Claude Bernard en Lyon, Francia. “El estudio fase III GRID demostró que la supervivencia libre de progresión con regorafenib es más de cinco veces mayor que con placebo, un aumento significativo para aquellos que tienen enfermedad progresiva”.

“Una de las cosas más duras para un paciente es oír a tu médico decir que ya no hay más tratamientos para tu enfermedad” expresaba Markus Wartenberg, miembro del Consejo de Dirección de la Asociación de Pacientes de Sarcoma EuroNet (SPAEN). “En cánceres poco frecuentes, como GIST, la esperanza da fuerza a los pacientes para continuar luchando contra la enfermedad. Las nuevas opciones de tratamiento son bienvenidas para que los pacientes puedan continuar haciendo frente al cáncer”.

Los resultados del estudio pivotal fase III GRID, mostraron que regorafenib más el mejor tratamiento de soporte (MTS) aumentó significativamente la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con placebo más MTS (HR=0.268 [95% CI 0.185-0.388], p<0.0001) en pacientes con GIST metastásico o irresecable, que habían sido tratados previamente con imatinib y sunitinib, reduciendo el riesgo de progresión o muerte en un 73%. La mediana de SLP fue de 4,8 meses en el brazo de regorafenib versus 0,9 meses en el brazo de placebo (p < 0.0001). El aumento de la SLP fue consistente, independientemente de la edad de los pacientes, sexo, región geográfica, líneas de tratamiento previas o estado funcional (ECOG).

En los ensayos clínicos, los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento, en el grupo de pacientes tratados con regorafenib versus los pacientes tratados con placebo, reportados más frecuentemente fueron, respectivamente: astenia/fatiga, reacción cutánea mano-pie/ eritrodisestesia palmo-plantar, diarrea, disminución del apetito y de la ingesta de alimentos, hipertensión, mucosistis, disfonía, infección, dolor (no especificado), disminución de peso, dolor abdominal y gastrointestinal, descamaciones, fiebre y náuseas. Los acontecimientos adversos graves, relacionados con el tratamiento, más frecuentes en el grupo de regorafenib fueron hepatotoxicidad, hemorragia y perforación gastrointestinal. Los acontecimientos adversos en los pacientes tratados con regorafenib ocurrieron generalmente pronto (en los primeros dos ciclos de tratamiento), por lo tanto se aconseja monitorizar a los pacientes muy de cerca.

Los resultados completos del estudio GRID fueron presentados en el 48° Congreso Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO), en junio de 2012 y publicados en noviembre de 2012 en The Lancet.