Recomendada la autorización de sorafenib en la Unión Europea para el tratamiento del cáncer diferenciado de tiroides

Bayer HealthCare y Onyx Pharmaceuticals han anunciado recientemente que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento ha recomendado la autorización del inhibidor oral multicinasa sorafenib, para el tratamiento de pacientes con carcinoma diferenciado de tiroides (papilar, folicular, de células Hürthle) en progresión, localmente avanzado o metastásico, resistente al tratamiento con yodo radioactivo. En noviembre de 2013 sorafenib fue designado medicamento huérfano por la Comisión Europea para el tratamiento del cáncer de tiroides folicular y papilar. La decisión de la Comisión Europea sobre la autorización de sorafenib se espera para mediados de 2014. La FDA norteamericana aprobó sorafenib para esta indicación en noviembre de 2013.

“La recomendación de sorafenib por el CHMP en cáncer diferenciado de tiroides es un hito importante porque acerca a los pacientes un poco más a una nueva opción terapéutica para este tipo de cáncer de tiroides, de difícil tratamiento”, ha comentado el Dr. Joerg Moeller, miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare, y jefe de Desarrollo Global. A lo que ha añadido “sorafenib ya está aprobado para el tratamiento de pacientes con carcinoma hepatocelular y carcinoma de células renales en países de todo el mundo, y la decisión positiva del CHMP en esta tercera indicación respalda una importante necesidad médica no cubierta”.

“Los pacientes europeos con cáncer diferenciado de tiroides resistente al tratamiento con yodo radiactivo no cuentan en la actualidad con tratamientos sistémicos activos aprobados para este tipo de cáncer y están a la espera de nuevas opciones que retrasen la progresión de la enfermedad” ha señalado Martin Schlumberger, director médico del Instituto Gustave-Roussy en Villejuif, Francia, y co-líder investigador del estudio Decision. Y ha añadido “en el estudio Decisionsorafenib aportó un beneficio notable a los pacientes con necesidad de tratamiento. Por tanto, nos complace que pueda ser autorizado pronto para esta población de pacientes en Europa”.

La recomendación del CHMP está basada en los resultados del estudio fase III Decision (stuDy of sorafEnib in loCally advanced or metastatIc patientS with radioactive Iodine refractory thyrOid caNcer). En el estudio sorafenib alcanzó el objetivo primario, con un aumento significativo de la supervivencia libre de progresión, en comparación con placebo (HR=0.59 [95% CI, 0.46-0.76]; p<0.001), lo que representa un 41% de reducción en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte, en pacientes que recibieron sorafenib, en comparación con los pacientes tratados con placebo. La media de supervivencia libre de progresión fue de 10,8 meses en pacientes tratados con sorafenib, en comparación con 5,8 meses en los pacientes que recibieron placebo.

El perfil de seguridad y tolerabilidad de sorafenib en los pacientes participantes en el estudio fue generalmente consistente con el perfil conocido del fármaco. Las reacciones adversas más frecuentes, en el grupo de sorafenib, fueron reacciones cutáneas mano-pie, diarrea, alopecia, pérdida de peso, fatiga, hipertensión, y descamaciones. Los resultados del estudio fueron presentados en el Congreso Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) en junio de 2013, y publicados el 23 de abril de 2014 en la versión online de The Lancet.