Bayer inicia un estudio Fase III con rivaroxaban

Bayer ha anunciado el inicio del estudio Fase III, Einstein Choice, que evaluará dos dosis del nuevo anticoagulante oral de toma única diaria, rivaroxaban, en comparación con el ácido acetilsalicílico (AAS), para la prevención secundaria del tromboembolismo venoso sintomático a largo plazo, incluyendo la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar.

Este estudio complementa el programa de ensayos clínicos Einstein, que establece en uno de sus estudios, Einstein Extension, que rivaroxaban 20 mg una vez al día proporciona una reducción significativa del riesgo en la prevención a largo plazo de las recurrencias sintomáticas (TVP y EP) en pacientes que previamente han completado el tratamiento anticoagulante durante 6 o 12 meses. El estudioincluirá a 2.850 pacientes de 250 centros en 30 países de todo el mundo y evaluará si una toma diaria de 10 o 20 mg de rivaroxaban son superiores a 100 mg de ácido acetilsalicílico, en la prevención de recurrencias de tromboembolismo venoso mortales o sintomáticas no mortales, en pacientes que han completado el tratamiento anticoagulante durante 6 a 12 meses, tras el evento (TVP y EP).

“Si se interrumpe el tratamiento anticoagulante después de 6 o 12 meses en pacientes con tromboembolismo venoso no provocado, el riesgo de recurrencia en un año está cerca del 10%. No obstante, muchos médicos interrumpen la toma de warfarina después de 6 meses pudiendo cambiar a los pacientes a acidoacetilsalicílico, debido a los inconvenientes que conlleva el manejo de la warfarina y por miedo al riesgo de hemorragias” ha comentado Jeffrey Weitz, profesor y presidente de investigación en funciones, del departamento de medicina de la Universidad McMaster, director ejecutivo del Instituto de Investigación de trombosis y ateroesclerosis de Hamiton, Canadá y co-Director del comité de vigilancia del Einstein Choice. “El estudioestá diseñado para ofrecernos información sobre si la reducción de la dosis de rivaroxaban de 20mg a 10mg, ambos una vez al día, mantiene la eficacia y reduce el riesgo de hemorragia, y si ambas dosis de rivaroxaban son mejores que el AAS a dosis baja, para la reducción del riesgo de recurrencia. Por tanto, los resultados de este estudio permitirá ajustar el tratamiento anticoagulante al perfil beneficio-riesgo de cada paciente, de forma individual.”

“Bayer mantiene su compromiso de proporcionar todo el conocimiento posible sobre la utilidad clínica de rivaroxaban, ya que ha crecido la experiencia de uso en práctica clínica real y en un amplio rango de enfermedades tromboembólicas venosas y arteriales” comentó el Dr. Georg Meller, miembro del Comité Ejecutivo de Bayer y jJefe de Desarrollo Global. “Este estudio es una parte fundamental de este compromiso y de cómo nuestro programa de desarrollo clínico, todavía en marcha y cada vez más amplio, hacen de rivaroxaban el nuevo anticoagulante oral más ampliamente estudiado”.