Bayer presenta la solicitud europea de aprobación de aflibercept para el tratamiento del Edema Macular Diabético
19 de noviembre de 2013
Bayer ha presentado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés) la solicitud de una nueva indicación para aflibercept solución inyectable: el tratamiento de pacientes con Edema Macular Diabético (EMD). En Estados Unidos, Regeneron ha presentado a la Food and Drug Administration (FDA) la correspondiente solicitud de licencia para un medicamento biológico (BLA por sus siglas en inglés) para aflibercept en esta indicación.
“El número de pacientes con diabetes en el mundo continúa aumentando y con ello la necesidad de nuevas opciones de tratamiento. El EMD afecta a muchos pacientes, menores incluso de 50 años, y esta deficiencia visual afecta a sus tareas cotidianas, impactando en su calidad de vida, independientemente de la edad”, afirma el Dr. Kemal Malik, miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare y jefe de Desarrollo Global. “Con esta solicitud, Bayer y Regeneron, esperamos poder contribuir a aliviar el impacto de esta enfermedad en un futuro.”
La solicitud de autorización de aflibercept para el tratamiento del EMD se basa en los resultados positivos de los estudios fase III VISTA-DME y VIVID-DME, que se han presentado en congresos médicos en Estados Unidos y Europa. Ambos estudios están programados para continuar hasta las 148 semanas.
