Resultados positivos en un estudio fase III con sorafenib
2 de julio de 2013
Bayer HealthCare Pharmaceuticals y Onyx Pharmaceuticals, Inc. han anunciado hoy datos positivos del estudio Fase III Decision, que evalúa el tratamiento de sorafenib en comprimidos, en pacientes con cáncer de tiroides diferenciado (CTD) localmente avanzado o metastásico refractario a yodo radioactivo (RAI). Sorafenib incrementa significativamente la supervivencia libre de progresión (PFS) de los pacientes, en comparación con placebo (HR=0.587 [95% CI, 0.454-0.758]; p<0.0001), lo que equivale a una reducción del 41% en el riesgo de progresión o fallecimiento. La media de PFS fue de 10,8 meses en pacientes tratados con sorafenib frente a 5,8 meses en pacientes que recibieron placebo. La PFS según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.0) ha sido el principal criterio de valoración de este estudio. Estos datos se han presentado en la sesión plenaria de la 49ª Reunión anual de la American Society of Clinical Oncology (ASCO) en Chicago, IL (USA).
“Muchas personas creen que el cáncer diferenciado de tiroides tiene cura, cuando en realidad, hay una necesidad de tratamiento no cubierta en aquellos pacientes que se han vuelto refractarios a las terapias disponibles para tratar el más avanzado y crónico de los cánceres diferenciados de tiroides”, afirma Marcia Brose, MD, Ph.D., investigadora principal del estudio Decision y profesora asistente del Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania. “Los resultados de Decision demuestran la capacidad de sorafenib para prolongar la supervivencia libre de progresión en estos pacientes, dando solución a esta necesidad no cubierta.”
“Sorafenib, actualmente está indicado para el tratamiento del cáncer hepático y renal. Con estos resultados positivos, sorafenib también podrá ser una opción de tratamiento para el cáncer de tiroides diferenciado”, comenta Kemal Malik, MD, miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare y jefe de Desarrollo Global. "Este estudio es la muestra de nuestro compromiso continuado por valorar sorafenib en diferentes tipos de tumor, especialmente en aquellos que son difíciles de tratar y tienen opciones limitadas de tratamiento”.
En el estudio, no ha habido diferencia estadísticamente significativa en la supervivencia global entre los diferentes brazos del estudio, lo que era de esperar debido al diseño cruzado del estudio. Tras la progresión, los pacientes que recibieron placebo tuvieron la opción de iniciar un estudio abierto con sorafenib a elección del investigador; el 71% de los pacientes que recibieron placebo decidieron unirse al estudio con sorafenib durante el ensayo. La supervivencia mediana global todavía no se ha alcanzado en ninguno de los brazos.
La seguridad y tolerabilidad en el estudio fueron consistentes con el perfil ya conocido de sorafenib. Los efectos adversos más comunes relacionados con el tratamiento del grupo de sorafenib han sido las reacciones cutáneas en manos y pies, diarrea, alopecia, erupción cutánea/descamación, fatiga, pérdida de peso y la hipertensión.
Bayer tiene previsto presentar los resultados del estudio Fase III Decision como base para solicitar la autorización de comercialización de Nexavar para el tratamiento del cáncer diferenciado de tiroides refractario a yodo radioactivo.
