Bayer presenta sus avances con Regorafenib en el tratamiento contra el cáncer

Bayer HealthCare ha dado a conocer los datos de dos subanálisis del estudio pivotal fase III Correct (Colorectal cancer treated with regorafenib or placebo after failure of standard therapy). Los datos han sido presentados durante el Congreso Asco-GI 2013 (Simposio de Cáncer Gastrointestinal de la Sociedad Americana de Oncología Clínica), celebrado recientemente en San Francisco, California. El estudio Correct evaluaba el tratamiento con Regorafenib versus placebo, en pacientes con cáncer colorrectal metastásico, cuya enfermedad había progresado a terapias estándar Los resultados del estudio mostraron que Regorafenib aumentaba significativamente la supervivencia global, y la supervivencia libre de progresión, en comparado con placebo. Basándose en los resultados de Correct, Regorafenib fue aprobado en Estados Unidos por la FDA (Food and Drug Administration) en septiembre de 2012 para el tratamiento de los pacientes con cáncer colorrectal metastásico cuya enfermedad había progresado a tratamientos previos.

Regorafenib es un inhibidor oral multi-kinasa que inhibe varias kinasas involucradas en el crecimiento y progresión del tumor, angiogénesis, oncogénesis y micro-entorno tumoral.

En el subanálisis exploratorio de biomarcadores evaluados en el estudio Correct presentado en Asco-GI 2013, Regorafenib se asoció con un beneficio clínico (versus placebo) en todos los subgrupos mutacionales evaluados. En particular hubo una tendencia al beneficio de la supervivencia global tanto en los pacientes con tumor KRAS wild-type, como en aquellos con tumor KRAS mutado (Supervivencia global: KRAS wildtype, HR: 0.67 [95% CI: 0.41–1.08]; KRAS mutado, HR: 0.81 [95% CI: 0.61–1.09]; p=0.561 [Status KRAS determinado por plasma DNA). (Abstract #381) La presencia de la mutación KRAS en pacientes con cáncer colorrectal se ha identificado, como un factor predictivo de la respuesta al tratamiento basado en anticuerpos anti-EGFR.

Además, también ha sido presentado un subanálisis del perfil de seguridad y tolerabilidad de Regorafenib, demostrando que la incidencia de los eventos adversos más comunes en el grupo de Regorafenib se manifestó más frecuentemente al inicio del tratamiento. En general Regorafenib fue bien tolerado durante todo el tratamiento, y no parece haber ninguna evidencia de toxicidad acumulativa. Las reacciones adversas más comunes relacionadas con el tratamiento con Regorafenib fueron síndrome mano-pie, fatiga, diarrea, hipertensión, y rash/descamación (Abstract #467).

“Regorafenib tiene el potencial de proporcionar a médicos y pacientes otra opción terapéutica para luchar contra el cáncer colorrectal metastásico, y estos nuevos datos aportan, además, una información más detallada del fármaco que permitirá a los médicos entender mejor la forma en que pueden usar este tratamiento con sus pacientes” ha comentado Ramón Estiarte, director Médico de Bayer. “En Bayer estamos comprometidos con el desarrollo de tratamientos innovadores, particularmente para aquellos pacientes difíciles de tratar, como pueden ser los pacientes con cáncer colorrectal metastásico que no cuentan con otras opciones de tratamiento”.