Merck Millipore crea una marca que garantiza toda la documentación regulatoria exigida a los excipientes del fármaco al que acompaña
19 de diciembre de 2011
La división de Merck del sector de Life Science, Merck Millipore, organizó el pasado 15 de diciembre un taller en Barcelona para presentar Emprove, una marca que garantiza a cualquier compañía farmacéutica que quiera sacar un nuevo producto al mercado toda la documentación regulatoria exigida a los excipientes del fármaco al que acompaña.
El proceso de desarrollo de un medicamento es largo y costoso. Detrás de cada nuevo fármaco hay más de 10 años de investigación y sólo una de cada 10.000 moléculas que se investigan llega a aprobarse y comercializarse. Como parte de este desarrollo, está la laboriosa tarea de recopilar toda la documentación referente a las especificaciones técnicas y de seguridad de cada uno de los componentes del medicamento (principio activo, excipientes...), que las autoridades regulatorias de cada país exigen a las compañías sobre cada producto que desean comercializar. Un proceso, sin duda, complicado y costoso, que muchas compañías farmacéuticas desearían ver facilitado y simplificado.
Como respuesta a esa necesidad, Merck Millipore ha desarrollado su marca de calidad Emprove, a través de la que ofrece a compañías farmacéuticas y biofarmacéuticas la posibilidad de disponer de un dossier con toda la información regulatoria adicional de los excipientes que Merck Millipore fabrica para la industria y, de ese modo, contribuir a que el proceso de desarrollo y salida de sus productos al mercado sea más completo, eficiente y rápido, y también menos costoso.
“Demostrar la seguridad de los medicamentos es uno de los aspectos con los que las autoridades regulatorias son más exigentes”, explica Ana Medina, del área de Pharm Chemical Solutions de Merck Millipore. “La exigencia no solo se refiere a la seguridad de los principios activos”, añade. “De forma creciente, afecta a los excipientes que incluyen los fármacos. Que una compañía farmacéutica o biofarmacéutica que adquiera un excipiente de Merck Millipore pueda obtener conjuntamente toda la documentación regulatoria adicional que pueden exigirle las autoridades en el presente o en un próximo futuro constituye una oportunidad innovadora y una solución integral. Permite a esa compañía agilizar el desarrollo de sus productos y ahorrar los costes internos derivados de la compilación de la información de todos sus componentes”, concluye Ana Medina.
