Nuevo informe del Consejo Europeo de la Industria Química (Cefic)

Plan de Acción de Mejora de Expedientes REACH

José Ignacio Argote Vea-Murguía, Ingeniero Consultor13/05/2022

El Plan de Acción de Mejora de Expedientes REACH (REACH Dossier Improvement Action Plan) es una iniciativa voluntaria, lanzada por Consejo Europeo de la Industria Química (Cefic) en 2019, para ayudar a sus miembros a revisar sistemáticamente los datos de los expedientes de registro REACH presentados anteriormente. Esta iniciativa, implementada en cooperación con la European Chemical Agency (ECHA), tiene por objeto el lograr una mejor alineación entre los datos presentados y los requisitos actuales de la Agencia

Según el último informe presentado el pasado mes de marzo de 2022, en el pasado año 2021 se reevaluaron un total de 3.036 expedientes de registro en los que se incluyeron nuevos datos o información actualizada sobre las propiedades, usos o exposición, en 1.122 sustancias, lo que permitirá mejorar el conocimiento de la ECHA sobre las mismas.

El Plan de Acción de mejora de expedientes REACH se inició en 2019 y concluirá en 2026. Desde su lanzamiento en 2019 ya han participado 200 empresas.

Un plan de acción para ayudar a los solicitantes de registro de REACH para revisar los datos de seguridad química

En junio de 2019, la industria química europea lanzó una acción sin precedentes para ayudar a sus miembros a revisar y actualizar de forma proactiva y sistemática los datos de los expedientes de registro de REACH presentados anteriormente. Esta iniciativa surge como respuesta la necesidad de que muchos expedientes de registro de REACH, según de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA), estaban incompletos y requerían información adicional.

Con el fin de ayudar a los solicitantes de registro de REACH a revisar los datos de seguridad química, el Consejo Europeo de la Industria Química (Cefic) implementó un Plan de Acción plurianual, que proporciona un marco para que los solicitantes de registro de REACH evalúen los datos de seguridad de forma gradual. El Plan de Acción describe el calendario, las funciones y responsabilidades, los criterios de priorización de las sustancias y las cuestiones críticas, y explica cómo se informará de los progresos realizados.

El objetivo de este Plan de Acción es lograr una mejor alineación entre los datos que han sido presentados de buena fe por los solicitantes de registro y las expectativas actuales de la ECHA sobre el contenido de los expedientes. Dado que no existe un modelo de “expediente REACH perfecto” y que cada caso es diferente, el Plan de Acción se aplica en colaboración con la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA). El Plan de Acción se inició en 2019 y concluirá en 2026, el primer año fue un año de planificación y establecimiento, y de los siete años de actualizaciones reales se han realizado tres: en 2020, 2021 y la ultima el pasado marzo de 2022.

El objetivo de Plan de Acción de mejora de expedientes REACH es lograr una mejor alineación entre los datos que han sido presentados de buena fe por los solicitantes de registro y las expectativas actuales de la ECHA sobre el contenido de los expedientes. Imagen: EC. EU Science Hub.

Desarrollo e implementación del Plan de Acción de mejora de Expedientes REACH

Esta iniciativa tiene su origen en un taller inicial que Cefic y la ECHA celebraron el 29 de noviembre de 2019 para debatir algunos aspectos concretos del proceso de revisión de expedientes de REACH e intercambiar conocimientos y mejores prácticas para superar los retos científicos y técnicos relacionados con los expedientes de registro. Todos los miembros de la Junta Directiva de Cefic se comprometieron con este Plan de Acción. A 31 de diciembre de 2021, según el último informe 198 empresas que representan a 1.436 entidades legales se habían adherido al Plan de Acción.

El protocolo de adhesión para implementar el Plan de Acción consta de:

Una declaración de intenciones: firmada por empresas individuales, por la que las empresas expresan su intención de reevaluar los expedientes y proporcionar más información, si procede, de acuerdo con el Plan de Acción. Las empresas también se comprometen a informar a Cefic sobre los indicadores clave de rendimiento para que Cefic pueda informar sobre el progreso anualmente. A tal efecto, se ha elaborado una plantilla para la presentación de informes.
Un acuerdo de cooperación entre Cefic y la ECHA: describe una serie de actividades específicas para apoyar la aplicación de este Plan de Acción y orientar a los solicitantes de registro para que comprendan mejor cómo cumplir las expectativas de la ECHA en virtud del artículo 41 de REACH (‘Comprobación del cumplimiento’).

Cefic no tiene acceso a los expedientes de registro, y todas las actualizaciones serán realizadas por las empresas individuales, pero si facilitará el apoyo y el desarrollo de herramientas y soluciones para cuestiones transversales clave no resueltas relacionadas con los expedientes de registro. El Plan de Acción no es un documento estático, y se adaptará a los desarrollos cuando sea necesario.

El protocolo de adhesión para implementar el Plan de Acción consta de una declaración de intenciones y un acuerdo de cooperación entre Cefic y la ECHA.

Metodología y datos relevantes del tercer informe 2022

Para la elaboración de este documento se solicitó durante el pasado año a las empresas involucradas que reportaran acerca de los datos presentados o modificados en las sucesivas revisiones de expedientes. Desde su lanzamiento en 2019 ya han participado 200 empresas en este Plan de Acción.

Respecto a la metodología en el informe 2022 además de los indicadores claves de rendimiento KPI (Key Performance Indicator), establecidos según esta métrica inicialmente, se incluye información más detallada, con el fin de comprender mejor el tipo de información nueva o los nuevos datos incluidos en los expedientes actualizados voluntariamente (o la información/datos en proceso de generación).

Se ha recogido información adicional según las siguientes categorías:

A. Ninguna actualización importante del contenido del expediente: la reevaluación concluyó que el expediente está en consonancia con los requisitos de REACH, o el expediente se actualizó debido a los nuevos requisitos reglamentarios de TI (hubo que realizar ajustes y mejoras para cumplir el formato más reciente de IUCLID 6.8, las normas de exhaustividad o las expectativas de calidad), pero el expediente no incluye nuevos datos analíticos, datos fisicoquímicos, toxicológicos o de ecotoxicidad, nuevos usos o una nueva interpretación que puedan provocar un cambio en el CSR o en la situación reglamentaria general del expediente.

B. Mejora de la identidad/composición química de la sustancia: se ha generado información analítica para apoyar la lectura (composición química, rangos de concentración e información estructural de la sustancia).

C. Generación de nuevos datos con arreglo a los anexos VII y VIII de REACH u otros tipos de estudios/datos para apoyar la extrapolación (datos toxicocinéticos, estudios de metabolismo, también conocidos como 'estudios puente'). Esto incluye los estudios encargados, en curso o completados.

D. Generación de nuevos datos que impliquen estudios de nivel superior con arreglo a los anexos IX y X de REACH, para los que se requiere una propuesta de ensayo (PT). Esto incluye los estudios encargados, en curso o completados.

E. Nuevos usos/información sobre la exposición que conducen a la actualización del CSR.

F. Actualizaciones del CSR distintas de las mencionadas anteriormente, por ejemplo, una nueva interpretación de los datos que dé lugar a cambios de clasificación, una nueva evaluación PBT/mPmB, una nueva derivación de DNEL o PNEC, una mejora del resumen del estudio, etc.

Desde su lanzamiento en 2019 ya han participado 200 empresas en este Plan de Acción.

En resumen los datos más relevantes que recoge el informe se sinterizan en:

A 31 de diciembre de 2021, 198 empresas se habían adherido al Plan de Acción. Estas 198 empresas representan 1.436 entidades legales (titulares de registro) cubiertas por el Plan de Acción, de las cuales, el 92,1% de las entidades legales son empresas miembros de Cefic; el 7,9% restante son entidades legales de empresas miembros de una Asociación Nacional.
Se destaca que las asociaciones nacionales francesas (France Chimie) organizaron actividades de formación e-learnings y un taller con sus miembros sobre la aplicación de la mejora voluntaria de los expedientes. Y también las reuniones entre Cefic y los miembros de la Federación Empresarial de la Industria Química Española (FEIQUE) y la Belgian Federation for Chemistry and Life Sciences Industries (Essenscia).
En 2021 se reevaluaron 3.036 expedientes de registro: 1.122 expedientes de registro fueron reevaluados por remitentes individuales (expediente 'independiente') y solicitantes de registro principales (presentaciones conjuntas), y 1.914 expedientes de registro fueron reevaluados por solicitantes de registro conjunto (presentaciones conjuntas). Esto representa un aumento del 7,1% en comparación con los expedientes principales/presentaciones individuales reevaluados en 2020 y un aumento del 14,2% de los expedientes de corregistro reevaluados en 2020. Las cifras abarcan los expedientes de registro en todas las franjas de tonelaje.
En el contexto del Plan de Acción, un expediente se considera 'reevaluado' cuando la empresa, tras revisar la información de los expedientes de registro, ha vuelto a presentar el expediente a la ECHA o ha llegado a la conclusión de que no es necesario volver a presentarlo. La intención es que la reevaluación de un expediente conduzca, si es necesario, a su mejora. Sobre la base de los conocimientos actuales, el expediente deberá contener toda la información necesaria para superar un control de conformidad por parte de la ECHA, en caso de que ésta decida realizarlo. Los expedientes se consideran reevaluados sólo de forma voluntaria, y no como resultado de una obligación impuesta por una decisión de la ECHA.
Para 2026, fecha hasta la cual que se extiende la aplicación de este Plan de Acción plurianual y según las estimaciones de los participantes, se espera alcanzar la revisión de 6.100 expedientes de sustancias en REACH, tanto por los presentadores individuales (expediente 'independiente') como por los solicitantes de registro principales (presentación conjunta), lo que representa aproximadamente el 50 % de las sustancias con registros completos de la base de datos de sustancias registradas en la ECHA, que son aproximadamente 12 800 sustancias registradas como registro completo.

Este pequeño descenso en la previsión en comparación con el año pasado debido a tres factores: la consolidación de los registros con sede en el Reino Unido tras el Brexit; los cambios en el universo químico de la ECHA en la categoría “aún no asignada” (que es la base para priorizar los expedientes que deben actualizarse), con una reducción significativa del número de sustancias asignadas a esa categoría; y los pequeños errores de notificación cometidos por algunos signatarios el año pasado.

El 35% de los expedientes principales o de presentación individual reevaluados en 2021, se consideraron conformes con los últimos requisitos de REACH.

Novedad informe 2022: información adicional sobre el tipo de actualizaciones

Una novedad en este último informe de 2022 es Información adicional sobre la naturaleza de las actualizaciones para 938 (84%) de los 1.122 expedientes principales/presentaciones individuales reevaluados en 2021.

Se constató que el 49% de los expedientes que se volvieron a presentar a la ECHA o que estaban en proceso de actualización contenían nuevos datos, divididos de la siguiente manera:

199 sustancias fueron mejoradas con nuevos datos analíticos para apoyar la composición química, los rangos de concentración y la información estructural de la sustancia.
336 sustancias reevaluadas en 2021 se actualizaron o están en proceso de actualización con estudios del anexo VII o VIII u otros tipos de estudios/datos para apoyar la readaptación (datos toxicocinéticos, estudios de metabolismo).
254 sustancias implican ensayos de nivel superior según los anexos IX y X. Algunas empresas incluyeron PT presentados en 2020, ya que el proceso de examen de los PT todavía está en curso en 2021, y los PT deben ser aprobados antes de que las organizaciones de investigación clínica puedan iniciar el estudio.
268 sustancias incluyeron nuevos usos en los expedientes que podrían desencadenar la actualización de la información sobre la exposición contenida en el CSR de la sustancia.
234 sustancias fueron mejoradas con una nueva interpretación de los datos existentes en el expediente de IUCLID que puede dar lugar a un cambio en la clasificación y el etiquetado, la evaluación PBT/vPvB, la derivación de un nuevo DNEL o PNEC o la mejora del resumen del estudio o punto final.

También es relevante, que el 35% de los expedientes principales o de presentación individual reevaluados en 2021, se consideraron conformes con los últimos requisitos de REACH (por lo que no requerían una actualización), o sólo requerían pequeñas actualizaciones para cumplir los nuevos requisitos de IUCLID sin añadir nuevos datos.

Interacción con la Agencia Europea de los Productos Químicos (ECHA)

Se señala en el informe que la ECHA ha seguido cooperando con las empresas/consorcios capaces de presentar de forma proactiva estrategias de ensayo, abarcando los grupos de sustancias posibles dentro de las limitaciones de sus recursos. La experiencia adquirida con el proyecto piloto 2020-2021, se ha utilizado para proponer un proceso que perfila la interacción de la ECHA con las empresas en el marco del Plan de Acción. De este modo, los aprendizajes de este proyecto piloto pretenden informar a la amplia comunidad de empresas que se han comprometido con el Plan de Acción de Cefic, sobre los pasos a tener en cuenta, a la hora de revisar y mejorar el contenido de sus expedientes.

Con respecto a los casos piloto, la generación de datos de apoyo está prácticamente terminada, y la ECHA podrá empezar a procesar las propuestas de ensayo en 2022.

Tras el piloto, Cefic pidió a las empresas firmantes que propusieran grupos de sustancias de la categoría “aún no asignada” del Universo Químico de la ECHA, para las que los solicitantes de registro tienen que proponer una estrategia de ensayo: en 2021 se propusieron 22 grupos de sustancias. De esa lista, la ECHA seleccionó 5 grupos de sustancias de acuerdo con sus prioridades (por ejemplo, que no estuvieran sujetas a ningún proceso normativo en curso y que aún no estuvieran sujetas al trabajo de los equipos de gestión de grupos (GMT)). Para los grupos de sustancias seleccionados, las empresas participantes en el proceso de interacción presentaron a la ECHA una estrategia de ensayo inicial, que fue revisada, y la ECHA proporcionó una respuesta informal sobre 4 grupos de sustancias. Tras la revisión, la estrategia de ensayo inicial se perfeccionó, y se presentaron propuestas de ensayo, según el caso, en consonancia con los comentarios de la ECHA.

En lo que respecta al proceso de interacción en 2021, las empresas voluntarias están trabajando ahora en el perfeccionamiento de sus estrategias de ensayo, la presentación de la propuesta de ensayo y la generación de los datos necesarios del anexo VII/VIII para seguir justificando la categoría.

La ventaja de este programa para las empresas es que los solicitantes de registro que actúan de forma voluntaria pueden desarrollar y acordar estrategias de ensayo con una mayor probabilidad de aceptación de los datos una vez que las estrategias de ensayo han sido revisadas y finalizadas. Acordar estudios potencialmente ausentes para sustancias individuales de un grupo o categoría puede contribuir en última instancia a minimizar los ensayos con animales. Además, una interacción sobre grupos más pequeños de sustancias también podría ser beneficiosa para los casos difíciles.

A la finalización del Plan de Acción en 2026, se espera alcanzar la revisión de 6.100 expedientes de sustancias en REACH.

Por otra parte, la ECHA también se beneficia de esta interacción, ya que las lagunas de datos se cubren sin necesidad de abrir controles de conformidad formales, y la generación de datos facilita el trabajo normativo posterior. La ECHA destacó este aspecto en la Conferencia sobre sustancias químicas más seguras de 2021 en el marco del tema “enfoque de tolerancia cero con respecto al incumplimiento”.

Lo que se ha constatado en general es que los enfoques de agrupación desarrollados por la ECHA (basados en la similitud estructural) no siempre coinciden con las propuestas de agrupación de la industria. Este es un punto que merece la pena tener en cuenta para futuras interacciones.

Referencia:

- Cefic REACH Action Plan. 3rd Progress Report for Improvement of REACH Registration Dossiers 2021 results https://cefic.org/app/uploads/2022/03/CEFIC-REACH-IMPLEMENTATION-ACTION-PLAN_word-compiled.pdf