Entrada en vigor del reglamento de ejecución de la puesta en común de datos
El pasado 26 de enero de 2016 entró en vigor el reglamento de ejecución 2016/9 de la Comisión de la UE relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH). Tanto importadores como fabricantes deben registrar sus sustancias químicas bajo REACH. En el caso de sustancias químicas idénticas, todos los solicitantes de registro deben poner los datos en común y presentarlos de manera conjunta. Se han añadido estos nuevos requisitos para facilitar la distribución de costes en la puesta en común de datos.
“Concretamente el reglamento de ejecución incluye información más específica sobre los requisitos y obligaciones de la puesta en común de datos de ensayos”, afirma Daniel Mauder, experto de REACH en TÜV SÜD. “En la práctica la cuestión que se debate repetidas veces es cómo repartir los costes de forma no discriminatoria, transparente y equitativa.” En el caso de la puesta en común y la presentación conjunta de datos, cada solicitante de registro solo tiene que pagar los costes por los requisitos en su intervalo de tonelaje. El reglamento distingue entre los siguientes segmentos: sustancias en cantidades anuales iguales o superiores a 1.000 toneladas, de más de 100 toneladas, que excedan las 10 toneladas y aquellas superiores a 1 tonelada.
Un registro único para cada sustancia y costes compartidos
Los acuerdos de puesta en común de datos deben incluir de forma clara y precisa el desglose de costes de cada estudio o ensayo y los costes administrativos derivados. Estos costes deben documentarse anualmente en un periodo de al menos doce años. Si las empresas aceptan un modelo de costes compartidos deben tener en cuenta el número de solicitantes de registro potenciales para esa sustancia y los posibles requisitos de información adicionales a incluir en un futuro. El modelo también debe proporcionar un mecanismo de reembolso para ajustar los costes compartidos que hayan pagado cada solicitante de registro por si otros solicitantes se llegan a adherir al acuerdo de puesta en común de datos en una fase ulterior. Según Daniel Mauder, “Bajo REACH, la ECHA (Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas) sigue el principio de “una sustancia, un registro”. A partir de febrero 2016, cuando entre en vigor la actualización del REACH-IT, no serán posibles los registros fuera de la presentación conjunta de datos”.
El plazo de registro de pequeñas cantidades de sustancias que superen 1 tonelada anual es a mediados de 2018. Esto afectará principalmente a las pequeñas y medianas empresas. Los profesionales en REACH de TÜV SÜD asesoran y apoyan a los importadores y fabricantes de sustancias químicas en el registro y la puesta en común de datos, así como en todos los aspectos relacionados con la Legislación Europea de Sustancias Químicas.
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