Iberfluid Instruments es distribuidor en exclusiva para España de los autoclaves Ellab

Esterilización en autoclave para industria farmacéutica

Fuente: Iberfluid Instruments11/11/2010

11 de noviembre de 2010

Dentro de los procesos de esterilización en autoclaves, el vapor es el agente más comúnmente utilizado, aunque existen otros métodos tales como cascada de agua, espray de agua y mezcla de vapor-aire que también pueden ser utilizados. El calor latente que se libera al condensar el vapor en los elementos que han de ser esterilizados, hace que este proceso sea muy eficiente. Los rangos de temperaturas que se alcanzar durante los procesos de esterilización varían entre 115 y 134ºC.

La variedad de productos que son sometidos a procesos de esterilización es muy amplia, aunque se puede destacar los siguientes:

Bolsas / IV Bag
Botellas
Viales
Pouches
Jeringas
Instrumental médico

Arriba: Esterilización de LVP en bolsas de plásticos a 121,11 °C. Abajo: Esterilización de dispositivos médicos a +124 °C.

Equipos de proceso

Un autoclave es un recipiente sometido a presión que utiliza el vapor presurizado para calentar el producto y conseguir la esterilización de los elementos que previamente han sido introducidos. En base a esta definición, se pueden diseñar desde pequeños dispositivos de sobremesa, hasta soluciones de gran tamaño para producciones industriales.

Los autoclaves de gran tamaño pueden ser utilizados para esterilizar grandes volúmenes de parentales, como los que son envasados en pouches o bolsas, mientras que las botellas o ampollas lo suelen ser en autoclaves de tamaño más reducido.

Sea cual sea la naturaleza de la carga, el producto se ubica en bandejas o jaulas para optimizar la distribución de la carga. Un factor importante para el proceso de validación es que la carga sea estandarizada. Esta es la principal razón por la que se suele trabajar con carga completa.

Los autoclaves de gran tamaño pueden ser utilizados para esterilizar grandes volúmenes de parentales.

Objetivo

Una de las aplicaciones más habituales de esterilización mediante autoclaves, son las realizadas sobre líquidos y equipamiento médico en diversos contenedores, tales como botellas, viales, ampollas o bolsas.

En la mayoría de casos es necesario monitorizar la temperatura del producto durante la esterilización, ya sea en producción por lotes, desarrollo de ciclos o validación. Por esta razón, Ellab ofrece un amplio rango de accesorios y fijaciones. Con ellos se obtiene una mayor repetitividad que hace la re-validación mucho más fácil y confiable.

Directrices

Los requerimientos para los procesos de testeo o validación de autoclaves dependen del tipo de uso y del país. Algunas de las normas aplicadas en dicho procesos son: ISO EN 285, ISO EN 17665 y PDA Technical Report No. 1 Validation of Moist Heat Sterilization Processes.

Dichas normas especifican entre otros factores la necesidad de 11 puntos de temperatura, cuando se realiza un estudio de distribución de calor en un autoclave de entre 1,5 y 2,5 m3. La distribución recomendada para todos estos puntos consiste en ubicar un sensor en cada uno de las 8 esquinas del autoclave, uno en el centro, uno próximo al drenaje y un último junto al sensor de temperatura del propio autoclave.

Metodología

Además de medir las temperaturas máximas y mínimas, en los períodos de tiempo fijados, existen otros parámetros críticos que también deben ser considerados durante el proceso de medición. Uno de ellos es el tiempo de equilibrio, el cual se define como la diferencia de tiempo entre el primer sensor que alcanza la temperatura deseada y el ultimo en conseguirla. La correcta propagación de temperaturas durante el período de esterilización y la desviación de cada sensor individual también son considerados parámetros críticos en la validación de autoclaves. Otro factor importante a considerar son las condiciones del vapor utilizado. Para que el proceso de esterilización sea efectivo, el vapor se debe encontrar en condiciones de saturación, para así transmitir la mayor energía posible hacia el producto. Para facilitar la validación de este parámetro, el software Ellab Valsuite Pro, incluye un test de vapor saturado que revisa la correlación entre temperatura y presión de vapor, analizando la calidad del mismo de forma automática.

Para documentar la validación de forma adecuada, debe realizarse un diagrama que indique el número de serie de cada uno de los sensores así como la posición exacta que ocupaba en el interior del autoclave. Este proceso se puede llevar a abo de forma muy sencilla mediante el software Ellab Valsuite Pro. Cada sesión de trabajo, puede incorporar un esquema predefinido, una fotografía o un documento Word.

Otro factor que se puede considerar crítico en la validación de autoclaves, es la calibración de los sensores de temperatura. Es esencial que el usuario pueda demostrar que los sensores aporten la precisión adecuada cuando van a ser utilizados. Esto implica un proceso de precalibración y post-calibración de sensores, con el fin de asegurar que los mismos continúan, estando dentro de las tolerancias predefinidas.

El software Ellab Valsuite Pro simplifica enormemente este procedimiento ya que genera un completo reporte de validación que engloba los diferentes requerimientos hasta ahora mencionados.

Soluciones de validación Ellab

Tanto el sistema de termopares E-Val Flex como los dataloggers inalámbricos Tracksense Pro están diseñados específicamente para procesos de validación de autoclaves.

Para validar un proceso de esterilización de acuerdo con unos criterios de aceptación predefinidos, el software Ellab Valsuite Pro es una herramienta muy valiosa.