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Los fabricantes de máquinas-herramienta necesitan planear cuidadosamente antes de entrar en esta compleja industria

La ingeniería médica requiere un enfoque a largo plazo

Cornelia Gewiehs, periodista independiente, Rotenburg (Wümme)27/05/2020

Primero fue el Brexit, las guerras comerciales y el cambio estructural en las industrias clave. Ahora es la pandemia del coronavirus. Hasta ahora los fabricantes de máquinas-herramientas sólo se han visto afectados marginalmente por los reveses económicos, pero ahora se enfrentan a amenazas cada vez mayores. La ingeniería médica viene fácilmente a la mente cuando se trata de mercados que aún tienen potencial de crecimiento. Pero, ¿hay algún punto en el que se considere siquiera avanzar en esta dirección a corto plazo? Niklas Kuczaty, director general del Grupo de Trabajo de Tecnología Médica de la VDMA, es algo escéptico: “La ingeniería médica es una industria muy compleja. Aquellos que buscan ganar un punto de apoyo necesitan mostrar compromiso y determinación —y sobre todo poder de permanencia— antes de que cualquier inversión dé sus frutos”.

En la actualidad, la ingeniería médica representa una especie de unicornio en el paisaje industrial alemán. Requiere una gran capacidad de innovación y niveles de inversión, pero disfruta de una demanda creciente que no depende de los ciclos económicos, y se mantiene constante y fiable incluso en tiempos de coronavirus. Pero donde hay luz, inevitablemente también hay sombra. Casi ninguna otra industria está tan fuertemente regulada. El listón se ha elevado una vez más en forma de la nueva Regulación Europea de Dispositivos Médicos (MDR). Las máquinas herramientas utilizadas para la producción de implantes e instrumentos quirúrgicos o para geometrías de prótesis microfresadas, por ejemplo, deben ofrecer la máxima precisión y fiabilidad.

La garantía de calidad desempeña aquí un papel decisivo. Cuando se trata de la salud, no hay lugar para el compromiso. “Quien quiera entrar en el sector de la ingeniería médica debe saber en qué se está metiendo”, subraya Christian Rotsch, jefe del Departamento de Ingeniería Médica del Instituto Fraunhofer de Máquinas Herramientas y Tecnología de la Conformación (IWU), Dresde/Chemnitz. Considera que la certificación ISO 9001 es un requisito básico.

El propio Fraunhofer IWU tiene la certificación ISO 9001 y también posee la certificación de gestión de calidad ISO 13485 para productos sanitarios.

Udo Baur, Gerente de Ventas para Alemania y Europa de Exeron GmbH, Oberndorf am Neckar. Foto: Exeron
Udo Baur, Gerente de Ventas para Alemania y Europa de Exeron GmbH, Oberndorf am Neckar. Foto: Exeron.

Focalizados o en los procesos de fabricación y los materiales

El Instituto Fraunhofer IWU participa en numerosos proyectos de ingeniería médica. Su principal énfasis está en los procesos y materiales de fabricación, pero también en la biomecánica y en la traducción de los resultados de los proyectos en tratamientos clínicos. La cooperación interdisciplinaria es crucial. Una de sus áreas clave es el desarrollo de la tecnología para los procesos de corte, abombado y formación en la fabricación de precisión y microfabricación. Además, está llevando a cabo investigaciones sobre estructuras similares a los huesos que pueden producirse a partir de estructuras celulares, por ejemplo, a partir de espuma metálica o con la ayuda de procesos de fabricación generativos. Hay intentos de mejorar las propiedades de los materiales mediante la formación de sólidos.

Cada vez se utilizan más métodos de fabricación aditiva para crear implantes personalizados y específicos para cada paciente. Sin embargo, Rotsch no ve aquí ninguna amenaza a la amplia gama de métodos convencionales: “El mecanizado y las correspondientes herramientas mecánicas seguirán siendo necesarios en el futuro”, señala.

En los proyectos en los que trabajan los científicos de Chemnitz participan fabricantes de máquinas herramienta de tamaño medio y grande. Christian Rotsch ve muy buenas perspectivas de éxito para las pymes con soluciones y máquinas especiales, por ejemplo, en el campo del microprocesamiento y el acabado. También hay demanda de cadenas de proceso completas, especialmente con apoyo robótico, que Rotsch ve como un “campo lucrativo con gran potencial en términos de demanda”.

Célula de automatización de procesos combinados para tecnología médica...
Célula de automatización de procesos combinados para tecnología médica: La combinación de fabricación de Exeron que incluye fresado, electroerosión por penetración, limpieza y medición, incorporando el sistema de sujeción de punto cero de Erowa y el control de procesos de Certa Systems sistema. Foto: Exeron.

Máxima calidad mediante procesos fiables

Un ejemplo de ello es Exeron, con sede en Oberndorf am Neckar, un proveedor de sistemas de electroerosión por penetración y de fresadoras de alta velocidad. Unió sus fuerzas con Erowa (Büren, Suiza) y Certa Systems (Nuremberg, Alemania), para desarrollar una célula de automatización de procesos combinados para Aesculap (Tuttlingen, Alemania), una filial del Grupo B. Braun y fabricante de productos médicos vasculares quirúrgicos, ortopédicos y de intervención. El reto de Esculapio es que las geometrías de los componentes requeridos son a veces tan pequeñas, complejas y angulosas que ya no pueden ser fresadas y tienen que ser hundidas erosionadas en su lugar. Además, los procesos de reequipamiento manual siempre plantean el riesgo de que se produzcan imprecisiones. La precisión deseada se consiguió gracias a la combinación de fabricación de Exeron de fresado, electroerosión por penetración, limpieza y medición; el sistema de sujeción de punto cero de Erowa, que aumenta la precisión y la velocidad; y el sistema de control de procesos de Certa Systems, que proporciona automatización dentro de la red de fabricación.

Según Udo Baur, director de Ventas para Alemania y Europa de Exeron, es crucial adaptarse a las necesidades especiales de esta delicada industria y también estar preparado para ofrecer soluciones inusuales u otros servicios especiales. Esto incluye proporcionar apoyo para el lanzamiento de productos. La célula de automatización se puso en marcha inicialmente en Exeron, pero no se entregó a Esculapio hasta después del lanzamiento del producto. “Conocemos a nuestros clientes y sus estrictas demandas”, dice Baur, “y tenemos el know-how y las máquinas para cumplirlas”.

Christian Rotsch es Jefe del Departamento de Ingeniería Médica del Instituto Fraunhofer de Máquinas Herramientas y Tecnología de Conformado (IWU)...
Christian Rotsch es Jefe del Departamento de Ingeniería Médica del Instituto Fraunhofer de Máquinas Herramientas y Tecnología de Conformado (IWU), Dresden/Chemnitz. Foto: Fraunhofer IWU.

Los requisitos especiales requieren soluciones a medida

Christian Thiele, portavoz de prensa de Hartmetall-Werkzeugfabrik Paul Horn, también vuelve a informar sobre los requisitos altamente especializados de los materiales, sistemas de mecanizado y soluciones de herramientas. “La experiencia de otras industrias sólo es transferible hasta cierto punto”, dice. Horn trabaja en campos específicos, ofreciendo soluciones de herramientas especializadas y únicas en el torneado de tornillos para huesos, por ejemplo. El fabricante de herramientas de precisión pudo aumentar significativamente la vida útil de las herramientas al enfriar internamente la herramienta de torneado y, al mismo tiempo, evitar el riesgo de acumulación de virutas. El remolino se utiliza en la ingeniería médica para producir tornillos para huesos de alta precisión y dimensionalmente estables, hechos de titanio y acero inoxidable. Horn también ofrece soluciones especiales para el mecanizado de instrumentos quirúrgicos en forma de herramientas de fresado especialmente rectificadas o fresas especiales con una gran profundidad de fresado y un ancho de corte muy estrecho para pinzas quirúrgicas. La empresa también está llevando a cabo una investigación sobre las soluciones de revestimiento de las fresas para materiales de ingeniería médica y sobre las condiciones de corte de los productos médicos. Christian Thiele también hace hincapié en la gran importancia de la gestión de la calidad, que es esencial para la fabricación de productos médicos sofisticados.

Los procesos de fabricación aditiva ofrecen un gran potencial para la tecnología médica...
Los procesos de fabricación aditiva ofrecen un gran potencial para la tecnología médica, especialmente en los casos en que la etapa de post-procesamiento puede ser automatizada. La imagen muestra una célula de post-procesamiento autónoma, apoyada por un robot, del proyecto Future AM de las empresas Fraunhofer para la eliminación de estructuras de soporte y la creación de geometrías de objetivo. Foto: Fraunhofer IWU.

Los costos de los dispositivos médicos siguen aumentando

El experto de la UTI, Christian Rotsch, teme que el costo de los nuevos productos de ingeniería médica aumente dramáticamente en el futuro. Los requisitos de la Regulación de Dispositivos Médicos son una fuente de creciente presión económica para los fabricantes de dispositivos médicos, que están pasando a los fabricantes y proveedores de máquinas. No obstante, Rotsch está convencido de que seguirá valiendo la pena que los fabricantes y proveedores de máquinas herramientas entren en el mercado de la ingeniería médica. Cree que, si se puede automatizar la fase de posprocesamiento, los procesos aditivos darán lugar a nuevas ideas gracias a la integración de nuevas funciones y a la tendencia a dejar de producir en masa para pasar a productos más económicos. Sin embargo, el factor de éxito más importante para las empresas sigue siendo su respuesta a los aspectos reglamentarios y de garantía de calidad.

Christian Thiele, portavoz de prensa de Hartmetall-Werkzeugfabrik Paul Horn GmbH, Tubinga. Foto: Paul Horn
Christian Thiele, portavoz de prensa de Hartmetall-Werkzeugfabrik Paul Horn GmbH, Tubinga. Foto: Paul Horn.

Paul Horn ha estado involucrado en la ingeniería médica durante muchos años, y es probable que la participación del sector en las ventas totales aumente en el futuro. Tradicionalmente, los pilares más fuertes de la empresa han sido la ingeniería médica y la automoción, pero actualmente la ingeniería médica está demostrando ser un mercado estable para la empresa metalúrgica. La crisis de la COVID-19 ha generado una serie de consultas urgentes y a corto plazo, como el reciente ejemplo de un cliente que se acercó a Paul Horn con problemas de mecanizado en la producción de componentes para una máquina de circulación extracorpórea. Paul Horn está manteniendo operaciones en todas las áreas, lo que le permitirá reaccionar con rapidez y eficacia. Sin embargo, es importante darse cuenta, dice Thiele, de que no hay ninguna disminución en la demanda de herramientas utilizadas en la fabricación de implantes y articulaciones de cadera, por ejemplo; simplemente están fuera de la luz de calcio en este momento.

El experto de la VDMA, Niklas Kuczaty, también está convencido de las grandes perspectivas de crecimiento de la ingeniería médica, aunque no se espera que alcancen el volumen de la industria automovilística. Además, el sector es mucho menos dependiente de los ciclos económicos. En cualquier caso, las empresas que deciden entrar en el mercado tienen que darse cuenta de que invertirán durante al menos dos o tres años antes de ver algún éxito. Sin embargo, como señala Kuczaty, la adopción de un enfoque a tan largo plazo acabará por dar sus frutos. Tal vez no inmediatamente, pero tal vez a tiempo para la próxima crisis.

El proceso de remolino JET de Horn - desarrollado para la producción de alta precisión...
El proceso de remolino JET de Horn - desarrollado para la producción de alta precisión, tornillos óseos dimensionalmente estables de titanio y acero inoxidable - prolonga la vida de la herramienta y evita la acumulación de virutas. Foto: Paul Horn.

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