Seguridad en plantas de esterilización por óxido de etileno

La seguridad es una parte importante en todas las industrias farmacéuticas que no se puede ni se debe minimizar. Sucede lo mismo con los equipos de esterilización por óxido de etileno. Ya sabemos que el óxido de etileno es un gas que tiene muchas virtudes esterilizantes, pero su peligrosidad no se puede negar, por eso el control de este proceso y la adecuada elección de equipos y materiales son primordiales para garantizar una seguridad óptima.

Cuando hablamos de seguridad en una planta de esterilización por óxido de etileno (EO o EtO), nos referimos principalmente a la seguridad del proceso y de su adecuado funcionamiento para conseguir productos debidamente esterilizados, protegiendo la salud de todos. Pero también, a la seguridad de la propia instalación y obviamente de los trabajadores de dicha planta.

La cuestión de la seguridad está presente desde el inicio de un proyecto de una instalación de esterilización por EO. La clave es tenerla en cuenta en cada momento del desarrollo del proyecto y contemplarla como una prioridad y no una opción.

La seguridad suele estar directamente vinculada a la calidad, y en este caso es así. Elegir equipos con tecnología puntera y que incluyan componentes, materiales e instrumentos de alta calidad y de precisión es esencial para lograr un alto nivel de excelencia.

Por ejemplo, los instrumentos de medición para el gas EO, el nivel de humedad, la presión…, tienen un papel importante en este proceso. Sus valores tienen que ser precisos y fiables para garantizar el buen funcionamiento del proceso y por supuesto del equipo.

Además, los materiales y el diseño de la autoclave industrial tienen que ser los adecuados y conseguir que el proceso de esterilización se realice en las mejores condiciones, sin topar con fallos de diseño o materiales inapropiados.

Toda la parte del sistema de control es sin duda, uno de los puntos fundamentales en un equipo de esterilización. Por eso, un Scada validado es un punto crítico, al igual que el PLC que tiene que ser correctamente programado ya que será el cerebro de todas las operaciones. Pero para un control perfecto del proceso de esterilización, un sistema de control también se tiene que instalar y programar según un profundo análisis de riesgos y en función de los requisitos del cliente, para conseguir un equipo óptimo y seguro. Cualquier sistema de control no es aconsejado de hecho, tiene que ser tecnología Scada y cumplir con el análisis Hazop y SIL definido en cada proyecto. Para cumplir con el nivel de seguridad que el sector farmacéutico exige, tiene que cumplir varias características como por ejemplo:

• Gamp 5 y 21 CFR parte 11 para los registros electrónicos
• Validación del software (SDS, SMDS, SMTS)
• Un sinóptico completo con visualización de alarmas, gráficas, etc…
• Informes de ciclos.

En este tipo de equipo de esterilización, existe un riesgo de explosión. Por eso, no sé puede instalar una autoclave industrial de óxido de etileno en cualquier sitio. El recinto donde estará ubicada tiene que cumplir ciertos requisitos de seguridad según la directiva ATEX. Sprinklers, detectores de gas, ventilación forzada… son algunas de las seguridades que se emplean para poder controlar, evitar y reducir los daños si tuviese lugar una fuga de gas o incluso una inflamación. Es importante no escatimar en estos costes, los cuales pueden ser elevados.

Hoy más que nunca está a la orden del día y no podemos pasar de largo. El óxido de etileno es un gas muy perjudicial para la salud y para el medio ambiente. Es importante elegir un sistema de purificación de aire que dañe lo minino al medio ambiente y con él, las personas cercanas a la instalación.

En estos últimos meses, se ha oído hablar de varios casos de contaminación atmosférica por óxido etileno en Estados Unidas por conocidas empresas farmacéuticas. Lo que ha puesto en manifiesto que los equipos industriales de esterilización por EtO tienen que ser concebidos pensando en expulsar el menor número de partículas de gas en el aire.

Hoy en día, los sistemas de purificación de aire más conocidos son:

• Scrubber
• Sistema catalítico.

Como expertos en esterilización por óxido de etileno siempre privilegiamos la instalación de un sistema catalítico eficaz. Esta tecnología, si está bien diseñada, permite eliminar casi la totalidad del óxido de etileno, soltando menos de 0,5 mg/m3 de EO residual en la atmósfera, cumpliendo así la estricta normativa internacional TA Luft.

Apostar por la seguridad es apostar por equipos y soluciones de calidad, fiables y con tecnología avanzada.