Entre otros temas se repasaron las últimas novedades en el sector farmacéutico sobre la Directiva contra la Falsificación de Medicamentos

Domino, compañía internacional especializada en soluciones globales de codificación y marcaje, impartió una ponencia a cargo del EU Life Sciences sector manager de Domino, Bart Vansteenkiste, el pasado 23 de abril en la feria Hispack. Bajo el título '¿Está preparado para cumplir la Directiva contra la Falsificación de Medicamentos?' Vansteenkiste ofreció una ponencia en la feria Hispack, sobre el sector farmacéutico y la normativa FMD que comienza este año y que estará totalmente en vigor en 2018. Además, en el stand mostraron tanto las últimas novedades en codificación y marcaje, con varios equipos expuestos a los visitantes para que conocieran in situ su funcionamiento.

Por otro lado, cabe destacar la jornada del día 23, ya que tuvo lugar la ponencia sobre normativa FMD de Bart Vansteenkiste, el EU Life Sector Manager de Domino, quien presentó todas las novedades que ofrece la compañía para el sector farmacéutico ante la grave amenaza que supone la falsificación de medicamentos para la salud humana. En esta ponencia, se repasaron las últimas novedades en el sector farmacéutico sobre la Directiva contra la Falsificación de Medicamentos y las soluciones de codificación que ofrece Domino para lograr su cumplimiento, optimizando la eficiencia en las líneas de producción.

En este sentido, Vansteenkiste recordó la inminente implantación definitiva de la normativa, para lo que advirtió “es fundamental la adaptación urgente y progresiva de todos los implicados en la cadena de suministro de la industria farmacéutica para evitar el fraude”, aunque señaló que “más del 60% de las empresas farmacéuticas ya están desarrollando programas piloto”.

La versión final de los actos delegados estará lista para se adoptada en el parlamento en las próximas semanas y la publicación en el diario oficial de la Unión Europea se espera para el último trimestre de 2015. Así, la fecha de cumplimiento para la FMD será entonces la fecha de publicación + 3 años (a finales de 2018).

Durante su intervención el representante de Domino, dio a conocer detalles de la “delegated act”:

• Código 2D data matrix ISO 15415
• Grading C mínimo a la dispensación en la farmacia
• 5 elementos de datos: identificador de producto, número de serie generado aleatoriamente, número nacional de reembolso (como por ejemplo, en Alemania), número de lote y fecha de caducidad.
• Ningún otro código de barras será permitido en el envase
• Obligatorio para todo medicamento de prescripción + los medicamentos de la lista negra
• Los fabricantes, los distribuidores (todos los actores del sector) tendrán a su cargo alimentar y mantener el repositorio.
• Anti tampering feature (libertad de elegir, puede ser una etiqueta, punto de cola u otra cosa).
• Periodo transitorio de dos años para productos producidos antes de la fecha de cumplimiento, permitiendo la dispensación sin el código 2D.

• Un código 2D con hasta 5 líneas de texto
• Un grado C en el punto de dispensación es obligatorio
• Un grado A o B en el punto de fabricación es requerido por la mayoría de empresas
• El tiempo de secado de la tinta tiene que ser reducido debido a la necesidad de aplicar una etiqueta a prueba de manipulación inmediatamente después de la impresión
• La OEE de un sistema de inyección de tinta debe ser igual a la de una impresora láser

Para dar respuesta a estas demandas, Domino ofrece diversas soluciones. Sus tintas permiten ventajas como:

• Tiempo de secado rápido <0,05 segundos en cartón sin barniz
• Capaz de imprimir códigos datamatrix Grade A
• Ideal para la serialización a alta velocidad
• Resistencia a la luz
• Ideal para la impresión justo antes de aplicar etiquetas a prueba de manipulaciones

• Un código 2D con hasta 5 líneas de texto hasta 500 estuches por minuto
• Un grado C en el punto de dispensación es obligatorio
• Un grado A o B en el punto de fabricación es requerido por la mayoría de empresas
• Retroadaptación de un sistema de láser sobre una máquina de envasado existente tiene que ser posible.

Se solucionó con impresoras láser de Domino, que incorporan el nuevo cabezal iTech, el más rápido del mercado, según señaló Bart Vansteenkiste. Ofrecen una gran flexibilidad con diferentes opciones de montaje del cabezal, integran láseres “solution” para la integración flexible en envasadoras y láser fibra disponible para imprimir los códigos UDI en el metal y en algunos plásticos.

• Un sistema compacto robusto y fácil de integrar en máquina nueva o retrofit
• Un sistema que aplica la etiqueta sin pliegues y burbujas de aire
• Un sistema que podría aplicar etiquetas de esquina así como etiquetas laterales
• La impresora ha de comunicarse directamente con SAP a través del protocolo zpl
• No deben perderse etiquetas (números de serie) en caso de una parada de línea de emergencia.

La solución de Domino es el Corner wrap pharma labeller, una solución esquina/lateral robusta y compacta. Con funciones 'non drop cylinder' y 'Vacuum on', lo que asegura que no se pierdan etiquetas cuando la línea de producción se para, algo crucial para una agregación eficaz. Opcionalmente disponible con el módulo de impresión Zebra, lo que permite controlar la impresora directamente desde SAP.