Bayer publica los resultados del estudio fase III Alsympca en el New England Journal of Medicine
25 de agosto de 2013
Bayer HealthCare publicará los datos del estudio pivotal fase III Alsympca (ALpharadin in SYMptomatic Prostate CAncer) con dicloruro de radio 223 (radio 223) en pacientes con cáncer de próstata resistente a castración (CPRC) con metástasis óseas sintomáticas y sin enfermedad metastásica visceral conocida, en la edición del 18 de julio de la revista New England Journal of Medicine (NEJM). Estos datos apoyan la aprobación de radio 223 por parte de la FDA que se produjo en mayo de 2013.
En el estudio, el radio 223 redujo el riesgo de muerte en un 30,5% en comparación con placebo, lo que supone una disminución significativa del riesgo (HR=0.695). Este beneficio en la supervivencia global (SG) se observó tanto en pacientes que habían sido tratados previamente con quimioterapia con docetaxel, como en aquellos que no lo lo habían recibido. Todos los pacientes del estudio recibieron el mejor tratamiento de soporte junto a radio 223 o placebo. Los investigadores realizaron en ambos casos el análisis intermedio previsto (n=809) y una actualización del mismo (n=921) durante el estudio. El beneficio de supervivencia global fue el mismo en ambos análisis.
“El beneficio en la calidad de vida y en la supervivencia global observada con radio 223 supone un avance para los pacientes, puesto que las metástasis óseas pueden ser dolorosas y provocar la muerte en varones con CPRC”, afirma el Dr. Christopher Parker, especialista en Oncología Clínica del The Royal Marsden Hospital y The Institute of Cancer Research de Londres, e investigador principal del estudio Alsympca. “Estos datos demuestran una mejora significativa en la supervivencia global, independientemente del tratamiento previo con quimioterapia, lo que se sumaa nuestro conocimiento sobre el uso potencial y beneficio de radio 223 en estos pacientes”.
En septiembre de 2009, Bayer firmó un acuerdo con Algeta ASA (Oslo, Noruega) para el desarrollo y comercialización de radio 223. Según los términos del acuerdo, Bayer desarrollará, solicitará la aprobación de las autoridades sanitarias en todo el mundo y comercializará radio 223 a nivel mundial. Por su parte Algeta US, LLC compromociona radio 223 con Bayer en EE UU.
