TheOpenVentilator se producirá masivamente tras completar con éxito los ensayos clínicos

Omron, especialista mundial en el sector de la automatización industrial, ha participado activamente, con la asociación sin ánimo de lucro TheOpenVentilator, en el desarrollo de un respirador de emergencia para uso compasivo compuesto por equipos de calidad y fiabilidad industrial con el fin de ayudar a los pacientes que necesiten respiración mecánica asistida a causa del COVID-19.

De los proyectos presentados al Ministerio de Sanidad, TheOpenVentilator, un proyecto surgido al amparo de Celera, ha sido el primero en ser homologado por la LCOE, dependiente de la Aemps. Se trata de un respirador de características similares a los actuales dispositivos comerciales que podrá ser homologado con el marcado CE una vez se supere la pandemia y se pueda seguir el procedimiento legal.

Este proyecto ha podido salir adelante en tiempo récord gracias a la aportación financiera de la Fundación Mapfre, el apoyo de la Comunidad de Madrid, de la Universidad Rey Juan Carlos, y de un amplio consorcio empresarial.

El respirador, desarrollado en poco más de dos semanas por TheOpenVentilator gracias a un ingente esfuerzo de I+D se está ya probando con pacientes en ensayo clínico para uso compasivo en el Hospital de Alcorcón (Madrid) y Vall d'Hebron (Barcelona). Lo está haciendo, además, demostrando su capacidad para aguantar un uso intensivo y con los parámetros médicos necesarios para salvaguardar la salud de los pacientes más graves afectados por COVID-19.

Se trata de un dispositivo, nacido al amparo de Celera, casi equivalente a los respiradores comerciales ya homologados, pero no se trata de un mero ventilador portátil o de campaña, como los utilizados en estos días como solución de urgencia.

El aparato cuenta con un dispositivo de machine learning que le permite ir aprendiendo y ajustándose a las necesidades médicas en tiempo real. El siguiente paso será dar luz verde a su producción en serie con un coste sensiblemente inferior a los actuales respiradores del mercado con un nivel funcional similar. Todo ello gracias a la inestimable colaboración de un consorcio de empresas que ha cedido instalaciones, personal y componentes en Madrid y Barcelona. Entre ellas ha destacado Omron, que ha aportado su know-how en equipos electrónicos para el sector sanitario, junto a Fabrez, Igus o Finsa.

También ha sido imprescindible la colaboración desde un principio de la Fundación Mapfre que ha contribuido a la financiación del desarrollo y fabricación del prototipo de respirador. Los 50 primeros equipos serán donados por la fundación a diferentes hospitales españoles.

El objetivo es dotar tanto a la Comunidad de Madrid, que se ha volcado con el proyecto, como al resto de comunidades españolas sin distinciones, de un dispositivo robusto y funcional, destinado a ayudar al personal sanitario a salvar vidas. Para ello, se ha contado también con la participación de la Universidad Rey Juan Carlos como promotora del proyecto.

El proceso ha requerido resolver un complejo entramado legal, tanto desde el punto empresarial como médico. Para resolver todas las cuestiones jurídicas, TheOpenVentilator ha contado con la colaboración del despacho de abogados Ceca Magán Abogados.

El equipo desarrollador aglutinado en torno a Celera, red de talento joven, ha sido liderado por Javier González, ingeniero de materiales e ideólogo del proyecto, y por Javier Asensio, médico del Hospital 12 de Octubre; que han sido los encargados de dotar al respirador de todas las necesidades técnicas y médicas de este tipo de aparatos.

“Nuestro objetivo en todo momento ha sido alcanzar una solución prácticamente equivalente a los respiradores comerciales ya homologados para dar tranquilidad en su uso a los especialistas médicos”, asegura Javier Asensio, coordinador médico de TheOpenVentilator.

“No se trata de un mero ventilador portátil o de campaña para hacer frente a la urgencia actual”, añade Javier González. “Lo que hemos conseguido es un aparato funcional y robusto y, además, a un coste realmente reducido y con capacidad de producción a escala”.

Con respecto a otros proyectos actualmente en marcha en el resto de España, Álvaro Gallego, coordinador de producto, destaca: “No los vemos como competidores, sino como proyectos hermanos y fundamentales en la lucha contra el coronavirus para el que debemos unir fuerzas. Pero sí es cierto que estamos convencidos de que TheOpenVentilator presenta el mix técnico-médico más completo y seguro. De hecho, hemos sido el primer equipo en ser homologado por las autoridades sanitarias españolas”.

El papel de Omron se ha centrado en el diseño, apoyo al desarrollo, programación y suministro de los componentes electrónicos necesarios para el funcionamiento del respirador. Se trata de un respirador invasivo, fácilmente replicable, con un diseño robusto cuya parte mecánica está compuesta por piezas generadas con corte láser en inox, y componentes electrónicos de calidad industrial, que además son estándares y, por tanto, de alta disponibilidad.

Entre sus características técnicas destaca el Controlador Sysmac, que permite a los profesionales sanitarios implementar los modos de ventilación más empleados en los respiradores comerciales, gracias a la combinación de la regulación avanzada de procesos y el machine learning, que permite adaptar los movimientos del servodrive, que acciona el mecanismo de ventilación a las necesidades del paciente. Asimismo, destaca la pantalla de siete pulgadas que representa la evolución de la presión del aire en los pulmones y el flujo del aire del paciente, permitiendo parametrizar el control completo de la máquina de una forma muy intuitiva. Todos estos componentes están integrados dentro de la Plataforma de Automatización Industrial Sysmac de Omron que garantiza la coordinación entre todos los dispositivos.

Como se ha mencionado, una de las principales ventajas de este respirador es su capacidad de producción en masa. La fácil replicabilidad del respirador es esencial en estos momentos, dada la crisis sanitaria y logística en la que muchos países del mundo están sumidos.

Desde Omron, se muestran orgullosos de los ingenieros de I+D, que sin ánimo de lucro han participado en el proyecto. “Es un momento clave para demostrar la unión entre compañías, instituciones y personas. Hemos formado un equipo compuesto por cuatro compañeros de Omron, trabajando codo con codo desde el lunes 23 de marzo, día y noche, con TheOpenVentilator, con el fin de crear el mejor respirador posible y ayudar a las personas que más lo necesitan en esta crisis sanitaria sin precedentes”, comenta Raúl Nicolás, ingeniero de soluciones en Omron Iberia.

“Desde Omron, hemos hecho y haremos todo lo posible para suministrar los componentes electrónicos más idóneos del respirador, diseñado y programado toda la lógica del respirador según las indicaciones de los médicos, y facilitar la producción en masa de éstos con la mejor tecnología industrial disponible”, señala.

El respirador TheOpenVentilator, probado exitosamente de forma exhaustiva siguiendo toda la normativa vigente al respecto, pasados los controles de seguridad eléctrica y EMC, realizados por el organismo notificado LCOE designado por la Aemps para tal fin, junto con las pruebas que se espera pasar satisfactoriamente en los ensayos clínicos del Hospital de Alcorcón (Madrid) y Vall d'Hebron (Barcelona) permitirán arrancar el proceso de producción en serie del respirador de forma inminente para empezar a utilizarlo con pacientes humanos afectados por COVID-19 ante la grave situación y falta de respiradores en los hospitales de todo el mundo.